Tietyn jauhobanaani-, timjami- ja hunaja-yskänsiirapin teho ja siedettävyys vs. lumelääke flunssan aiheuttamassa lasten yskässä
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Yskä on hengenpelastusrefleksi, joten erityisesti lapsipotilailla on tärkeää rauhoittaa yskäkohtauksia rauhoittamatta refleksiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää suojaavaa siirappia, joka ei toimi rauhoittavana tai voimakkaana mukolyyttinä, ja mitata sen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea yö- ja päivittäinen yskä.
Yskä arvioidaan validoidulla vanhempien kyselylomakkeella.
Yskähäiriön astetta seurataan välittömästi yhden yön tutkimustuotteiden antamisen jälkeen ja päivittäin 4 yön, 3 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yskä on hengenpelastusrefleksi, joten erityisesti lapsipotilailla on tärkeää rauhoittaa yskäkohtauksia rauhoittamatta refleksiä. Mukolyyteistä tai rauhoittavista lääkkeistä poikkeavien yskänhallintamekanismien tarkastelu, kuten ärtyneen nielun limakalvon suojaaminen nenän jälkeiseltä tippumiselta tai muilta ärsyttäviltä aineilta, on teoriassa järkevää ja näyttää käytännön mielenkiintoisia tuloksia.
Tällaisen luonnollisista aineista (hunaja, plantago lanceolata ja thymus vulgaris) johtuvan suojamekanismin (vaikuttaa esteen ja radikaaleja poistavan toiminnan) ja lumelääkkeen välillä ei ole toistaiseksi tehty rinnakkaista tehokkuuden ja siedettävyyden vertailua hyvin pienillä lapsilla, etenkään 4 päivän aikaraja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää suojaavaa siirappia lumelääkkeeseen verrattuna lapsille, joilla on keskivaikea tai vaikea yö- ja päivittäinen yskä, mitattuna validoidulla vanhempainkyselylomakkeella. Yskähäiriön astetta seurataan välittömästi yhden yön tutkimustuotteiden antamisen jälkeen ja päivittäin 4 yön, 3 päivän ajan.
Suojaavan yskänsiirapin tehokkuuden arviointia lumelääkkeeseen verrattuna pidetään erittäin mielenkiintoisena lääkkeen mekanismin vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yskä, joka johtuu ylempien hengitysteiden tulehduksesta, joka on kestänyt enintään 7 päivää,
- 1-5-vuotiaat lapset
- pisteet kolme tai useampi vähintään kahdesta seuraavista kolmesta kysymyksestä, jotka koskevat yöyskää, yöyskän esiintymistiheyttä, vaikutusta lapsen uneen ja vaikutusta vanhemman uneen,
- pisteet vähintään kolme kaikista päiväsaikaista yskää arvioivista kysymyksistä ottaen huomioon tutkimukseen tuloa edeltävän päivän
- vanhemman kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu akuutti laryngotrakeaalinen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, astma, poskiontelotulehdus, allerginen nuha sekä krooninen sydänsairaus tai kystinen fibroosi tai mikä tahansa anatominen hengitysteiden poikkeavuus,
- Lapset, jotka saivat antihistamiinia tai mitä tahansa yskänlääkettä päivää ennen tutkimukseen tuloa,
- Minkä tahansa steroidivalmisteen antaminen suun kautta tai inhalaatiolla tutkimukseen tuloa edeltävänä päivänä,
- Tunnettu herkkyys jollekin lumelääkkeen aineosalle tai Plantago lanceolatalle tai Thymus vulgarikselle, hunajalle tai jollekin muulle yskänlieven aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Yskäsairappi aikuisille ja lapsille"
Merkitty (valtuutettu) lääketieteellinen laite, joka toimii suojelemalla suunielua ei-farmakologisella tavalla yskän vähentämiseksi.
Se sisältää hunajaa, plantago lanceolataa, thymus vulgarista.Lääkemuoto: siirappi Annostus: 5 ml kolme kertaa päivässä.
Toistuvuus: tutkimuksen kesto jokaiselle potilaalle on 4 yötä, 3 päivää.
|
Annostus on 5 ml kolme kertaa päivässä 4 yön, 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-interventio on samanmakuinen ja -värinen siirappi ilman suojaavia komponentteja.
Annosmuoto: siirappi.
Annostus: 5 ml kolme kertaa päivässä. Toistuvuus: tutkimuksen kesto kullekin potilaalle on 4 yötä, 3 päivää.
|
Annostus on 5 ml kolme kertaa päivässä 4 yön, 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yöyskän esiintymistiheyspisteissä väestössä
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Yöyskätaajuus on lapselle ja perheelle invasiivisin ahdistustekijä.
Yöyskäluokituskyselylomake täytetään joka aamu kuluneesta yöstä neljän yön ajan.
Yön peruspistemäärä on ilmoittautumista edeltävän yön pistemäärä.
|
perustilanne yöhön asti 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yöyskän esiintymistiheyspisteissä yskivän väestön 1-2 päivän jälkeen
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Muutos yöyskän esiintymistiheyspisteissä yskivän naisväestön 1-2 päivän jälkeen
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Muutos yöyskän esiintymistiheyspisteissä yskivän miespopulaatiossa 1-2 päivän jälkeen
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Muutos yöyskän vakavuuspisteissä väestössä
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Muutos yöyskän vakavuuspisteissä yskivän väestön 1-2 päivän jälkeen
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Muutos yöyskän vaivauspisteissä väestössä
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Muutos yöyskän vaivauspisteissä yskivän väestön keskuudessa 1-2 päivän jälkeen
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Yöyskän muutos vaikuttaa lasten uneen yleisväestössä
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Yöyskän muutos vaikuttaa lasten uneen yskivän väestön 1-2 päivän jälkeen
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Yöyskän muutos vaikuttaa vanhempien uneen yleisväestössä
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Yöyskän muutos vaikuttaa vanhempien uneen yskivän väestön 1-2 päivän jälkeen
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Muutos yöyskän yhteispisteissä väestössä
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Muutos yöyskän yhdistetyssä pistemäärässä yskivän väestön keskuudessa 1-2 päivän jälkeen
Aikaikkuna: perustilanne yöhön asti 1
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
perustilanne yöhön asti 1
|
|
Muutos päivän yskätiheyden pisteissä väestössä
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 2 asti
|
Päiväyskän arviointilomake täytetään joka ilta kuluneeseen päivään liittyen kolmen päivän ajan. Päivän peruspistemäärä on ilmoittautumista edeltävän päivän pistemäärä. |
lähtötaso päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABO-cough-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .