Egy adott útifű, kakukkfű és méz köhögés elleni szirup hatékonysága és tolerálhatósága a placebóval szemben a megfázás okozta gyermekköhögésben
2018. január 25. frissítette: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
A köhögés életmentő reflex, ezért különösen gyermekgyógyászatban fontos a köhögési rohamok csillapítása a reflex elnyugtatása nélkül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan védőszirupot használjunk, amely nem nyugtatóként vagy erős nyálkaoldóként működik, és mérsékelt vagy súlyos éjszakai és napi köhögésben szenvedő gyermekeknél mérjük a hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben.
A köhögést validált szülői kérdőívvel értékeljük.
A köhögés zavarának mértékét a vizsgált termékek egy éjszakai beadása után azonnal követjük, és naponta 4 éjszakán át 3 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köhögés életmentő reflex, ezért különösen gyermekgyógyászatban fontos a köhögési rohamok csillapítása a reflex elnyugtatása nélkül. A nyálkaoldóktól vagy nyugtatóktól eltérő köhögéscsillapító mechanizmusok vizsgálata, mint például az irritált garat nyálkahártyájának védelme az orrcseppet vagy más irritáló anyagoktól, elméletileg megalapozott és érdekes gyakorlati eredményeket mutat.
A természetes anyagoknak (méz, plantago lanceolata és thymus vulgaris) és a placebónak köszönhető ilyen védőmechanizmusok (gáton keresztül ható és gyökfogó hatása) hatékonyságának és tolerálhatóságának párhuzamos összehasonlítására ez idáig nem került sor, egészen kisgyermekeknél, különösen 4 napos időkeret. E vizsgálat célja a védőszirup alkalmazása a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos éjszakai és napi köhögésben szenvedő gyermekeknél, validált szülői kérdőívvel mérve. A köhögés zavarának mértékét a vizsgált termékek egy éjszakai beadása után azonnal követjük, és naponta 4 éjszakán át 3 napon keresztül.
A védő köhögés elleni szirup hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva nagyon érdekesnek tekinthető a gyógymód mechanizmusa miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba, Izrael
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv, Izrael
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a felső légúti fertőzésnek tulajdonítható köhögés 7 napnál rövidebb ideje,
- 1-5 éves gyermekek
- az éjszakai köhögéssel, az éjszakai köhögés gyakoriságával, a gyermek alvására gyakorolt hatással és a szülő alvására gyakorolt hatással kapcsolatos alábbi három kérdés közül legalább kettő közül három vagy több,
- a nappali köhögést értékelő összes kérdésből legalább három pontszámot a vizsgálatba való belépés előtti napot figyelembe véve
- a szülő írásos hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Akut laryngotrachealis bronchitis, tüdőgyulladás, asztma, arcüreggyulladás, allergiás nátha, valamint krónikus szívbetegség, cisztás fibrózis vagy bármilyen anatómiai légúti rendellenességgel diagnosztizált gyermekek,
- Gyermekek, akik a vizsgálatba való belépés előtti napon antihisztaminokat vagy bármilyen köhögés elleni gyógyszert kaptak,
- Bármilyen szteroid készítmény beadása szájon át vagy inhalálással a vizsgálatba való belépés előtti napon,
- Ismert érzékenység a placebo vagy a Plantago lanceolata vagy a Thymus vulgaris bármely összetevőjére, a mézre vagy a köhögés elleni szirup bármely más összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Köhögés elleni szirup felnőtteknek és gyerekeknek"
Megjelölt (engedélyezett) orvostechnikai eszköz, amely az oropharynx védelmét biztosítja, nem gyógyszeres módon, a köhögés csökkentésére.
Méz, plantago lanceolata, thymus vulgaris található benne.Adagolási forma: szirup Adagolás: napi háromszor 5 ml.
Gyakoriság: a vizsgálat időtartama betegenként 4 éjszaka, 3 nap.
|
Adagolás 5 ml naponta háromszor 4 éjszakán át, 3 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo beavatkozás egy ugyanolyan ízű és színű szirup védőkomponensek nélkül.
Adagolási forma: szirup.
Adagolás: 5 ml naponta háromszor Gyakoriság: a vizsgálat időtartama betegenként 4 éjszaka, 3 nap.
|
Adagolás 5 ml naponta háromszor 4 éjszakán át, 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai köhögés gyakorisági pontszámának változása az általános populációban
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Az éjszakai köhögés gyakorisága a gyermek és a család szorongásának leginvazívabb eleme.
Az éjszakai köhögést értékelő kérdőívet négy éjszakán keresztül minden reggel kitöltik az eltelt éjszakára vonatkozóan.
Az alap éjszakai pontszám a beiratkozás előtti éjszaka pontszáma.
|
alapvonal éjszakáig 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai köhögés gyakorisági pontszámának változása a köhögő populációban 1-2 nap óta
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
Az éjszakai köhögés gyakorisági pontszámának változása a köhögő női populációban 1-2 nap óta
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
Az éjszakai köhögés gyakorisági pontszámának változása a köhögő férfipopulációban 1-2 nap óta
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
Az éjszakai köhögés súlyossági pontszámának változása az általános populációban
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
Az éjszakai köhögés súlyossági pontszámának változása a köhögő populációban 1-2 nap óta
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
Az éjszakai köhögés zavaró pontszámának változása az általános populációban
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
Az éjszakai köhögési zavaró pontszám változása a köhögő populációban 1-2 nap óta
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
Az éjszakai köhögés változása befolyásolja a gyermekek alvási pontszámát az általános populációban
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
Az éjszakai köhögés változása a gyermekek alvási pontszámának változásában a köhögő populációban 1-2 nap óta
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
Az éjszakai köhögés változása befolyásolja a szülők alvási pontszámát az általános populációban
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
Az éjszakai köhögés változása a szülők alvási pontszámának hatására a köhögő populációban 1-2 nap óta
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
Az éjszakai köhögés kombinált pontszámának változása az általános populációban
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
Az éjszakai köhögés kombinált pontszámának változása a köhögő populációban 1-2 nap óta
Időkeret: alapvonal éjszakáig 1
|
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
|
alapvonal éjszakáig 1
|
|
A nappali köhögési gyakoriság pontszámának változása az általános populációban
Időkeret: alapvonal a 2. napig
|
A napi köhögést értékelő kérdőívet három napon keresztül minden este az eltelt napra vonatkozóan töltjük ki. Az alapnapi pontszám a beiratkozás előtti nap pontszáma. |
alapvonal a 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABO-cough-2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .