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Wirksamkeit und Verträglichkeit eines bestimmten Kochbananen-, Thymian- und Honig-Hustensafts im Vergleich zu Placebo bei Kinderhusten aufgrund einer Erkältung

25. Januar 2018 aktualisiert von: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Husten ist ein lebensrettender Reflex, daher ist es besonders in der Pädiatrie wichtig, Hustenanfälle zu beruhigen, ohne den Reflex zu sedieren. Die Absicht dieser Studie ist es, einen schützenden Sirup zu verwenden, der nicht als Beruhigungsmittel oder als starkes Mukolytikum wirkt, und seine Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit mäßigem bis schwerem nächtlichem und täglichem Husten zu messen. Husten wird mit einem validierten Elternfragebogen erfasst. Der Grad der Hustenstörung wird unmittelbar nach einer nächtlichen Verabreichung der Studienprodukte und täglich für 4 Nächte, 3 Tage verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Husten ist ein lebensrettender Reflex, daher ist es besonders in der Pädiatrie wichtig, Hustenanfälle zu beruhigen, ohne den Reflex zu sedieren. Die Untersuchung von Mechanismen zur Behandlung von Husten, die sich von Mukolytika oder Beruhigungsmitteln unterscheiden, wie z. B. der Schutz gereizter Rachenschleimhaut vor postnasalem Tropf oder anderen irritierenden Substanzen, ist theoretisch fundiert und zeigt praktisch interessante Ergebnisse.

Ein paralleler Vergleich von Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen einem solchen Schutzmechanismus (Barrierewirkung und Radikalfängerwirkung) durch Naturstoffe (Honig, Plantago lanceolata und Thymus vulgaris) und Placebo wurde bisher bei sehr kleinen Kindern, insbesondere bei sehr jungen Kindern, nicht durchgeführt einen Zeitraum von 4 Tagen. Die Absicht dieser Studie ist es, den schützenden Sirup im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit mäßigem bis schwerem nächtlichem und täglichem Husten anzuwenden, gemessen mit einem validierten Elternfragebogen. Der Grad der Hustenstörung wird unmittelbar nach einer nächtlichen Verabreichung der Studienprodukte und täglich für 4 Nächte, 3 Tage verfolgt.

Die Beurteilung der Wirksamkeit des schützenden Hustensaftes im Vergleich zu Placebo wird aufgrund des Wirkungsmechanismus des Mittels als sehr interessant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Husten zurückzuführen auf eine Infektion der oberen Atemwege seit weniger als oder gleich 7 Tagen,
  • Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren
  • Punktzahl von drei oder mehr von mindestens zwei der folgenden drei Fragen in Bezug auf nächtlichen Husten, Häufigkeit von nächtlichem Husten, Auswirkung auf den Schlaf des Kindes und Auswirkung auf den Schlaf der Eltern,
  • Punktzahl von mindestens drei aller Fragen zur Beurteilung des Tageshustens unter Berücksichtigung des Tages vor Studieneintritt
  • schriftliche Zustimmung eines Elternteils.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit akuter laryngotrachealer Bronchitis, Lungenentzündung, Asthma, Sinusitis, allergischer Rhinitis sowie chronischer Herzerkrankung oder zystischer Fibrose oder anatomischen Anomalien der Atemwege,
  • Kinder, die am Tag vor Studienbeginn Antihistaminika oder andere Hustenmittel erhalten haben,
  • Die Verabreichung eines Steroidpräparats durch orale Verabreichung oder Inhalation am Tag vor Studieneintritt,
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Placebo oder Plantago lanceolata oder Thymus vulgaris, Honig oder einem anderen Bestandteil des Hustensaftes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Hustensaft für Erwachsene und Kinder"
Gekennzeichnetes (zugelassenes) Medizinprodukt, das den Oropharynx auf nicht-pharmakologische Weise schützt, um Husten zu lindern. Es enthält Honig, Plantago lanceolata, Thymus vulgaris. Darreichungsform: Sirup Dosierung: 5 ml dreimal täglich. Häufigkeit: Die Dauer der Studie für jeden Patienten beträgt 4 Nächte, 3 Tage.
Gerät: Hustensaft für Erwachsene und Kinder
Die Dosierung beträgt 5 ml dreimal täglich für 4 Nächte, 3 Tage
Andere Namen:
  • Poliflav M.A.-Honig-Hustensaft
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Intervention ist ein Sirup mit demselben Geschmack und derselben Farbe ohne die schützenden Komponenten. Darreichungsform: Sirup. Dosierung: 5 ml dreimal täglich Frequenz: Die Dauer der Studie für jeden Patienten beträgt 4 Nächte, 3 Tage.
Gerät: Placebo
Die Dosierung beträgt 5 ml dreimal täglich für 4 Nächte, 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nächtlichen Hustenhäufigkeits-Scores in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
Die nächtliche Hustenhäufigkeit ist das invasivste Element der Belastung für das Kind und die Familie. Der Fragebogen zur Bewertung des nächtlichen Hustens wird jeden Morgen in Bezug auf die vergangene Nacht für vier Nächte ausgefüllt. Der basale Nachtwert ist der Wert der Nacht vor der Einschreibung.
Grundlinie bis Nacht 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nächtlichen Hustenhäufigkeits-Scores in der Bevölkerung, die seit 1-2 Tagen hustet
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Veränderung des nächtlichen Hustenhäufigkeits-Scores bei der weiblichen Bevölkerung, die seit 1-2 Tagen hustet
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Veränderung des nächtlichen Hustenhäufigkeits-Scores bei der männlichen Hustenpopulation seit 1-2 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Veränderung des Schweregrades des nächtlichen Hustens in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Änderung des nächtlichen Hustenschwere-Scores in der Bevölkerung, die seit 1-2 Tagen hustet
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Veränderung des nächtlichen Hustenreiz-Scores in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Veränderung des nächtlichen Hustenreiz-Scores in der Bevölkerung, die seit 1-2 Tagen hustet
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Veränderung des nächtlichen Husteneinflusses auf den Schlaf des Kinderscores in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Veränderung des nächtlichen Husteneinflusses auf den Schlaf des Kinderscores in der Bevölkerung, die seit 1-2 Tagen hustet
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Veränderung des nächtlichen Husteneinflusses auf den Schlaf des Eltern-Scores in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Veränderung des nächtlichen Husteneinflusses auf den Schlaf des Eltern-Scores in der Bevölkerung, die seit 1-2 Tagen hustet
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Veränderung des kombinierten Nachthusten-Scores in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Veränderung des kombinierten nächtlichen Hustenscores in der Bevölkerung, die seit 1-2 Tagen hustet
Zeitfenster: Grundlinie bis Nacht 1
All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
Grundlinie bis Nacht 1
Veränderung des Tageswertes für die Hustenhäufigkeit in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 2

Der Fragebogen Rating Day Husten wird jeden Abend bezogen auf den vergangenen Tag für drei Tage ausgefüllt.

Der basale Tagesscore ist der Score des Tages vor der Aufnahme.
Basiswert bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clalit Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABO-cough-2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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