Neurofeedback en alcoholafhankelijkheid
31 januari 2019 bijgewerkt door: David Linden, Cardiff University
Realtime fMRI-neurofeedback als behandelingsinstrument voor alcoholafhankelijkheid
Het doel van de studie is na te gaan of de neurofeedbackmethode (gebaseerd op functionele magnetische resonantie beeldvorming [fMRI]) patiënten met alcoholafhankelijkheid kan helpen om hun drang om alcohol te drinken te beheersen en zo abstinent te blijven.
Potentiële effecten van neurofeedback op abstinentie en drinkgedrag zullen worden geëvalueerd op basis van de vergelijking tussen een groep patiënten die meerdere sessies neurofeedbacktraining krijgt en een groep patiënten die gedurende dezelfde periode een gebruikelijke behandeling krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurofeedback is een niet-invasieve neurowetenschappelijke tool waarbij deelnemers real-time feedback krijgen over hun hersenactiviteit terwijl ze functionele magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat deelnemers de feedback met succes kunnen gebruiken om hun hersenreacties zelf te reguleren.
In deze studie zullen patiënten die met succes een ontgiftingsprogramma hebben afgerond, worden getraind in het neerwaarts reguleren/opwaarts reguleren van de reacties van motiverende hersengebieden die worden geactiveerd tijdens blootstelling aan aan alcohol/levensdoelen gerelateerde stimuli (afbeeldingen van alcoholische dranken/levensdoelen gerelateerd).
De onderzoekers veronderstellen dat het leren om deze neurale reacties zelf te reguleren patiënten in staat zal stellen hun hunkering naar reacties op omgevingssignalen van alcohol beter te beheersen na een ontgiftingsbehandeling.
Patiënten in de interventiegroep krijgen 6 neurofeedbacktrainingen, verspreid over 4 maanden.
De resultaten van de training worden vergeleken met een groep patiënten die de neurofeedbacktraining niet gaat doen, maar een standaardbehandeling krijgt (bijv.
steungroepen en medicatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- School of Medicine, Cardiff University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle afronding van het detoxificatieprogramma binnen een tijdsbestek van 1 tot 6 maanden voor de aanwerving
- Onthouding sinds ontgiftingskuur
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend regelmatig misbruik van illegale middelen behalve cannabis
- Geschiedenis van psychotische stoornissen die geen verband houden met alcohol
- IQ < 70
- Betrokkenheid bij ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 6 maanden
- MRI contra-indicaties, b.v. claustrofobie, zwangerschap, actieve medische implantaten, passieve implantaten die ongeschikt worden geacht, metaalstof in de ogen, bepaalde soorten metalen prothesen, chirurgische clips, eerdere ervaring met metaalbewerking zonder oogbescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurofeedback trainingsgroep
De neurofeedbackgroep voert 6 trainingssessies uit over een periode van 4 maanden: 4 tweewekelijkse sessies in de eerste twee maanden worden gevolgd door 2 maandelijkse 'booster'-sessies.
Elke sessie omvat verschillende gedragsbeoordelingen en op fMRI gebaseerde neurofeedbacktraining in een MRI-scanner (1 uur).
De neurofeedback-trainingsfase wordt gevolgd door twee gedragsbeoordelingen 8 en 12 maanden na de eerste training.
|
Tijdens het scannen worden patiënten blootgesteld aan beeldprikkels (met alcoholische dranken en levensdoelen) die op een scherm achter de scanner worden geprojecteerd en bekeken door een spiegel die op de MRI-kopspoel is bevestigd.
In elke sessie worden patiënten getraind om activatieniveaus omlaag/omhoog te reguleren in hersengebieden die betrouwbare reacties laten zien op de afbeeldingen van alcohol/levensdoelen in een 'localiser'-scan.
Zelfregulatie van deze hersenreacties zal dan worden geleid door real-time feedback van door alcohol/levensdoelen opgewekte activering, bestaande uit veranderingen in het zichtbare beeld van alcohol/levensdoelen (afnemende omvang = succesvolle neerwaartse regulatie; toenemende omvang = succesvol opregulering).
Functionele MRI-gegevens worden verkregen in korte blokken met een duur van 5-8 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling-zoals-gebruikelijke controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling (bijv.
medicatie, counseling) maar geen neurofeedbacktraining tijdens de studieperiode.
Patiënten in de controlegroep worden uitgenodigd voor vier gedragsbeoordelingssessies (basisbeoordeling, vervolgbeoordelingen 4/8/12 maanden na de basislijn).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indices van drinken (continu) - % dagen onthouding
Tijdsspanne: 4 maanden na nulmeting/eerste training
|
Afgeleid van de tijdlijn Followback-kalender.
|
4 maanden na nulmeting/eerste training
|
|
Indices van drinken (continu) - drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: 4 maanden na nulmeting/eerste training
|
Afgeleid van de tijdlijn Followback-kalender.
|
4 maanden na nulmeting/eerste training
|
|
Indices van drinken (continu) - % dagen 'zwaar drinken'
Tijdsspanne: 4 maanden na nulmeting/eerste training
|
Gedefinieerd als 8 of meer eenheden alcohol per dag/mannen of 6 of meer eenheden/vrouwen.
Afgeleid van de tijdlijn Followback-kalender.
|
4 maanden na nulmeting/eerste training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drinkdrang/drang beoordeeld met de Drinkdrang Questionnaire (DUQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
|
Drinkdrang/hunkering beoordeeld met de Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
|
Drinkdrang/hunkering (aandachtsbias) vastgesteld met de alcoholstrooptest
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
|
Verlangen naar zelfbeoordelingen tijdens het scannen (alleen neurofeedbackgroep)
Tijdsspanne: Beoordeeld 2, 4, 6, 8, 12, 16 weken na baseline (elke trainingssessie)
|
Beoordeeld 2, 4, 6, 8, 12, 16 weken na baseline (elke trainingssessie)
|
|
Profiel van Mood States-vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
|
NHS-vragenlijst voor bronnengebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
Beoordeeld 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline
|
|
Vragenlijst nabespreking (alleen neurofeedbackgroep)
Tijdsspanne: Beoordeeld 2, 4, 6, 8, 12, 16 weken na baseline (elke trainingssessie)
|
Beoordeeld 2, 4, 6, 8, 12, 16 weken na baseline (elke trainingssessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Linden, MD, Cardiff University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAINTRAINAD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .