감기로 인한 어린이 기침에서 특정 질경이, 백리향 및 꿀 기침 시럽 대 위약의 효능 및 내약성
2018년 1월 25일 업데이트: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
기침은 생명을 구하는 반사이므로 특히 소아과에서는 반사를 진정시키지 않고 기침 발작을 진정시키는 것이 중요합니다.
이 연구의 목적은 진정제 또는 강력한 점액 용해제로 작용하지 않는 보호용 시럽을 사용하고 중등도에서 중증의 야간 및 매일 기침을 하는 소아에서 위약 대비 효능 및 안전성을 측정하는 것입니다.
기침은 검증된 부모 설문지로 평가됩니다.
기침 장애의 정도는 연구 제품의 하룻밤 투여 직후 및 4박 3일 동안 매일 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
기침은 생명을 구하는 반사이므로 특히 소아과에서는 반사를 진정시키지 않고 기침 발작을 진정시키는 것이 중요합니다. 후비루 또는 기타 자극 물질로부터 자극받은 인두 점막을 보호하는 것과 같이 점액 용해제 또는 진정제와 다른 기침 관리 메커니즘을 조사하는 것은 이론적으로 건전하며 실용적인 흥미로운 결과를 보여줍니다.
천연 물질(꿀, 질경이 및 심상 흉선)에 의한 이러한 보호 메커니즘(장벽 및 급진적인 소거 작용을 통해 작용)과 위약 사이의 효능 및 내약성 비교는 지금까지 매우 어린 소아, 특히 다음에서 수행되지 않았습니다. 4일이라는 기간. 이 연구의 목적은 검증된 부모 설문지로 측정한 중등도에서 중증의 야간 및 매일 기침이 있는 아동에게 보호용 시럽 대 위약을 사용하는 것입니다. 기침 장애의 정도는 연구 제품의 하룻밤 투여 직후 및 4박 3일 동안 매일 추적합니다.
위약과 비교하여 보호 기침 시럽의 효과 평가는 치료 메커니즘으로 인해 매우 흥미로운 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bat Yam, 이스라엘
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
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Kfar Saba, 이스라엘
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
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Petaẖ Tiqwa, 이스라엘
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
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Tel Aviv, 이스라엘
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7일 이하의 상기도 감염으로 인한 기침,
- 1~5세 어린이
- 야간 기침, 야간 기침 빈도, 아동의 수면에 대한 영향 및 부모의 수면에 대한 영향과 관련된 다음 세 가지 질문 중 적어도 두 개 이상의 점수에서 3점 이상,
- 연구 시작 전날을 고려하여 주간 기침을 평가하는 모든 질문 중 최소 3개의 점수
- 부모의 서면 동의.
제외 기준:
- 급성 후두기관 기관지염, 폐렴, 천식, 부비동염, 알레르기성 비염, 만성 심장 질환, 낭포성 섬유증 또는 기타 해부학적 호흡기 이상 진단을 받은 소아,
- 연구 시작 전날 항히스타민제 또는 기침약을 투여받은 어린이,
- 연구 개시 전날에 경구 투여 또는 흡입에 의한 임의의 스테로이드 제제의 투여,
- 위약의 구성 요소 또는 Plantago lanceolata 또는 Thymus vulgaris, 꿀 또는 기타 기침 시럽 구성 요소에 대한 알려진 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "성인 및 어린이를 위한 기침 시럽"
기침을 줄이기 위해 비약리학적 방식으로 구인두를 보호하는 표시가 있는(공인된) 의료 기기.
그것은 꿀, 질경이, 심상성 흉선을 함유하고 있습니다. 복용 형태: 시럽 복용량: 1일 3회 5ml.
빈도: 각 환자에 대한 연구 기간은 4박 3일입니다.
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용량은 4박 3일 동안 5ml씩 1일 3회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 개입은 보호 성분이 없는 동일한 맛과 색의 시럽입니다.
제형: 시럽.
투여량: 5ml 1일 3회 빈도: 각 환자에 대한 연구 기간은 4박 3일입니다.
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용량은 4박 3일 동안 5ml씩 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 인구의 야간 기침 빈도 점수 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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야간 기침 빈도는 아동과 가족에게 고통을 주는 가장 침습적인 요소입니다.
4일 밤의 경과와 관련하여 매일 아침 설문지 평가 야간 기침을 채웁니다.
기초 야간 점수는 등록 전날 밤의 점수입니다.
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밤 1까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-2일 이후 집단 기침의 야간 기침 빈도 점수의 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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1-2일 이후 여성 인구 기침의 야간 기침 빈도 점수의 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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1-2일 이후 남성 인구 기침의 야간 기침 빈도 점수의 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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일반 인구의 야간 기침 심각도 점수의 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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1-2일 이후 집단 기침의 야간 기침 중증도 점수의 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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일반 인구의 야간 기침 성가심 점수 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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1-2일 이후 집단 기침의 야간 기침 성가심 점수의 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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일반 인구의 아동 점수의 수면에 대한 야간 기침 영향의 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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1-2일 이후 인구 기침에서 어린이 점수의 수면에 대한 야간 기침 영향의 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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일반 인구에서 부모 점수의 수면에 대한 야간 기침 영향의 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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1-2일 이후 집단 기침에서 부모 점수의 수면에 대한 야간 기침 영향의 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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일반 인구의 야간 기침 합산 점수 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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1-2일 이후 집단 기침에서 야간 기침 결합 점수의 변화
기간: 밤 1까지 기준선
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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밤 1까지 기준선
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일반 인구의 일일 기침 빈도 점수 변화
기간: 기준 2일까지
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3일 동안 경과된 날과 관련된 매일 저녁에 기침을 평가하는 설문지를 채웁니다. 기준일 점수는 등록 전날의 점수입니다. |
기준 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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