Eficacia y tolerabilidad de un jarabe para la tos específico de plátano, tomillo y miel frente a un placebo en la tos infantil por resfriado común
25 de enero de 2018 actualizado por: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
La tos es un reflejo que salva vidas, por lo que es importante, especialmente en pediatría, calmar los accesos de tos sin sedar el reflejo.
La intención de este estudio es utilizar un jarabe protector que no actúe como sedante ni como mucolítico potente y medir su eficacia y seguridad frente a placebo en niños con tos nocturna y diaria de moderada a grave.
La tos se evalúa con un cuestionario para padres validado.
El grado de alteración de la tos se sigue inmediatamente después de una noche de administración de los productos del estudio y diariamente durante 4 noches, 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tos es un reflejo que salva vidas, por lo que es importante, especialmente en pediatría, calmar los accesos de tos sin sedar el reflejo. Buscar mecanismos para el manejo de la tos diferentes de los mucolíticos o sedantes, como la protección de la mucosa faríngea irritada del goteo posnasal u otras sustancias irritantes, es teóricamente sólido y muestra resultados prácticos interesantes.
No se ha realizado hasta ahora una comparación paralela de eficacia y tolerabilidad entre dicho mecanismo protector (acción de barrera y captación de radicales) debido a sustancias naturales (miel, plantago lanceolata y thymus vulgaris) y placebo, en niños muy pequeños, especialmente en un plazo de 4 días. La intención de este estudio es usar el jarabe protector versus placebo en niños con tos nocturna y diaria de moderada a severa, medida con un cuestionario para padres validado. El grado de alteración de la tos se sigue inmediatamente después de una noche de administración de los productos del estudio y diariamente durante 4 noches, 3 días.
La evaluación de la eficacia del jarabe protector para la tos en comparación con el placebo se considera muy interesante debido al mecanismo del remedio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tos atribuida a infección del tracto respiratorio superior desde hace menos o igual a 7 días,
- niños de 1 a 5 años
- puntuación de tres o más de al menos dos de las siguientes tres preguntas relacionadas con la tos nocturna, la frecuencia de la tos nocturna, el impacto en el sueño del niño y el impacto en el sueño de los padres,
- puntuación de al menos tres de todas las preguntas que evalúan la tos diurna teniendo en cuenta el día anterior al ingreso al estudio
- consentimiento por escrito de uno de los padres.
Criterio de exclusión:
- Niños con diagnóstico de bronquitis laringotraqueal aguda, neumonía, asma, sinusitis, rinitis alérgica, así como afección cardíaca crónica, o fibrosis quística o cualquier anomalía anatómica del tracto respiratorio,
- Niños que recibieron antihistamínicos o cualquier medicamento para la tos el día anterior al ingreso al estudio,
- La administración de cualquier preparación de esteroides por vía oral o por inhalación el día anterior al ingreso al estudio,
- Sensibilidad conocida a cualquier componente del placebo o a Plantago lanceolata o Thymus vulgaris, miel o cualquier otro componente del jarabe para la tos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: "Jarabe para la tos para adultos y niños"
Dispositivo médico marcado (autorizado) que actúa protegiendo la orofaringe, de forma no farmacológica, para reducir la tos.
Contiene miel, plantago lanceolata, thymus vulgaris.Forma farmacéutica: jarabe Dosis: 5 ml tres veces al día.
Frecuencia: la duración del estudio para cada paciente es de 4 noches, 3 días.
|
La dosis es de 5 ml tres veces al día durante 4 noches, 3 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
La intervención de placebo es un jarabe del mismo sabor y color sin los componentes protectores.
Forma farmacéutica: jarabe.
Dosis: 5 ml tres veces al día Frecuencia: la duración del estudio para cada paciente es de 4 noches, 3 días.
|
La dosis es de 5 ml tres veces al día durante 4 noches, 3 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de frecuencia de tos nocturna en la población general
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
La frecuencia de la tos nocturna es el elemento de angustia más invasivo para el niño y la familia.
El cuestionario de valoración de la tos nocturna se rellena cada mañana en relación con la noche pasada durante cuatro noches.
El puntaje basal de la noche es el puntaje de la noche anterior a la inscripción.
|
línea de base hasta la noche 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de frecuencia de tos nocturna en la población con tos desde hace 1 o 2 días
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la puntuación de frecuencia de tos nocturna en la población femenina con tos desde hace 1-2 días
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la puntuación de frecuencia de tos nocturna en la población masculina con tos desde hace 1 o 2 días
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de la tos nocturna en la población general
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de la tos nocturna en la población que tos desde hace 1-2 días
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la puntuación de la molestia de la tos nocturna en la población general
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la puntuación de la molestia de la tos nocturna en la población con tos desde hace 1 o 2 días
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la influencia de la tos nocturna en la puntuación del sueño del niño en la población general
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la influencia de la tos nocturna en la puntuación del sueño del niño en la población con tos desde hace 1 o 2 días
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la influencia de la tos nocturna en el sueño de la puntuación de los padres en la población general
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la influencia de la tos nocturna en el sueño de la puntuación de los padres en la población con tos desde hace 1 o 2 días
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la puntuación combinada de tos nocturna en la población general
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la puntuación combinada de tos nocturna en la población con tos desde hace 1 o 2 días
Periodo de tiempo: línea de base hasta la noche 1
|
Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
|
línea de base hasta la noche 1
|
|
Cambio en la puntuación de frecuencia de tos diurna en la población general
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 2
|
El cuestionario de evaluación de la tos del día se completa cada noche en relación con el día transcurrido durante tres días. La puntuación del día basal es la puntuación del día anterior a la inscripción. |
línea de base hasta el día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABO-cough-2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .