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Efficacité et tolérance d'un sirop contre la toux spécifique au plantain, au thym et au miel par rapport à un placebo dans la toux infantile due au rhume

25 janvier 2018 mis à jour par: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
La toux est un réflexe qui sauve la vie, il est donc important, notamment en pédiatrie, de calmer les quintes de toux sans sédatif du réflexe. Le but de cette étude est d'utiliser un sirop protecteur qui n'agit pas comme sédatif ou comme mucolytique puissant et de mesurer son efficacité et son innocuité par rapport à un placebo chez des enfants ayant une toux nocturne et quotidienne modérée à sévère. La toux est évaluée à l'aide d'un questionnaire parental validé. Le degré de perturbation de la toux est suivi immédiatement après une administration nocturne des produits à l'étude et quotidiennement pendant 4 nuits, 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toux est un réflexe qui sauve la vie, il est donc important, notamment en pédiatrie, de calmer les quintes de toux sans sédatif du réflexe. L'étude de mécanismes de gestion de la toux différents des mucolytiques ou des sédatifs, tels que la protection de la muqueuse pharyngée irritée contre l'écoulement post-nasal ou d'autres substances irritantes est théoriquement valable et montre des résultats pratiques intéressants.

Une comparaison parallèle d'efficacité et de tolérance entre un tel mécanisme protecteur (action par barrière et piégeage des radicaux) dû à des substances naturelles (miel, plantago lanceolata et thymus vulgaris) et un placebo n'a pas été faite jusqu'à présent, chez les très jeunes enfants, en particulier chez les un délai de 4 jours. L'objectif de cette étude est d'utiliser le sirop protecteur versus placebo chez des enfants présentant une toux nocturne et quotidienne modérée à sévère, mesurée à l'aide d'un questionnaire parental validé. Le degré de perturbation de la toux est suivi immédiatement après une administration nocturne des produits à l'étude et quotidiennement pendant 4 nuits, 3 jours.

L'évaluation de l'efficacité du sirop protecteur contre la toux par rapport au placebo est considérée comme très intéressante en raison du mécanisme du remède.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Bat Yam, Israël
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israël
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israël
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israël
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toux attribuée à une infection des voies respiratoires supérieures depuis moins ou égale à 7 jours,
  • enfants de 1 à 5 ans
  • score de trois ou plus d'au moins deux des trois questions suivantes concernant la toux nocturne, la fréquence de la toux nocturne, l'impact sur le sommeil de l'enfant et l'impact sur le sommeil du parent,
  • score d'au moins trois de toutes les questions évaluant la toux diurne en tenant compte de la veille de l'entrée à l'étude
  • consentement écrit d'un parent.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ayant un diagnostic de bronchite laryngotrachéale aiguë, de pneumonie, d'asthme, de sinusite, de rhinite allergique, ainsi que de maladie cardiaque chronique, de fibrose kystique ou de toute anomalie anatomique des voies respiratoires,
  • Les enfants qui ont reçu des antihistaminiques ou tout médicament contre la toux la veille de l'entrée à l'étude,
  • L'administration de toute préparation de stéroïdes par voie orale ou par inhalation le jour précédant l'entrée à l'étude,
  • Sensibilité connue à tout composant du placebo ou à Plantago lanceolata ou Thymus vulgaris, au miel ou à tout autre composant du sirop contre la toux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "Sirop contre la toux pour adultes et enfants"
Dispositif médical marqué (autorisé) agissant en protégeant l'oropharynx, de manière non pharmacologique, pour réduire la toux. Il contient du miel, plantago lanceolata, thymus vulgaris.Forme posologique : sirop Posologie : 5 ml trois fois par jour. Fréquence : la durée de l'étude pour chaque patient est de 4 nuits, 3 jours.
Dispositif: Sirop contre la toux pour adultes et enfants
La posologie est de 5 ml trois fois par jour pendant 4 nuits, 3 jours
Autres noms:
  • Poliflav M.A.-sirop contre la toux au miel
Comparateur placebo: Placebo
L'intervention placebo est un sirop de même goût et de même couleur sans les composants protecteurs. Forme posologique : sirop. Dosage : 5 ml trois fois par jour Fréquence : la durée de l'étude pour chaque patient est de 4 nuits, 3 jours.
Dispositif: Placebo
La posologie est de 5 ml trois fois par jour pendant 4 nuits, 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score de fréquence de la toux nocturne dans la population générale
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
La fréquence de la toux nocturne est l'élément de détresse le plus invasif pour l'enfant et la famille. Le questionnaire d'évaluation de la toux nocturne est rempli chaque matin concernant la nuit passée pendant quatre nuits. Le score basal de nuit est le score de la nuit précédant l'inscription.
ligne de base jusqu'à la nuit 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de fréquence de la toux nocturne dans la population toussant depuis 1-2 jours
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Changement du score de fréquence de la toux nocturne dans la population féminine toussant depuis 1-2 jours
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Changement du score de fréquence de la toux nocturne dans la population masculine toussant depuis 1-2 jours
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Évolution du score de sévérité de la toux nocturne dans la population générale
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Changement du score de sévérité de la toux nocturne dans la population toussant depuis 1-2 jours
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Évolution du score de gêne de la toux nocturne dans la population générale
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Evolution du score de gêne de la toux nocturne dans la population toussant depuis 1-2 jours
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Changement de l'influence de la toux nocturne sur le score de sommeil de l'enfant dans la population générale
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Changement de l'influence de la toux nocturne sur le sommeil du score de l'enfant dans la population toussant depuis 1-2 jours
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Changement de l'influence de la toux nocturne sur le score de sommeil des parents dans la population générale
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Changement de l'influence de la toux nocturne sur le sommeil du score des parents dans la population toussant depuis 1-2 jours
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Évolution du score combiné de toux nocturne dans la population générale
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Changement du score combiné de toux nocturne dans la population toussant depuis 1-2 jours
Délai: ligne de base jusqu'à la nuit 1
Tous ces autres éléments constituent l'envahissement de la toux dans la qualité de vie de l'enfant et des parents
ligne de base jusqu'à la nuit 1
Évolution du score de fréquence de la toux diurne dans la population générale
Délai: ligne de base jusqu'au jour 2

Le questionnaire d'évaluation de la toux diurne est rempli chaque soir concernant la journée écoulée pendant trois jours.

Le score du jour basal est le score de la veille de l'inscription.
ligne de base jusqu'au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clalit Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABO-cough-2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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