Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen til en spesifikk groblad, timian og honninghostesirup vs placebo ved barnehoste på grunn av forkjølelse

25. januar 2018 oppdatert av: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Hoste er en livreddende refleks, derfor er det viktig, spesielt i pediatri, å roe hosteanfall uten å berolige refleksen. Hensikten med denne studien er å bruke en beskyttende sirup som ikke virker som et beroligende middel eller som et potent mukolytikum og måle dens effekt og sikkerhet versus placebo hos barn med moderat til alvorlig nattlig og daglig hoste. Hoste vurderes med et validert foreldrespørreskjema. Graden av hosteforstyrrelse følges umiddelbart etter én natts administrering av studieproduktene og daglig i 4 netter, 3 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hoste er en livreddende refleks, derfor er det viktig, spesielt i pediatri, å roe hosteanfall uten å berolige refleksen. Å se på mekanismer for hostebehandling forskjellig fra mukolytika, eller beroligende midler, som beskyttelse av irritert svelgslimhinne fra post-nese-drypp eller andre irriterende stoffer er teoretisk forsvarlig og viser praktiske interessante resultater.

En parallell sammenligning av effekt og tolerabilitet mellom en slik beskyttelsesmekanisme (som virker gjennom en barriere og radikal rensende virkning) på grunn av naturlige stoffer (honning, plantago lanceolata og thymus vulgaris) og placebo har ikke blitt gjort så langt, hos svært små barn, spesielt i en tidsramme på 4 dager. Hensikten med denne studien er å bruke den beskyttende sirupen versus placebo hos barn med moderat til alvorlig natthoste og daglig hoste, målt med et validert foreldrespørreskjema. Graden av hosteforstyrrelse følges umiddelbart etter én natts administrering av studieproduktene og daglig i 4 netter, 3 dager.

Vurdering av effektiviteten til den beskyttende hostesirupen sammenlignet med placebo anses som veldig interessant på grunn av mekanismen til midlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bat Yam, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hoste tilskrevet infeksjon i de øvre luftveiene siden mindre eller lik 7 dager,
  • barn i alderen 1 til 5 år
  • score på tre eller flere av minst to av de følgende tre spørsmålene knyttet til natthoste, hyppighet av nattlig hoste, innvirkning på barnets søvn og innvirkning på foreldrenes søvn,
  • score på minst tre av alle spørsmål som vurderer hoste på dagtid med tanke på dagen før studiestart
  • skriftlig samtykke fra en forelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med diagnosen akutt laryngotracheal bronkitt, lungebetennelse, astma, bihulebetennelse, allergisk rhinitt, samt kronisk hjertelidelse, eller cystisk fibrose eller andre anatomiske luftveisavvik,
  • Barn som fikk antihistaminer eller andre hostemedisiner dagen før studiestart,
  • Administrering av ethvert steroidpreparat ved oral administrering eller inhalasjon dagen før studiestart,
  • Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av placebo eller overfor Plantago lanceolata eller Thymus vulgaris, honning eller en hvilken som helst annen komponent i hostesaften.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Hostesirup for voksne og barn"
Merket (autorisert) medisinsk utstyr som virker ved å beskytte orofarynx, på en ikke-farmakologisk måte, for å redusere hoste. Den inneholder honning, plantago lanceolata, thymus vulgaris. Doseringsform: sirup. Dosering: 5 ml tre ganger daglig. Frekvens: varigheten av studien for hver pasient er 4 netter, 3 dager.
Dosering er 5 ml tre ganger daglig i 4 netter, 3 dager
Andre navn:
  • Poliflav M.A.-honninghostesaft
Placebo komparator: Placebo
Placebo-intervensjonen er en sirup med samme smak og farge uten de beskyttende komponentene. Doseringsform: sirup. Dosering: 5 ml tre ganger daglig Frekvens: varigheten av studien for hver pasient er 4 netter, 3 dager.
Dosering er 5 ml tre ganger daglig i 4 netter, 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natthostefrekvensscore i den generelle befolkningen
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Hyppighet av natthoste er det mest invasive elementet av plager for barnet og familien. Spørreskjemavurderingen for natthoste fylles ut hver morgen i forhold til den passerte natten i fire netter. Basal nattscore er poengsummen for natten før påmelding.
baseline frem til natt 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natthostefrekvensscore i befolkningen som hoster siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i natthostefrekvensscore i den kvinnelige befolkningen som hoster siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i natthostefrekvensscore i den mannlige populasjonen som hoster siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i alvorlighetsgrad for natthoste i befolkningen generelt
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i alvorlighetsgradsscore for natthoste i befolkningen som hoster siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i plagsomhetsscore for natthoste i befolkningen generelt
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i plagsomhetsscore for natthoste i befolkningen som har hostet siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i natthostepåvirkning på søvn hos barn i befolkningen generelt
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i natthostepåvirkning på søvn hos barnscore i befolkningen som hoster siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i natthostepåvirkning på søvn av foreldrescore i den generelle befolkningen
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i natthostepåvirkning på søvn av foreldrescore i befolkningen som har hostet siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i natthoste kombinert poengsum i befolkningen generelt
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i natthoste kombinert poengsum i befolkningen som har hostet siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
baseline frem til natt 1
Endring i daghostefrekvensscore i den generelle befolkningen
Tidsramme: baseline frem til dag 2

Spørreskjemavurderingen daghoste fylles ut hver kveld i forhold til passert dag i tre dager.

Basal dagspoengsum er poengsummen for dagen før påmelding.

baseline frem til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hostesaft for voksne og barn

3
Abonnere