Účinnost a snášenlivost specifického jitrocele, tymiánu a medového sirupu proti kašli vs. placebo u dětského kašle v důsledku běžného nachlazení
25. ledna 2018 aktualizováno: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Kašel je život zachraňující reflex, proto je důležité, zvláště v pediatrii, tišit záchvaty kašle, aniž by se reflex utlumil.
Záměrem této studie je použít ochranný sirup, který nepůsobí jako sedativum ani jako silné mukolytikum, a změřit jeho účinnost a bezpečnost oproti placebu u dětí se středně těžkým až těžkým nočním a denním kašlem.
Kašel se hodnotí pomocí validovaného rodičovského dotazníku.
Stupeň narušení kašle se sleduje bezprostředně po jedné noci podávání studovaných produktů a denně po 4 noci, 3 dny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kašel je život zachraňující reflex, proto je důležité, zvláště v pediatrii, tišit záchvaty kašle, aniž by se reflex utlumil. Zkoumat mechanismy zvládání kašle odlišné od mukolytik nebo sedativ, jako je ochrana podrážděné sliznice hltanu před kapáním z nosu nebo jinými dráždivými látkami, je teoreticky rozumný a přináší praktické zajímavé výsledky.
Paralelní srovnání účinnosti a snášenlivosti mezi takovým ochranným mechanismem (působící přes bariéru a působením radikálů) díky přírodním látkám (med, jitrocel kopinatý a thymus vulgaris) a placebem dosud nebylo provedeno, a to u velmi malých dětí, zejména v časový rámec 4 dnů. Záměrem této studie je použití ochranného sirupu oproti placebu u dětí se středně těžkým až těžkým nočním a každodenním kašlem, měřeno pomocí validovaného rodičovského dotazníku. Stupeň narušení kašle se sleduje bezprostředně po jedné noci podávání studovaných produktů a denně po 4 noci, 3 dny.
Hodnocení účinnosti ochranného sirupu proti kašli ve srovnání s placebem je považováno za velmi zajímavé vzhledem k mechanismu účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba, Izrael
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv, Izrael
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kašel připisovaný infekci horních cest dýchacích po dobu kratší nebo rovnou 7 dnů,
- děti ve věku od 1 do 5 let
- skóre tři nebo více z alespoň dvou z následujících tří otázek týkajících se nočního kašle, frekvence nočního kašle, dopadu na spánek dítěte a dopadu na spánek rodiče,
- skóre alespoň tří ze všech otázek hodnotících denní kašel s ohledem na den před vstupem do studie
- písemný souhlas rodiče.
Kritéria vyloučení:
- Děti s diagnózou akutní laryngotracheální bronchitidy, zápalu plic, astmatu, sinusitidy, alergické rýmy, dále s chronickým srdečním onemocněním nebo cystickou fibrózou nebo jakoukoli anatomickou anomálií dýchacích cest,
- Děti, které dostaly antihistaminika nebo jakýkoli lék proti kašli den před vstupem do studie,
- podání jakéhokoli steroidního přípravku perorálním podáním nebo inhalací v den před vstupem do studie,
- Známá citlivost na kteroukoli složku placeba nebo na Plantago lanceolata nebo Thymus vulgaris, med nebo jakoukoli jinou složku sirupu proti kašli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Sirup proti kašli pro dospělé a děti"
Označený (autorizovaný) zdravotnický prostředek působící nefarmakologickým způsobem ochranou orofaryngu ke snížení kašle.
Obsahuje med, jitrocel kopinatý, thymus vulgaris.Léková forma: sirup Dávkování: 3x denně 5 ml.
Frekvence: délka studie pro každého pacienta je 4 noci, 3 dny.
|
Dávkování je 5 ml třikrát denně po dobu 4 nocí, 3 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intervence je sirup stejné chuti a barvy bez ochranných složek.
Léková forma: sirup.
Dávkování: 5 ml třikrát denně Frekvence: délka studie pro každého pacienta je 4 noci, 3 dny.
|
Dávkování je 5 ml třikrát denně po dobu 4 nocí, 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre frekvence nočního kašle u běžné populace
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Frekvence nočního kašle je nejinvazivnějším prvkem úzkosti pro dítě a rodinu.
Dotazník hodnotící noční kašel se vyplňuje každé ráno v souvislosti s prožitou nocí po dobu čtyř nocí.
Bazální noční skóre je skóre noci před zápisem.
|
základní linie až do noci 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre frekvence nočního kašle v populaci kašlající od 1 do 2 dnů
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna skóre frekvence nočního kašle u ženské populace kašle od 1 do 2 dnů
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna skóre frekvence nočního kašle u mužské populace kašle od 1 do 2 dnů
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna skóre závažnosti nočního kašle u běžné populace
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna skóre závažnosti nočního kašle u populace kašlající od 1 do 2 dnů
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna skóre obtížnosti nočního kašle v běžné populaci
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna skóre obtížnosti nočního kašle u populace kašlající od 1 do 2 dnů
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna vlivu nočního kašle na spánek skóre dítěte v běžné populaci
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna vlivu nočního kašle na spánek skóre dítěte v populaci kašlající od 1-2 dnů
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna vlivu nočního kašle na spánek skóre rodičů v obecné populaci
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna vlivu nočního kašle na spánek skóre rodičů v populaci kašlající od 1-2 dnů
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna kombinovaného skóre nočního kašle v běžné populaci
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna kombinovaného skóre nočního kašle u kašlající populace od 1 do 2 dnů
Časové okno: základní linie až do noci 1
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
základní linie až do noci 1
|
|
Změna skóre denní frekvence kašle v běžné populaci
Časové okno: základní stav do dne 2
|
Dotazník hodnotící den kašel se vyplňuje každý večer k uplynulému dni po dobu tří dnů. Skóre bazálního dne je skóre dne před zápisem. |
základní stav do dne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABO-cough-2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .