Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerans hos en specifik groblad, timjan och honungshosta sirap kontra placebo vid barnhosta på grund av förkylning

25 januari 2018 uppdaterad av: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Hosta är en livräddande reflex, därför är det viktigt, särskilt inom pediatrik, att lugna hostanfall utan att lugna reflexen. Syftet med denna studie är att använda en skyddande sirap som inte fungerar som ett lugnande medel eller som ett potent mukolytikum och mäter dess effekt och säkerhet jämfört med placebo hos barn med måttlig till svår nattlig och daglig hosta. Hosta bedöms med ett validerat föräldraformulär. Graden av störning av hosta följs omedelbart efter en natts administrering av studieprodukterna och dagligen i 4 nätter, 3 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hosta är en livräddande reflex, därför är det viktigt, särskilt inom pediatrik, att lugna hostanfall utan att lugna reflexen. Att undersöka mekanismer för hostbehandling som skiljer sig från mukolytika eller lugnande medel, såsom skydd av irriterad svalgslemhinna från post-nasalt dropp eller andra irriterande ämnen är teoretiskt välgrundat och visar praktiskt intressanta resultat.

En parallell jämförelse av effekt och tolerabilitet mellan sådan skyddsmekanism (som verkar genom en barriär och radikalfångande verkan) på grund av naturliga substanser (honung, plantago lanceolata och thymus vulgaris) och placebo har hittills inte gjorts, hos mycket små barn, särskilt i en tidsram på 4 dagar. Syftet med denna studie är att använda den skyddande sirapen kontra placebo hos barn med måttlig till svår nattlig och daglig hosta, mätt med ett validerat föräldraformulär. Graden av störning av hosta följs omedelbart efter en natts administrering av studieprodukterna och dagligen i 4 nätter, 3 dagar.

Bedömning av effektiviteten av den skyddande hostsaften jämfört med placebo anses mycket intressant på grund av mekanismen för botemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bat Yam, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hosta tillskriven infektion i de övre luftvägarna sedan mindre eller lika med 7 dagar,
  • barn i åldrarna 1 till 5 år
  • poäng på tre eller fler av minst två av följande tre frågor som rör natthosta, frekvens av nattlig hosta, påverkan på barnets sömn och påverkan på förälderns sömn,
  • poäng på minst tre av alla frågor som bedömer daghosta med tanke på dagen före studiestart
  • skriftligt medgivande från en förälder.

Exklusions kriterier:

  • Barn med diagnosen akut laryngotracheal bronkit, lunginflammation, astma, bihåleinflammation, allergisk rinit, såväl som kroniskt hjärttillstånd, eller cystisk fibros eller andra anatomiska anomalier i luftvägarna,
  • Barn som fick antihistaminer eller någon hostmedicin dagen innan studiestart,
  • Administrering av steroidpreparat genom oral administrering eller inhalation dagen före studiestart,
  • Känd känslighet för någon komponent av placebo eller för Plantago lanceolata eller Thymus vulgaris, honung eller någon annan komponent i hostsaften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Hostsirap för vuxna och barn"
Märkt (auktoriserad) medicinsk utrustning som verkar genom att skydda orofarynx, på ett icke farmakologiskt sätt, för att minska hosta. Den innehåller honung, plantago lanceolata, thymus vulgaris. Doseringsform: sirap Dosering: 5 ml tre gånger om dagen. Frekvens: studiens varaktighet för varje patient är 4 nätter, 3 dagar.
Doseringen är 5 ml tre gånger om dagen i 4 nätter, 3 dagar
Andra namn:
  • Poliflav M.A.-honungshostsirap
Placebo-jämförare: Placebo
Placebointerventionen är en sirap av samma smak och färg utan de skyddande komponenterna. Doseringsform: sirap. Dosering: 5 ml tre gånger om dagen Frekvens: studiens varaktighet för varje patient är 4 nätter, 3 dagar.
Doseringen är 5 ml tre gånger om dagen i 4 nätter, 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i natthostafrekvenspoäng i den allmänna befolkningen
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Natthostafrekvensen är den mest invasiva delen av nöd för barnet och familjen. Enkätbetyget natthosta fylls i varje morgon för den passerade natten under fyra nätter. Den basala nattpoängen är poängen för natten före registreringen.
baslinje fram till natt 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i natthostafrekvenspoäng i befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring i natthostafrekvenspoäng hos den kvinnliga befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring i natthostafrekvenspoäng hos den manliga befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring av svårighetsgrad för natthosta i befolkningen i allmänhet
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring i svårighetsgrad för natthosta hos befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring av besvärsvärde för natthosta i den allmänna befolkningen
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring i natthosta besvärande poäng hos befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring av natthostas inverkan på sömn hos barnpoäng i den allmänna befolkningen
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring av natthosta inverkan på sömn hos barnpoäng i befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring av natthostas inverkan på sömnen av föräldrarnas poäng i den allmänna befolkningen
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring av natthostas inverkan på sömnen av föräldrars poäng hos befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring i natthosta kombinerat poäng i den allmänna befolkningen
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring i natthosta kombinerat poäng i befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
baslinje fram till natt 1
Förändring i daghostafrekvenspoäng i den allmänna befolkningen
Tidsram: baslinje fram till dag 2

Frågeformuläret betyg daghosta fylls i varje kväll relaterad till passerad dag under tre dagar.

Basaldagspoängen är poängen för dagen före registreringen.

baslinje fram till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hostsaft för vuxna och barn

3
Prenumerera