- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02486835
Effekt och tolerans hos en specifik groblad, timjan och honungshosta sirap kontra placebo vid barnhosta på grund av förkylning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hosta är en livräddande reflex, därför är det viktigt, särskilt inom pediatrik, att lugna hostanfall utan att lugna reflexen. Att undersöka mekanismer för hostbehandling som skiljer sig från mukolytika eller lugnande medel, såsom skydd av irriterad svalgslemhinna från post-nasalt dropp eller andra irriterande ämnen är teoretiskt välgrundat och visar praktiskt intressanta resultat.
En parallell jämförelse av effekt och tolerabilitet mellan sådan skyddsmekanism (som verkar genom en barriär och radikalfångande verkan) på grund av naturliga substanser (honung, plantago lanceolata och thymus vulgaris) och placebo har hittills inte gjorts, hos mycket små barn, särskilt i en tidsram på 4 dagar. Syftet med denna studie är att använda den skyddande sirapen kontra placebo hos barn med måttlig till svår nattlig och daglig hosta, mätt med ett validerat föräldraformulär. Graden av störning av hosta följs omedelbart efter en natts administrering av studieprodukterna och dagligen i 4 nätter, 3 dagar.
Bedömning av effektiviteten av den skyddande hostsaften jämfört med placebo anses mycket intressant på grund av mekanismen för botemedlet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hosta tillskriven infektion i de övre luftvägarna sedan mindre eller lika med 7 dagar,
- barn i åldrarna 1 till 5 år
- poäng på tre eller fler av minst två av följande tre frågor som rör natthosta, frekvens av nattlig hosta, påverkan på barnets sömn och påverkan på förälderns sömn,
- poäng på minst tre av alla frågor som bedömer daghosta med tanke på dagen före studiestart
- skriftligt medgivande från en förälder.
Exklusions kriterier:
- Barn med diagnosen akut laryngotracheal bronkit, lunginflammation, astma, bihåleinflammation, allergisk rinit, såväl som kroniskt hjärttillstånd, eller cystisk fibros eller andra anatomiska anomalier i luftvägarna,
- Barn som fick antihistaminer eller någon hostmedicin dagen innan studiestart,
- Administrering av steroidpreparat genom oral administrering eller inhalation dagen före studiestart,
- Känd känslighet för någon komponent av placebo eller för Plantago lanceolata eller Thymus vulgaris, honung eller någon annan komponent i hostsaften.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: "Hostsirap för vuxna och barn"
Märkt (auktoriserad) medicinsk utrustning som verkar genom att skydda orofarynx, på ett icke farmakologiskt sätt, för att minska hosta.
Den innehåller honung, plantago lanceolata, thymus vulgaris. Doseringsform: sirap Dosering: 5 ml tre gånger om dagen.
Frekvens: studiens varaktighet för varje patient är 4 nätter, 3 dagar.
|
Doseringen är 5 ml tre gånger om dagen i 4 nätter, 3 dagar
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebointerventionen är en sirap av samma smak och färg utan de skyddande komponenterna.
Doseringsform: sirap.
Dosering: 5 ml tre gånger om dagen Frekvens: studiens varaktighet för varje patient är 4 nätter, 3 dagar.
|
Doseringen är 5 ml tre gånger om dagen i 4 nätter, 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i natthostafrekvenspoäng i den allmänna befolkningen
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Natthostafrekvensen är den mest invasiva delen av nöd för barnet och familjen.
Enkätbetyget natthosta fylls i varje morgon för den passerade natten under fyra nätter.
Den basala nattpoängen är poängen för natten före registreringen.
|
baslinje fram till natt 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i natthostafrekvenspoäng i befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring i natthostafrekvenspoäng hos den kvinnliga befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring i natthostafrekvenspoäng hos den manliga befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring av svårighetsgrad för natthosta i befolkningen i allmänhet
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring i svårighetsgrad för natthosta hos befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring av besvärsvärde för natthosta i den allmänna befolkningen
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring i natthosta besvärande poäng hos befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring av natthostas inverkan på sömn hos barnpoäng i den allmänna befolkningen
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring av natthosta inverkan på sömn hos barnpoäng i befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring av natthostas inverkan på sömnen av föräldrarnas poäng i den allmänna befolkningen
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring av natthostas inverkan på sömnen av föräldrars poäng hos befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring i natthosta kombinerat poäng i den allmänna befolkningen
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring i natthosta kombinerat poäng i befolkningen som hostar sedan 1-2 dagar
Tidsram: baslinje fram till natt 1
|
Alla dessa andra faktorer utgör hostans invasivitet i livskvaliteten för barn och föräldrar
|
baslinje fram till natt 1
|
Förändring i daghostafrekvenspoäng i den allmänna befolkningen
Tidsram: baslinje fram till dag 2
|
Frågeformuläret betyg daghosta fylls i varje kväll relaterad till passerad dag under tre dagar. Basaldagspoängen är poängen för dagen före registreringen. |
baslinje fram till dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABO-cough-2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hostsaft för vuxna och barn
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna