ニューロフィードバックとアルコール依存症
2019年1月31日 更新者：David Linden、Cardiff University
アルコール依存症の治療ツールとしてのリアルタイム fMRI ニューロフィードバック
この研究の目的は、ニューロフィードバック法 (機能的磁気共鳴画像法 [fMRI] に基づく) が、アルコール依存症の患者がアルコールを飲みたいという衝動を制御して断酒を続けるのに役立つかどうかを調べることです。
禁酒と飲酒行動に対するニューロフィードバックの潜在的な影響は、ニューロフィードバックトレーニングの複数のセッションを受けた患者のグループと、同じ期間にわたって通常の治療を受けた患者のグループとの比較に基づいて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ニューロフィードバックは非侵襲的な神経科学ツールであり、参加者は機能的磁気共鳴画像法を受けながら、脳の活動に関するリアルタイムのフィードバックを受け取ることができます。
以前の研究では、参加者がフィードバックをうまく利用して脳の反応を自己調整できることが示されています。
この研究では、解毒プログラムを正常に完了した患者は、アルコール/人生の目標に関連する刺激にさらされている間に活性化される動機付けの脳領域の反応をダウンレギュレート/アップレギュレートするように訓練されます (アルコール飲料の写真/人生の目標に関連)。
研究者らは、これらの神経反応を自己調節することを学ぶことで、患者は解毒治療後に環境アルコールの手がかりに対する渇望反応をより適切に制御できるようになると仮説を立てています.
介入群の患者は、4 か月にわたって 6 回のニューロフィードバック トレーニング セッションを受けます。
トレーニングの結果は、ニューロフィードバックトレーニングを行わないが標準的な治療を受ける患者のグループと比較されます。
サポートグループと投薬）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
- School of Medicine, Cardiff University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -募集前の1〜6か月の時間枠内での解毒プログラムの正常な完了
- 解毒治療後の禁欲
除外基準:
- 大麻以外の違法薬物の継続的な乱用
- アルコールに関連しない精神障害の病歴
- IQ < 70
- -過去6か月間の他の介入研究への関与
- MRI の反対表示。 閉所恐怖症、妊娠、積極的な医療用インプラント、不適切と判断された受動的なインプラント、目に入った金属粉、特定の種類の金属プロテーゼ、手術用クリップ、目の保護具なしでの金属加工の経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロフィードバックトレーニンググループ
ニューロフィードバック グループは、4 か月間に 6 回のトレーニング セッションを行います。最初の 2 か月間は隔週で 4 回のセッションに続き、月 2 回の「ブースター」セッションが続きます。
各セッションには、MRI スキャナーでのいくつかの行動評価と fMRI ベースのニューロフィードバック トレーニング (1 時間) が含まれます。
ニューロフィードバック トレーニング フェーズは、最初のトレーニングの 8 か月後と 12 か月後に、2 つの行動評価によってフォローアップされます。
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スキャン中、患者は画像刺激 (アルコール飲料と人生の目標を示す) にさらされ、スキャナーの後ろのスクリーンに映し出され、MRI ヘッド コイルに取り付けられたミラーを通して見られます。
各セッションで、患者は「ローカライザー」スキャンでアルコール/人生目標の写真に信頼できる反応を示す脳領域の活性化レベルをダウンレギュレート/アップレギュレートするように訓練されます.
これらの脳反応の自己調節は、目に見えるアルコール/人生の目標の絵の変化からなる、アルコール/人生の目標の手がかり誘発活性化のリアルタイムのフィードバックによって導かれます（サイズの減少=ダウンレギュレーションの成功;サイズの増加=成功アップレギュレーション）。
機能的 MRI データは、5 ～ 8 分間の短いブロックで取得されます。
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介入なし：通常の治療対照群
対照群は通常どおり治療を受けます (例:
薬物療法、カウンセリング）が、研究期間中のニューロフィードバックトレーニングはありません。
対照群の患者は、4 回の行動評価セッション (ベースライン評価、ベースラインから 4/8/12 か月後のフォローアップ評価) に招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒指数（連続） - 禁酒日数の割合
時間枠：ベースライン評価/最初のトレーニングの 4 か月後
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タイムライン フォローバック カレンダーから派生。
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ベースライン評価/最初のトレーニングの 4 か月後
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飲酒指数（連続） - 1日あたりの飲酒量
時間枠：ベースライン評価/最初のトレーニングの 4 か月後
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タイムライン フォローバック カレンダーから派生。
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ベースライン評価/最初のトレーニングの 4 か月後
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飲酒指数 (連続) - 「大量飲酒」の日数 (%)
時間枠：ベースライン評価/最初のトレーニングの 4 か月後
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1日あたりのアルコール摂取量は男性で8単位以上、または女性で6単位以上と定義されています。
タイムライン フォローバック カレンダーから派生。
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ベースライン評価/最初のトレーニングの 4 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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飲酒衝動アンケート（DUQ）で評価された飲酒衝動/渇望
時間枠：ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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強迫性飲酒尺度（OCDS）で評価された飲酒衝動/渇望
時間枠：ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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アルコールストループテストで評価された飲酒衝動/渇望（注意バイアス）
時間枠：ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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スキャン中の自己評価への渇望 (ニューロフィードバック グループのみ)
時間枠：ベースラインから 2、4、6、8、12、16 週間後に評価 (各トレーニング セッション)
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ベースラインから 2、4、6、8、12、16 週間後に評価 (各トレーニング セッション)
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気分状態アンケートのプロファイル
時間枠：ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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NHS リソース使用アンケート
時間枠：ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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ベースラインから4か月後、8か月後、12か月後に評価
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デブリーフィング アンケート (ニューロフィードバック グループのみ)
時間枠：ベースラインから 2、4、6、8、12、16 週間後に評価 (各トレーニング セッション)
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ベースラインから 2、4、6、8、12、16 週間後に評価 (各トレーニング セッション)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。