Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een specifieke hoestsiroop van weegbree, tijm en honing versus placebo bij hoest bij kinderen als gevolg van verkoudheid
25 januari 2018 bijgewerkt door: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Hoesten is een levensreddende reflex, daarom is het belangrijk, vooral in de kindergeneeskunde, hoestbuien te kalmeren zonder de reflex te verdoven.
De bedoeling van deze studie is om een beschermende siroop te gebruiken die niet werkt als een kalmerend middel of als een krachtige mucolyticum en om de werkzaamheid en veiligheid ervan te meten in vergelijking met placebo bij kinderen met matige tot ernstige nachtelijke en dagelijkse hoest.
Hoest wordt beoordeeld met een gevalideerde oudervragenlijst.
De mate van hoeststoornis wordt direct gevolgd na een nacht toediening van de studieproducten en dagelijks gedurende 4 nachten, 3 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoesten is een levensreddende reflex, daarom is het belangrijk, vooral in de kindergeneeskunde, hoestbuien te kalmeren zonder de reflex te verdoven. Onderzoek naar mechanismen voor hoestbeheersing die verschillen van mucolytica of sedativa, zoals bescherming van geïrriteerd keelslijmvlies tegen neusdruppels of andere irriterende stoffen, is theoretisch verantwoord en levert praktisch interessante resultaten op.
Een parallelle vergelijking van werkzaamheid en verdraagbaarheid tussen een dergelijk beschermend mechanisme (werkend via een barrière en radicaal wegvangende werking) dankzij natuurlijke substanties (honing, plantago lanceolata en thymus vulgaris) en placebo is tot nu toe niet gedaan bij zeer jonge kinderen, vooral bij een tijdsbestek van 4 dagen. De bedoeling van deze studie is om de beschermende siroop versus placebo te gebruiken bij kinderen met matige tot ernstige nachtelijke en dagelijkse hoest, gemeten met een gevalideerde oudervragenlijst. De mate van hoeststoornis wordt direct gevolgd na een nacht toediening van de studieproducten en dagelijks gedurende 4 nachten, 3 dagen.
Beoordeling van de effectiviteit van de beschermende hoestsiroop in vergelijking met placebo wordt als zeer interessant beschouwd vanwege het mechanisme van de remedie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bat Yam, Israël
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba, Israël
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa, Israël
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv, Israël
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoest toegeschreven aan infectie van de bovenste luchtwegen sinds minder dan of gelijk aan 7 dagen,
- kinderen van 1 tot 5 jaar
- score van drie of meer op ten minste twee van de volgende drie vragen met betrekking tot nachtelijke hoest, frequentie van nachtelijke hoest, invloed op slaap van kind en invloed op slaap van ouder,
- score van ten minste drie van alle vragen die de hoest overdag beoordelen, rekening houdend met de dag voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- schriftelijke toestemming van een ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een diagnose van acute laryngotracheale bronchitis, longontsteking, astma, sinusitis, allergische rhinitis, evenals chronische hartaandoening, of cystische fibrose of anatomische anomalieën van de luchtwegen,
- Kinderen die de dag voorafgaand aan deelname aan het onderzoek antihistaminica of een hoestmiddel hebben gekregen,
- De toediening van een steroïdepreparaat door orale toediening of inhalatie op de dag voorafgaand aan het begin van de studie,
- Bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van placebo of voor Plantago lanceolata of Thymus vulgaris, honing of enig ander bestanddeel van de hoestsiroop.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Hoestsiroop voor volwassenen en kinderen"
Gemarkeerd (geautoriseerd) medisch hulpmiddel dat werkt door de orofarynx te beschermen, op een niet-medicamenteuze manier, om hoest te verminderen.
Het bevat honing, plantago lanceolata, thymus vulgaris. Doseringsvorm: siroop Dosering: driemaal daags 5 ml.
Frequentie: de duur van het onderzoek voor elke patiënt is 4 nachten, 3 dagen.
|
Dosering is driemaal daags 5 ml gedurende 4 nachten, 3 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo-interventie is een siroop van dezelfde smaak en kleur zonder de beschermende componenten.
Doseringsvorm: siroop.
Dosering: 5 ml driemaal daags Frequentie: de duur van het onderzoek voor elke patiënt is 4 nachten, 3 dagen.
|
Dosering is driemaal daags 5 ml gedurende 4 nachten, 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de frequentiescore voor nachtelijk hoesten in de algemene bevolking
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
De frequentie van nachtelijk hoesten is het meest ingrijpende element van leed voor het kind en het gezin.
De vragenlijst beoordeling nachthoest wordt gedurende vier nachten elke ochtend ingevuld met betrekking tot de voorbije nacht.
De basale nachtscore is de score van de nacht voor inschrijving.
|
basislijn tot nacht 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de frequentiescore van nachthoesten in de hoestpopulatie sinds 1-2 dagen
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in de frequentiescore van nachthoesten bij hoestende vrouwen sinds 1-2 dagen
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in de frequentiescore van de nachtelijke hoest bij de mannelijke hoestpopulatie sinds 1-2 dagen
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in de ernstscore van nachthoesten in de algemene bevolking
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in de ernstscore van nachthoesten in de hoestpopulatie sinds 1-2 dagen
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in de score voor nachtelijke hoest bij de algemene bevolking
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in nachthoestscore in de hoestpopulatie sinds 1-2 dagen
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in de invloed van nachthoesten op de slaapscore van kinderen in de algemene bevolking
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in de invloed van nachthoesten op de slaapscore van kinderen in de populatie hoest sinds 1-2 dagen
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in de invloed van nachthoesten op de slaap van de ouderscore in de algemene bevolking
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in de invloed van nachthoesten op slaap van ouderscore in de hoestpopulatie sinds 1-2 dagen
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in gecombineerde nachthoestscore in de algemene bevolking
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in gecombineerde nachthoestscore in de hoestpopulatie sinds 1-2 dagen
Tijdsspanne: basislijn tot nacht 1
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
basislijn tot nacht 1
|
|
Verandering in daghoestfrequentiescore in de algemene bevolking
Tijdsspanne: basislijn tot dag 2
|
De vragenlijst waardering daghoest wordt gedurende drie dagen elke avond ingevuld met betrekking tot de verstreken dag. De basale dagscore is de score van de dag voor inschrijving. |
basislijn tot dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABO-cough-2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .