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Neurofeedback e dipendenza da alcol

31 gennaio 2019 aggiornato da: David Linden, Cardiff University

Neurofeedback fMRI in tempo reale come strumento di trattamento per la dipendenza da alcol

Lo studio si propone di esaminare se il metodo del neurofeedback (basato sulla risonanza magnetica funzionale [fMRI]) può aiutare i pazienti con dipendenza da alcol a controllare il loro bisogno di bere alcolici e quindi a rimanere astinenti. I potenziali effetti del neurofeedback sull'astinenza e sul comportamento alcolico saranno valutati sulla base del confronto tra un gruppo di pazienti che ricevono più sessioni di formazione sul neurofeedback e un gruppo di pazienti che ricevono il trattamento come di consueto nello stesso periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il neurofeedback è uno strumento neuroscientifico non invasivo in cui i partecipanti ricevono un feedback in tempo reale sulla loro attività cerebrale durante la risonanza magnetica funzionale. Precedenti ricerche hanno dimostrato che i partecipanti possono utilizzare con successo il feedback per autoregolare le loro risposte cerebrali. In questo studio i pazienti che hanno completato con successo un programma di disintossicazione saranno addestrati a sottoregolare/sovraregolare le risposte delle regioni cerebrali motivazionali che vengono attivate durante l'esposizione all'alcol/a stimoli correlati agli obiettivi di vita (immagini di bevande alcoliche/relativi agli obiettivi di vita). I ricercatori ipotizzano che imparare ad autoregolare queste risposte neurali consentirà ai pazienti di controllare meglio le risposte di desiderio ai segnali ambientali dell'alcol dopo il trattamento di disintossicazione. I pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a 6 sessioni di formazione sul neurofeedback, distribuite su 4 mesi. I risultati della formazione saranno confrontati con un gruppo di pazienti che non eseguiranno la formazione sul neurofeedback ma riceveranno un trattamento standard (ad es. gruppi di sostegno e farmaci).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo del programma di disintossicazione entro un intervallo di tempo da 1 a 6 mesi prima dell'assunzione
  • Astinenza dal trattamento di disintossicazione

Criteri di esclusione:

  • Abuso regolare e continuo di sostanze illecite ad eccezione della cannabis
  • Storia di disturbi psicotici non correlati all'alcol
  • QI <70
  • Coinvolgimento in altre ricerche interventistiche negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. claustrofobia, gravidanza, impianti medici attivi, impianti passivi ritenuti non idonei, polvere metallica negli occhi, alcuni tipi di protesi metalliche, clip chirurgiche, precedenti esperienze di lavorazione dei metalli senza protezione per gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione sul neurofeedback
Il gruppo di neurofeedback eseguirà 6 sessioni di allenamento per un periodo di 4 mesi: 4 sessioni quindicinali nei primi due mesi saranno seguite da 2 sessioni mensili di 'richiamo'. Ogni sessione includerà diverse valutazioni comportamentali e formazione di neurofeedback basata su fMRI in uno scanner MRI (1 ora). La fase di addestramento al neurofeedback sarà seguita da due valutazioni comportamentali 8 e 12 mesi dopo il primo addestramento.
Dispositivo: Neurofeedback basato su fMRI
Durante la scansione i pazienti saranno esposti a stimoli di immagini (che mostrano bevande alcoliche e obiettivi di vita) proiettati su uno schermo dietro lo scanner e visualizzati attraverso uno specchio attaccato alla bobina per la testa della risonanza magnetica. In ogni sessione i pazienti saranno addestrati a sottoregolare/aumentare i livelli di attivazione nelle aree cerebrali che mostrano risposte affidabili alle immagini di alcol/obiettivi di vita in una scansione "localizzata". L'autoregolazione di queste risposte cerebrali sarà quindi guidata dal feedback in tempo reale dell'attivazione suscitata da alcol/obiettivi di vita, consistente in cambiamenti nel quadro visibile di alcol/obiettivi di vita (dimensione decrescente = down-regulation riuscita; dimensione crescente = riuscita sovraregolazione). I dati di risonanza magnetica funzionale saranno acquisiti in brevi blocchi della durata di 5-8 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo trattato come al solito
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto (ad es. farmaci, consulenza) ma nessuna formazione di neurofeedback durante il periodo di studio. I pazienti nel gruppo di controllo saranno invitati per quattro sessioni di valutazione comportamentale (valutazione al basale, valutazioni di follow-up 4/8/12 mesi dopo il basale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di consumo (continuo) - % giorni di astensione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base/primo addestramento
Derivato dal calendario di followback della sequenza temporale.
4 mesi dopo la valutazione di base/primo addestramento
Indici di consumo (continuo) - bevande per giorno di consumo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base/primo addestramento
Derivato dal calendario di followback della sequenza temporale.
4 mesi dopo la valutazione di base/primo addestramento
Indici del consumo di alcol (continuo) - % giorni di "consumo eccessivo"
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la valutazione di base/primo addestramento
Definito come 8 o più unità alcoliche al giorno/uomini o 6 o più unità/donne. Derivato dal calendario di followback della sequenza temporale.
4 mesi dopo la valutazione di base/primo addestramento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bisogno di bere/craving valutato con il Drinking Urges Questionnaire (DUQ)
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Bisogno di bere/craving valutato con la Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Bisogno di bere/craving (pregiudizio dell'attenzione) valutato con l'alcool stroop test
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Craving autovalutazioni durante la scansione (solo gruppo neurofeedback)
Lasso di tempo: Valutato 2, 4, 6, 8, 12, 16 settimane dopo il basale (ogni sessione di allenamento)
Valutato 2, 4, 6, 8, 12, 16 settimane dopo il basale (ogni sessione di allenamento)
Profilo del questionario sugli stati d'animo
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Questionario sull'uso delle risorse del NHS
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Valutato 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale
Questionario di debriefing (solo gruppo di neurofeedback)
Lasso di tempo: Valutato 2, 4, 6, 8, 12, 16 settimane dopo il basale (ogni sessione di allenamento)
Valutato 2, 4, 6, 8, 12, 16 settimane dopo il basale (ogni sessione di allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff University

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: David Linden, MD, Cardiff University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAINTRAINAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofeedback basato su fMRI

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