- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02486835
Effekten og toleransen til en spesifikk groblad, timian og honninghostesirup vs placebo ved barnehoste på grunn av forkjølelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoste er en livreddende refleks, derfor er det viktig, spesielt i pediatri, å roe hosteanfall uten å berolige refleksen. Å se på mekanismer for hostebehandling forskjellig fra mukolytika, eller beroligende midler, som beskyttelse av irritert svelgslimhinne fra post-nese-drypp eller andre irriterende stoffer er teoretisk forsvarlig og viser praktiske interessante resultater.
En parallell sammenligning av effekt og tolerabilitet mellom en slik beskyttelsesmekanisme (som virker gjennom en barriere og radikal rensende virkning) på grunn av naturlige stoffer (honning, plantago lanceolata og thymus vulgaris) og placebo har ikke blitt gjort så langt, hos svært små barn, spesielt i en tidsramme på 4 dager. Hensikten med denne studien er å bruke den beskyttende sirupen versus placebo hos barn med moderat til alvorlig natthoste og daglig hoste, målt med et validert foreldrespørreskjema. Graden av hosteforstyrrelse følges umiddelbart etter én natts administrering av studieproduktene og daglig i 4 netter, 3 dager.
Vurdering av effektiviteten til den beskyttende hostesirupen sammenlignet med placebo anses som veldig interessant på grunn av mekanismen til midlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hoste tilskrevet infeksjon i de øvre luftveiene siden mindre eller lik 7 dager,
- barn i alderen 1 til 5 år
- score på tre eller flere av minst to av de følgende tre spørsmålene knyttet til natthoste, hyppighet av nattlig hoste, innvirkning på barnets søvn og innvirkning på foreldrenes søvn,
- score på minst tre av alle spørsmål som vurderer hoste på dagtid med tanke på dagen før studiestart
- skriftlig samtykke fra en forelder.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med diagnosen akutt laryngotracheal bronkitt, lungebetennelse, astma, bihulebetennelse, allergisk rhinitt, samt kronisk hjertelidelse, eller cystisk fibrose eller andre anatomiske luftveisavvik,
- Barn som fikk antihistaminer eller andre hostemedisiner dagen før studiestart,
- Administrering av ethvert steroidpreparat ved oral administrering eller inhalasjon dagen før studiestart,
- Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av placebo eller overfor Plantago lanceolata eller Thymus vulgaris, honning eller en hvilken som helst annen komponent i hostesaften.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: "Hostesirup for voksne og barn"
Merket (autorisert) medisinsk utstyr som virker ved å beskytte orofarynx, på en ikke-farmakologisk måte, for å redusere hoste.
Den inneholder honning, plantago lanceolata, thymus vulgaris. Doseringsform: sirup. Dosering: 5 ml tre ganger daglig.
Frekvens: varigheten av studien for hver pasient er 4 netter, 3 dager.
|
Dosering er 5 ml tre ganger daglig i 4 netter, 3 dager
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-intervensjonen er en sirup med samme smak og farge uten de beskyttende komponentene.
Doseringsform: sirup.
Dosering: 5 ml tre ganger daglig Frekvens: varigheten av studien for hver pasient er 4 netter, 3 dager.
|
Dosering er 5 ml tre ganger daglig i 4 netter, 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i natthostefrekvensscore i den generelle befolkningen
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Hyppighet av natthoste er det mest invasive elementet av plager for barnet og familien.
Spørreskjemavurderingen for natthoste fylles ut hver morgen i forhold til den passerte natten i fire netter.
Basal nattscore er poengsummen for natten før påmelding.
|
baseline frem til natt 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i natthostefrekvensscore i befolkningen som hoster siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i natthostefrekvensscore i den kvinnelige befolkningen som hoster siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i natthostefrekvensscore i den mannlige populasjonen som hoster siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i alvorlighetsgrad for natthoste i befolkningen generelt
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i alvorlighetsgradsscore for natthoste i befolkningen som hoster siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i plagsomhetsscore for natthoste i befolkningen generelt
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i plagsomhetsscore for natthoste i befolkningen som har hostet siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i natthostepåvirkning på søvn hos barn i befolkningen generelt
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i natthostepåvirkning på søvn hos barnscore i befolkningen som hoster siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i natthostepåvirkning på søvn av foreldrescore i den generelle befolkningen
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i natthostepåvirkning på søvn av foreldrescore i befolkningen som har hostet siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i natthoste kombinert poengsum i befolkningen generelt
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i natthoste kombinert poengsum i befolkningen som har hostet siden 1-2 dager
Tidsramme: baseline frem til natt 1
|
Alle disse andre elementene utgjør hosteinvasivitet i livskvaliteten til barn og foreldre
|
baseline frem til natt 1
|
Endring i daghostefrekvensscore i den generelle befolkningen
Tidsramme: baseline frem til dag 2
|
Spørreskjemavurderingen daghoste fylles ut hver kveld i forhold til passert dag i tre dager. Basal dagspoengsum er poengsummen for dagen før påmelding. |
baseline frem til dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABO-cough-2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hostesaft for voksne og barn
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater