Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback a závislost na alkoholu

31. ledna 2019 aktualizováno: David Linden, Cardiff University

FMRI Neurofeedback v reálném čase jako nástroj léčby závislosti na alkoholu

Cílem studie je prozkoumat, zda metoda neurofeedbacku (založená na funkční magnetické rezonanci [fMRI]) může pomoci pacientům se závislostí na alkoholu kontrolovat jejich nutkání pít alkohol, a tedy zůstat abstinovat. Potenciální účinky neurofeedbacku na abstinenci a pití budou vyhodnoceny na základě srovnání mezi skupinou pacientů, kteří absolvovali několik sezení neurofeedbackového tréninku, a skupinou pacientů, kteří byli léčeni jako obvykle ve stejném časovém období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurofeedback je neinvazivní neurovědecký nástroj, ve kterém účastníci dostávají zpětnou vazbu v reálném čase o své mozkové aktivitě, zatímco podstupují funkční magnetickou rezonanci. Předchozí výzkum ukázal, že účastníci mohou úspěšně využít zpětnou vazbu k seberegulaci svých mozkových reakcí. V této studii budou pacienti, kteří úspěšně dokončili detoxifikační program, trénováni na down-regulaci/upregulaci reakcí motivačních mozkových oblastí, které jsou aktivovány během vystavení alkoholu/stimulům souvisejícím s životními cíli (obrázky alkoholických nápojů/souvisejících životních cílů). Vyšetřovatelé předpokládají, že učení se samoregulaci těchto nervových reakcí umožní pacientům po detoxikační léčbě lépe kontrolovat reakce bažení na environmentální alkoholové podněty. Pacienti v intervenční skupině podstoupí 6 neurofeedback tréninků, rozložených do 4 měsíců. Výsledky školení budou porovnány se skupinou pacientů, kteří nebudou provádět neurofeedbackový trénink, ale dostanou standardní léčbu (např. podpůrné skupiny a léky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné ukončení detoxikačního programu v časovém okně 1 až 6 měsíců před náborem
  • Abstinence od detoxikační kúry

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující pravidelné zneužívání nelegálních látek kromě konopí
  • Anamnéza psychotických poruch nesouvisejících s alkoholem
  • IQ < 70
  • Zapojení do dalšího intervenčního výzkumu v posledních 6 měsících
  • MRI kontraindikace, např. klaustrofobie, těhotenství, aktivní lékařské implantáty, pasivní implantáty považované za nevhodné, kovový prach v očích, určité typy kovových protéz, chirurgické klipy, předchozí zkušenosti s kovoobráběním bez ochrany očí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina pro neurofeedback
Skupina neurofeedbacku provede 6 tréninků po dobu 4 měsíců: po 4 čtrnáctidenních sezeních v prvních dvou měsících budou následovat 2 měsíční „posilovací“ sezení. Každé sezení bude zahrnovat několik hodnocení chování a trénink neurofeedbacku na bázi fMRI na skeneru MRI (1 h). Po tréninkové fázi neurofeedbacku budou následovat dvě hodnocení chování 8 a 12 měsíců po prvním tréninku.
Přístroj: neurofeedback na bázi fMRI
Během skenování budou pacienti vystaveni obrazovým podnětům (ukazujícím alkoholické nápoje a životní cíle) promítaným na obrazovku za skenerem a pozorovány přes zrcadlo připevněné na hlavové cívce MRI. V každém sezení budou pacienti trénováni, aby snížili/nastavili aktivační úrovně v oblastech mozku, které vykazují spolehlivé reakce na obrázky alkoholových/životních cílů v „lokalizačním“ skenování. Samoregulace těchto mozkových odpovědí pak bude vedena zpětnou vazbou v reálném čase o aktivaci vyvolané alkoholem/životními cíli, sestávající ze změn ve viditelném obrazu alkoholových/životních cílů (zmenšující se velikost = úspěšná down-regulace; zvětšující se velikost = úspěšná upregulace). Funkční data MRI budou získávána v krátkých blocích trvajících 5-8 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina jako obvykle
Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle (např. léky, poradenství), ale žádný trénink neurofeedbacku během období studie. Pacienti v kontrolní skupině budou pozváni na čtyři sezení s hodnocením chování (základní hodnocení, následné hodnocení 4/8/12 měsíců po výchozím stavu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy pití (nepřetržité) - % dní abstinentů
Časové okno: 4 měsíce po základním hodnocení/prvním školení
Odvozeno z kalendáře sledování časové osy.
4 měsíce po základním hodnocení/prvním školení
Indexy pití (kontinuální) - nápoje za pitný den
Časové okno: 4 měsíce po základním hodnocení/prvním školení
Odvozeno z kalendáře sledování časové osy.
4 měsíce po základním hodnocení/prvním školení
Indexy pití (nepřetržitého) – % dní „těžkého pití“
Časové okno: 4 měsíce po základním hodnocení/prvním školení
Definováno jako 8 nebo více jednotek alkoholu denně/muži nebo 6 nebo více jednotek/ženy. Odvozeno z kalendáře sledování časové osy.
4 měsíce po základním hodnocení/prvním školení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nutkání k pití/toužení hodnocené pomocí dotazníku Drinking Nutges Questionnaire (DUQ)
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Nutkání/toužení po pití hodnocené pomocí obsedantně kompulzivní škály pití (OCDS)
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Nutkání k pití/toužení (zkreslení pozornosti) hodnocené alkoholovým stroopovým testem
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Touha po vlastním hodnocení během skenování (pouze skupina neurofeedback)
Časové okno: Hodnoceno 2, 4, 6, 8, 12, 16 týdnů po výchozím stavu (každý trénink)
Hodnoceno 2, 4, 6, 8, 12, 16 týdnů po výchozím stavu (každý trénink)
Profil dotazníku náladových stavů
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Beckův inventář deprese
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
NHS Resource Use Questionnaire
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Debriefing Questionnaire (pouze skupina neurofeedback)
Časové okno: Hodnoceno 2, 4, 6, 8, 12, 16 týdnů po výchozím stavu (každý trénink)
Hodnoceno 2, 4, 6, 8, 12, 16 týdnů po výchozím stavu (každý trénink)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff University

Spolupracovníci

European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Linden, MD, Cardiff University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAINTRAINAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na neurofeedback na bázi fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit