Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja określonego syropu na kaszel z bananem, tymiankiem i miodem w porównaniu z placebo w przypadku kaszlu u dzieci spowodowanego przeziębieniem

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Kaszel jest odruchem ratującym życie, dlatego ważne jest, zwłaszcza w pediatrii, wyciszanie napadów kaszlu bez uśmierzania odruchu. Celem tego badania jest zastosowanie ochronnego syropu, który nie działa uspokajająco ani silnie mukolitycznie oraz zmierzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego nocnym i codziennym kaszlem. Kaszel ocenia się za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dla rodziców. Stopień zaburzenia kaszlu śledzono natychmiast po podaniu badanych produktów przez jedną noc i codziennie przez 4 noce, 3 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kaszel jest odruchem ratującym życie, dlatego ważne jest, zwłaszcza w pediatrii, wyciszanie napadów kaszlu bez uśmierzania odruchu. Przyjrzenie się mechanizmom zwalczania kaszlu odmiennym od środków mukolitycznych czy uspokajających, takim jak ochrona podrażnionej błony śluzowej gardła przed kroplówką wydzieliną z nosa lub innymi drażniącymi substancjami, jest teoretycznie uzasadnione i przynosi ciekawe wyniki praktyczne.

Do tej pory nie przeprowadzono równoległego porównania skuteczności i tolerancji takiego mechanizmu ochronnego (działanie barierowe i wymiatanie wolnych rodników) dzięki naturalnym substancjom (miód, babka lancetowata i grasica pospolita) oraz placebo u bardzo małych dzieci, zwłaszcza w termin 4 dni. Celem tego badania jest porównanie stosowania syropu ochronnego w porównaniu z placebo u dzieci z kaszlem nocnym i codziennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierzonym za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dla rodziców. Stopień zaburzenia kaszlu śledzono natychmiast po podaniu badanych produktów przez jedną noc i codziennie przez 4 noce, 3 dni.

Ocena skuteczności ochronnego syropu na kaszel w porównaniu z placebo jest uważana za bardzo interesującą ze względu na mechanizm działania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Izrael
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Izrael
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaszel związany z infekcją górnych dróg oddechowych od mniej niż 7 dni,
  • dzieci w wieku od 1 do 5 lat
  • wynik trzech lub więcej z co najmniej dwóch z następujących trzech pytań dotyczących kaszlu nocnego, częstości kaszlu nocnego, wpływu na sen dziecka i wpływu na sen rodzica,
  • wynik co najmniej trzech ze wszystkich pytań oceniających kaszel w ciągu dnia, biorąc pod uwagę dzień poprzedzający włączenie do badania
  • pisemna zgoda rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z rozpoznaniem ostrego zapalenia oskrzeli krtani i tchawicy, zapalenia płuc, astmy, zapalenia zatok, alergicznego nieżytu nosa, a także przewlekłą chorobą serca lub mukowiscydozą lub wadami anatomicznymi dróg oddechowych,
  • Dzieci, które otrzymały leki przeciwhistaminowe lub jakikolwiek lek na kaszel na dzień przed włączeniem do badania,
  • Podanie jakiegokolwiek preparatu sterydowego drogą doustną lub wziewną w dniu poprzedzającym włączenie do badania,
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik placebo lub Plantago lanceolata lub Thymus vulgaris, miód lub jakikolwiek inny składnik syropu na kaszel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Syrop na kaszel dla dorosłych i dzieci”
Oznakowany (dopuszczony) wyrób medyczny działający poprzez ochronę jamy ustnej i gardła, w sposób niefarmakologiczny, zmniejszający kaszel. Zawiera miód, babkę lancetowatą, grasicę pospolitą. Postać dawkowania: syrop Dawkowanie: 5 ml 3 razy dziennie. Częstotliwość: czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 4 noce, 3 dni.
Urządzenie: Syrop na kaszel dla dorosłych i dzieci
Dawkowanie 5 ml trzy razy dziennie przez 4 noce, 3 dni
Inne nazwy:
  • Poliflav M.A.- miodowy syrop na kaszel
Komparator placebo: Placebo
Interwencja placebo to syrop o tym samym smaku i kolorze bez składników ochronnych. Postać dawkowania: syrop. Dawkowanie: 5 ml trzy razy dziennie Częstotliwość: czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 4 noce, 3 dni.
Urządzenie: Placebo
Dawkowanie 5 ml trzy razy dziennie przez 4 noce, 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku częstości nocnego kaszlu w populacji ogólnej
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Częstotliwość nocnego kaszlu jest najbardziej inwazyjnym elementem dystresu dla dziecka i jego rodziny. Kwestionariusz oceny kaszlu nocnego wypełniany jest każdego ranka w odniesieniu do nocy spędzonej przez cztery noce. Podstawowy wynik nocny to wynik z nocy poprzedzającej rejestrację.
linia bazowa do nocy 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika częstości kaszlu nocnego w populacji kaszlącej od 1-2 dni
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana wskaźnika częstości kaszlu nocnego w populacji kobiet kaszlących od 1-2 dni
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana wskaźnika częstości kaszlu nocnego w populacji mężczyzn kaszlących od 1-2 dni
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana oceny nasilenia nocnego kaszlu w populacji ogólnej
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana oceny nasilenia kaszlu nocnego w populacji kaszlącej od 1-2 dni
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana wskaźnika uciążliwości nocnego kaszlu w populacji ogólnej
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana oceny uciążliwości nocnego kaszlu w populacji kaszlącej od 1-2 dni
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana wpływu kaszlu nocnego na jakość snu dzieci w populacji ogólnej
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana wpływu nocnego kaszlu na jakość snu dzieci w populacji kaszlącej od 1-2 dni
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana wpływu nocnego kaszlu na jakość snu rodziców w populacji ogólnej
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana wpływu nocnego kaszlu na jakość snu rodziców w populacji kaszlącej od 1-2 dni
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana łącznej punktacji na kaszel nocny w populacji ogólnej
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana łącznej punktacji kaszlu nocnego w populacji kaszlącej od 1-2 dni
Ramy czasowe: linia bazowa do nocy 1
Wszystkie te inne elementy składają się na inwazyjność kaszlu na jakość życia dziecka i rodziców
linia bazowa do nocy 1
Zmiana dziennej punktacji częstości kaszlu w populacji ogólnej
Ramy czasowe: linia podstawowa do dnia 2

Kwestionariusz oceny kaszlu dziennego wypełniany jest każdego wieczoru w odniesieniu do minionego dnia przez trzy dni.

Podstawowy wynik dnia to wynik dnia poprzedzającego rejestrację.
linia podstawowa do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clalit Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABO-cough-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj