Neurofeedback och alkoholberoende
31 januari 2019 uppdaterad av: David Linden, Cardiff University
RealtidsfMRI Neurofeedback som ett behandlingsverktyg för alkoholberoende
Studien syftar till att undersöka om neurofeedback-metoden (baserad på funktionell magnetisk resonanstomografi [fMRI]) kan hjälpa patienter med alkoholberoende att kontrollera sina behov att dricka alkohol och därmed att förbli abstinenta.
Potentiella effekter av neurofeedback på abstinens och dricksbeteende kommer att utvärderas baserat på jämförelsen mellan en grupp patienter som får flera sessioner med neurofeedback-träning och en grupp patienter som får behandling som vanligt under samma tidsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurofeedback är ett icke-invasivt neurovetenskapligt verktyg där deltagarna får feedback i realtid om sin hjärnaktivitet samtidigt som de genomgår funktionell magnetresonanstomografi.
Tidigare forskning har visat att deltagarna framgångsrikt kan använda feedbacken för att självreglera sina hjärnsvar.
I den här studien kommer patienter som framgångsrikt har genomfört ett avgiftningsprogram att tränas i att nedreglera/uppreglera svar från motiverande hjärnregioner som aktiveras under exponering för alkohol/livsmålsrelaterade stimuli (bilder på alkoholhaltiga drycker/livsmål relaterade).
Utredarna antar att lära sig att självreglera dessa neurala reaktioner kommer att göra det möjligt för patienter att bättre kontrollera begäret svar på miljösignaler efter avgiftningsbehandling.
Patienterna i interventionsgruppen kommer att genomgå 6 neurofeedback-träningssessioner, fördelade på 4 månader.
Resultaten av utbildningen kommer att jämföras med en grupp patienter som inte kommer att göra neurofeedback-träningen utan får standardbehandling (t.ex.
stödgrupper och medicinering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
- School of Medicine, Cardiff University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrikt slutförande av avgiftningsprogram inom ett tidsfönster på 1 till 6 månader före rekryteringen
- Abstinens sedan avgiftningsbehandling
Exklusions kriterier:
- Pågående regelbundet missbruk av olagliga ämnen förutom cannabis
- Historik om psykotiska störningar som inte är relaterade till alkohol
- IQ < 70
- Deltagande i annan interventionell forskning under de senaste 6 månaderna
- MRT kontraindikationer, t.ex. klaustrofobi, graviditet, aktiva medicinska implantat, passiva implantat som anses olämpliga, metalldamm i ögonen, vissa typer av metallproteser, kirurgiska klämmor, tidigare erfarenhet av metallbearbetning utan ögonskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurofeedback träningsgrupp
Neurofeedback-gruppen kommer att utföra 6 träningspass under en period av 4 månader: 4 sessioner varannan vecka under de första två månaderna kommer att följas av 2 månatliga "booster"-sessioner.
Varje session kommer att innehålla flera beteendebedömningar och fMRI-baserad neurofeedback-träning i en MR-skanner (1 timme).
Träningsfasen för neurofeedback kommer att följas upp av två beteendebedömningar 8 och 12 månader efter den första träningen.
|
Under skanning kommer patienter att exponeras för bildstimuli (som visar alkoholhaltiga drycker och livsmål) som projiceras på en skärm bakom skannern och ses genom en spegel fäst på MRI-huvudspolen.
I varje session kommer patienter att tränas i att nedreglera/uppreglera aktiveringsnivåer i hjärnområden som visar tillförlitliga svar på bilderna av alkohol/livsmål i en "lokaliserande" skanning.
Självreglering av dessa hjärnreaktioner kommer sedan att styras av realtidsfeedback av alkohol/livsmål-cue framkallad aktivering, bestående av förändringar i bilden av synliga alkohol/livsmål (minskande storlek = framgångsrik nedreglering; ökande storlek = framgångsrik Uppreglering).
Funktionell MR-data kommer att inhämtas i korta block med en varaktighet på 5-8 minuter.
|
|
Inget ingripande: Behandling-som-vanlig kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt (t.ex.
medicinering, rådgivning) men ingen neurofeedback-träning under studietiden.
Patienter i kontrollgruppen kommer att bjudas in till fyra beteendeutvärderingssessioner (baslinjebedömning, uppföljningsbedömningar 4/8/12 månader efter baslinjen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dricksindex (kontinuerlig) - % dagar avhållsamhet
Tidsram: 4 månader efter grundutvärdering/första träning
|
Härledd från Timeline Followback-kalendern.
|
4 månader efter grundutvärdering/första träning
|
|
Dricksindex (kontinuerlig) - drycker per dricksdag
Tidsram: 4 månader efter grundutvärdering/första träning
|
Härledd från Timeline Followback-kalendern.
|
4 månader efter grundutvärdering/första träning
|
|
Dricksindex (kontinuerlig) - % dagar av "hårt drickande"
Tidsram: 4 månader efter grundutvärdering/första träning
|
Definierat som 8 eller fler alkoholenheter per dag/män eller 6 eller fler enheter/kvinnor.
Härledd från Timeline Followback-kalendern.
|
4 månader efter grundutvärdering/första träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dryckesträvanden/dricksug bedöms med Drinking Urges Questionnaire (DUQ)
Tidsram: Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Dryckeslust/dricksug bedömd med Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tidsram: Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Dryckesträvanden/sug (uppmärksamhetsbias) bedömd med alkoholstrooptestet
Tidsram: Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Sugen på självbetyg under skanning (endast neurofeedback-grupp)
Tidsram: Bedömd 2, 4, 6, 8, 12, 16 veckor efter baslinjen (varje träningspass)
|
Bedömd 2, 4, 6, 8, 12, 16 veckor efter baslinjen (varje träningspass)
|
|
Profil för Mood States Questionnaire
Tidsram: Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
NHS Resource Use Questionnaire
Tidsram: Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Bedömd 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Debriefing frågeformulär (endast neurofeedback-grupp)
Tidsram: Bedömd 2, 4, 6, 8, 12, 16 veckor efter baslinjen (varje träningspass)
|
Bedömd 2, 4, 6, 8, 12, 16 veckor efter baslinjen (varje träningspass)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Linden, MD, Cardiff University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRAINTRAINAD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .