Neurofeedback i uzależnienie od alkoholu
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: David Linden, Cardiff University
Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym jako narzędzie do leczenia uzależnienia od alkoholu
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy metoda neurofeedbacku (oparta na funkcjonalnym rezonansie magnetycznym [fMRI]) może pomóc pacjentom uzależnionym od alkoholu w kontrolowaniu chęci picia alkoholu, a tym samym w utrzymaniu abstynencji.
Potencjalny wpływ neurofeedbacku na abstynencję i zachowania związane z piciem zostanie oceniony na podstawie porównania grupy pacjentów otrzymujących wiele sesji treningu neurofeedback z grupą pacjentów otrzymujących standardowe leczenie w tym samym okresie czasu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neurofeedback to nieinwazyjne narzędzie neurobiologiczne, w którym uczestnicy otrzymują informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat aktywności ich mózgu podczas wykonywania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Poprzednie badania wykazały, że uczestnicy mogą z powodzeniem wykorzystywać informacje zwrotne do samoregulacji reakcji mózgu.
W tym badaniu pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli program detoksykacji, zostaną przeszkoleni w zmniejszaniu/zwiększaniu odpowiedzi motywacyjnych obszarów mózgu, które są aktywowane podczas ekspozycji na alkohol/bodźce związane z celami życiowymi (zdjęcia napojów alkoholowych/związanych z celami życiowymi).
Badacze wysuwają hipotezę, że nauczenie się samoregulacji tych reakcji neuronalnych umożliwi pacjentom lepszą kontrolę odpowiedzi na głód alkoholowy na środowiskowe sygnały po detoksykacji.
Pacjenci z grupy interwencyjnej przejdą 6 sesji treningowych neurofeedbacku, rozłożonych na 4 miesiące.
Efekty treningu zostaną porównane z grupą pacjentów, którzy nie będą brali udziału w treningu neurofeedback, ale otrzymają standardowe leczenie (np.
grupy wsparcia i leki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- School of Medicine, Cardiff University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślne zakończenie programu detoksykacji w przedziale czasowym od 1 do 6 miesięcy przed rekrutacją
- Abstynencja od czasu leczenia detoksykacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe regularne nadużywanie nielegalnych substancji z wyjątkiem konopi indyjskich
- Historia zaburzeń psychotycznych niezwiązanych z alkoholem
- IQ < 70
- Zaangażowanie w inne badania interwencyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do MRI, m.in. klaustrofobia, ciąża, aktywne implanty medyczne, implanty bierne uznane za nieodpowiednie, pył metaliczny w oczach, niektóre rodzaje metalowych protez, klipsy chirurgiczne, wcześniejsze doświadczenia z obróbką metali bez ochrony oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa Neurofeedback
Grupa neurofeedback przeprowadzi 6 sesji treningowych w okresie 4 miesięcy: 4 sesje co dwa tygodnie w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, po których nastąpią 2 comiesięczne sesje przypominające.
Każda sesja będzie obejmować kilka ocen behawioralnych i trening neurofeedback oparty na fMRI w skanerze MRI (1 godz.).
Faza treningu neurofeedback zostanie uzupełniona dwiema ocenami behawioralnymi 8 i 12 miesięcy po pierwszym treningu.
|
Podczas skanowania pacjenci będą narażeni na bodźce obrazkowe (pokazujące napoje alkoholowe i cele życiowe) wyświetlane na ekranie za skanerem i oglądane przez lustro przymocowane do cewki MRI.
Podczas każdej sesji pacjenci będą szkoleni w zmniejszaniu/zwiększaniu poziomów aktywacji w obszarach mózgu, które wykazują wiarygodne reakcje na obrazy związane z alkoholem/życiem w skanie „lokalizatora”.
Samoregulacja tych reakcji mózgu będzie następnie kierowana przez sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym aktywacji wywołanej sygnałem alkoholu/celów życiowych, składającej się ze zmian w widocznym obrazie alkoholu/celów życiowych (malejący rozmiar = udana regulacja w dół; rosnący rozmiar = sukces regulacja w górę).
Funkcjonalne dane MRI będą pozyskiwane w krótkich blokach trwających 5-8 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna leczona jak zwykle
Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle (np.
leki, poradnictwo), ale bez treningu neurofeedback w okresie studiów.
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną zaproszeni na cztery sesje oceny behawioralnej (ocena wyjściowa, oceny kontrolne 4/8/12 miesięcy po linii podstawowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki picia (ciągłe) - % dni abstynencji
Ramy czasowe: 4 miesiące po ocenie początkowej/pierwszym szkoleniu
|
Zaczerpnięto z kalendarza śledzenia osi czasu.
|
4 miesiące po ocenie początkowej/pierwszym szkoleniu
|
|
Wskaźniki picia (ciągłe) - liczba porcji na dzień picia
Ramy czasowe: 4 miesiące po ocenie początkowej/pierwszym szkoleniu
|
Zaczerpnięto z kalendarza śledzenia osi czasu.
|
4 miesiące po ocenie początkowej/pierwszym szkoleniu
|
|
Wskaźniki picia (ciągłe) - % dni „intensywnego picia”
Ramy czasowe: 4 miesiące po ocenie początkowej/pierwszym szkoleniu
|
Zdefiniowane jako 8 lub więcej jednostek alkoholu dziennie/mężczyzn lub 6 lub więcej jednostek/kobiety.
Zaczerpnięto z kalendarza śledzenia osi czasu.
|
4 miesiące po ocenie początkowej/pierwszym szkoleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Chęć/głód picia oceniany za pomocą kwestionariusza nakłaniania do picia (DUQ)
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Chęć/głód picia oceniany za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS)
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Chęć/pragnienie picia (błąd uwagi) oceniane alkoholowym testem Stroopa
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Pragnienie samooceny podczas skanowania (tylko grupa neurofeedback)
Ramy czasowe: Oceniane 2, 4, 6, 8, 12, 16 tygodni po linii podstawowej (każda sesja treningowa)
|
Oceniane 2, 4, 6, 8, 12, 16 tygodni po linii podstawowej (każda sesja treningowa)
|
|
Profil kwestionariusza stanów nastroju
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Kwestionariusz wykorzystania zasobów NHS
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Oceniono 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Kwestionariusz podsumowujący (tylko grupa neurofeedback)
Ramy czasowe: Oceniane 2, 4, 6, 8, 12, 16 tygodni po linii podstawowej (każda sesja treningowa)
|
Oceniane 2, 4, 6, 8, 12, 16 tygodni po linii podstawowej (każda sesja treningowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Linden, MD, Cardiff University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAINTRAINAD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .