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Efficacia e tollerabilità di uno specifico sciroppo per la tosse di piantaggine, timo e miele rispetto al placebo nella tosse infantile dovuta a raffreddore comune

25 gennaio 2018 aggiornato da: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
La tosse è un riflesso salvavita, quindi è importante, soprattutto in pediatria, calmare gli attacchi di tosse senza sedare il riflesso. L'intento di questo studio è utilizzare uno sciroppo protettivo che non agisce come sedativo o come potente mucolitico e misurarne l'efficacia e la sicurezza rispetto al placebo nei bambini con tosse notturna e quotidiana da moderata a grave. La tosse viene valutata con un questionario per i genitori convalidato. Il grado di disturbo della tosse viene seguito immediatamente dopo una notte di somministrazione dei prodotti dello studio e quotidianamente per 4 notti, 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tosse è un riflesso salvavita, quindi è importante, soprattutto in pediatria, calmare gli attacchi di tosse senza sedare il riflesso. L'esame di meccanismi per la gestione della tosse diversi dai mucolitici o dai sedativi, come la protezione della mucosa faringea irritata dal gocciolamento nasale o da altre sostanze irritanti, è teoricamente valido e mostra risultati pratici interessanti.

Un confronto parallelo di efficacia e tollerabilità tra tale meccanismo protettivo (che agisce attraverso un'azione di barriera e scavenging radicale) dovuto a sostanze naturali (miele, plantago lanceolata e thymus vulgaris) e placebo non è stato finora fatto, in bambini molto piccoli, specialmente in un lasso di tempo di 4 giorni. L'intento di questo studio è quello di utilizzare lo sciroppo protettivo rispetto al placebo nei bambini con tosse notturna e quotidiana da moderata a grave, misurata con un questionario per i genitori convalidato. Il grado di disturbo della tosse viene seguito immediatamente dopo una notte di somministrazione dei prodotti dello studio e quotidianamente per 4 notti, 3 giorni.

La valutazione dell'efficacia dello sciroppo protettivo per la tosse rispetto al placebo è considerata molto interessante a causa del meccanismo del rimedio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Bat Yam, Israele
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israele
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israele
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israele
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tosse attribuita a infezione delle prime vie respiratorie da meno o uguale a 7 giorni,
  • bambini da 1 a 5 anni
  • punteggio di tre o più di almeno due delle seguenti tre domande relative a tosse notturna, frequenza della tosse notturna, impatto sul sonno del bambino e impatto sul sonno del genitore,
  • punteggio di almeno tre di tutte le domande che valutano la tosse diurna considerando il giorno prima dell'ingresso nello studio
  • consenso scritto di un genitore.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con diagnosi di bronchite laringotracheale acuta, polmonite, asma, sinusite, rinite allergica, così come cardiopatia cronica, fibrosi cistica o anomalie anatomiche del tratto respiratorio,
  • Bambini che hanno ricevuto antistaminici o qualsiasi medicinale per la tosse il giorno prima dell'ingresso nello studio,
  • La somministrazione di qualsiasi preparazione steroidea mediante somministrazione orale o inalazione il giorno prima dell'ingresso nello studio,
  • Sensibilità nota a qualsiasi componente del placebo o a Plantago lanceolata o Thymus vulgaris, miele o qualsiasi altro componente dello sciroppo per la tosse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Sciroppo per la tosse per adulti e bambini"
Dispositivo medico marcato (autorizzato) che agisce proteggendo l'orofaringe, in modo non farmacologico, per ridurre la tosse. Contiene miele, plantago lanceolata, thymus vulgaris.Forma di dosaggio: sciroppo Dosaggio: 5 ml tre volte al giorno. Frequenza: la durata dello studio per ciascun paziente è di 4 notti, 3 giorni.
Dispositivo: Sciroppo per la tosse per adulti e bambini
Il dosaggio è di 5 ml tre volte al giorno per 4 notti, 3 giorni
Altri nomi:
  • Sciroppo per la tosse al miele Poliflav M.A
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento placebo è uno sciroppo dello stesso gusto e colore senza i componenti protettivi. Forma di dosaggio: sciroppo. Dosaggio: 5 ml tre volte al giorno Frequenza: la durata dello studio per ciascun paziente è di 4 notti, 3 giorni.
Dispositivo: Placebo
Il dosaggio è di 5 ml tre volte al giorno per 4 notti, 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di frequenza della tosse notturna nella popolazione generale
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
La frequenza della tosse notturna è l'elemento di disagio più invasivo per il bambino e la famiglia. Ogni mattina viene compilato il questionario di valutazione della tosse notturna relativo alla notte trascorsa per quattro notti. Il punteggio notturno basale è il punteggio della notte prima dell'arruolamento.
linea di base fino alla notte 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di frequenza della tosse notturna nella popolazione che tossisce da 1-2 giorni
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione del punteggio di frequenza della tosse notturna nella popolazione femminile che tossisce da 1-2 giorni
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione del punteggio di frequenza della tosse notturna nella popolazione maschile che tossisce da 1-2 giorni
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione del punteggio di gravità della tosse notturna nella popolazione generale
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione del punteggio di gravità della tosse notturna nella popolazione che tossisce da 1-2 giorni
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione del punteggio di fastidio della tosse notturna nella popolazione generale
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione del punteggio di fastidio della tosse notturna nella popolazione che tossisce da 1-2 giorni
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione dell'influenza della tosse notturna sul sonno del punteggio infantile nella popolazione generale
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione dell'influenza della tosse notturna sul sonno del punteggio infantile nella popolazione che tossisce da 1-2 giorni
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione dell'influenza della tosse notturna sul sonno del punteggio dei genitori nella popolazione generale
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione dell'influenza della tosse notturna sul sonno del punteggio dei genitori nella popolazione che tossisce da 1-2 giorni
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione del punteggio combinato della tosse notturna nella popolazione generale
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione del punteggio combinato della tosse notturna nella popolazione che tossisce da 1-2 giorni
Lasso di tempo: linea di base fino alla notte 1
Tutti questi altri elementi costituiscono l'invasività della tosse nella qualità della vita del bambino e dei genitori
linea di base fino alla notte 1
Variazione del punteggio di frequenza della tosse diurna nella popolazione generale
Lasso di tempo: basale fino al giorno 2

Il questionario di valutazione della tosse giornaliera viene compilato ogni sera relativa alla giornata trascorsa per tre giorni.

Il punteggio del giorno basale è il punteggio del giorno prima dell'arruolamento.
basale fino al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABO-cough-2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sciroppo per la tosse per adulti e bambini

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