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Neurofeedback y dependencia del alcohol

31 de enero de 2019 actualizado por: David Linden, Cardiff University

Neurofeedback fMRI en tiempo real como herramienta de tratamiento para la dependencia del alcohol

El estudio tiene como objetivo examinar si el método de neurorretroalimentación (basado en imágenes de resonancia magnética funcional [fMRI]) puede ayudar a los pacientes con dependencia del alcohol a controlar sus impulsos de beber alcohol y, por lo tanto, a permanecer abstinentes. Los efectos potenciales del neurofeedback sobre la abstinencia y la conducta de consumo de alcohol se evaluarán en función de la comparación entre un grupo de pacientes que reciben múltiples sesiones de entrenamiento con neurofeedback y un grupo de pacientes que reciben el tratamiento habitual durante el mismo período de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Neurofeedback es una herramienta neurocientífica no invasiva en la que los participantes reciben información en tiempo real sobre su actividad cerebral mientras se someten a una resonancia magnética funcional. Investigaciones anteriores han demostrado que los participantes pueden utilizar con éxito la retroalimentación para autorregular sus respuestas cerebrales. En este estudio, los pacientes que hayan completado con éxito un programa de desintoxicación serán entrenados para regular a la baja/regular al alza las respuestas de las regiones motivacionales del cerebro que se activan durante la exposición al alcohol/estímulos relacionados con objetivos de vida (imágenes de bebidas alcohólicas/objetivos de vida relacionados). Los investigadores plantean la hipótesis de que aprender a autorregular estas respuestas neuronales permitirá a los pacientes controlar mejor las respuestas de deseo a las señales ambientales de alcohol después del tratamiento de desintoxicación. Los pacientes del grupo de intervención se someterán a 6 sesiones de entrenamiento de neurofeedback, repartidas en 4 meses. Los resultados de la capacitación se compararán con un grupo de pacientes que no realizarán la capacitación en neurorretroalimentación pero que recibirán un tratamiento estándar (p. grupos de apoyo y medicación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización exitosa del programa de desintoxicación dentro de un período de tiempo de 1 a 6 meses antes del reclutamiento.
  • Abstinencia desde el tratamiento de desintoxicación

Criterio de exclusión:

  • Abuso regular continuo de sustancias ilícitas excepto cannabis
  • Antecedentes de trastornos psicóticos no relacionados con el alcohol.
  • CI <70
  • Participación en otra investigación intervencionista en los últimos 6 meses
  • Contraindicaciones de RM, p. claustrofobia, embarazo, implantes médicos activos, implantes pasivos considerados inadecuados, polvo metálico en los ojos, ciertos tipos de prótesis metálicas, clips quirúrgicos, experiencia previa con el trabajo del metal sin protección para los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento en neurofeedback
El grupo de neurofeedback realizará 6 sesiones de entrenamiento en un periodo de 4 meses: 4 sesiones quincenales en los dos primeros meses seguidas de 2 sesiones mensuales de 'booster'. Cada sesión incluirá varias evaluaciones de comportamiento y entrenamiento de neurorretroalimentación basado en fMRI en un escáner de resonancia magnética (1 h). La fase de entrenamiento con neurofeedback será seguida por dos evaluaciones de comportamiento 8 y 12 meses después del primer entrenamiento.
Dispositivo: Neurorretroalimentación basada en IRMf
Durante la exploración, los pacientes estarán expuestos a estímulos de imagen (que muestran bebidas alcohólicas y objetivos de vida) proyectados en una pantalla detrás del escáner y vistos a través de un espejo conectado a la bobina de cabeza de resonancia magnética. En cada sesión, los pacientes serán entrenados para regular a la baja/regular al alza los niveles de activación en las áreas del cerebro que muestran respuestas confiables a las imágenes de alcohol/objetivos de vida en un escaneo 'localizador'. La autorregulación de estas respuestas cerebrales será guiada por la retroalimentación en tiempo real de la activación provocada por señales de alcohol/objetivos de vida, que consisten en cambios en la imagen visible de alcohol/objetivos de vida (tamaño decreciente = regulación a la baja exitosa; tamaño creciente = regulación al alza). Los datos de resonancia magnética funcional se adquirirán en bloques cortos con una duración de 5 a 8 minutos.
Sin intervención: Grupo de control de tratamiento habitual
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual (p. medicación, consejería) pero ningún entrenamiento de neurofeedback durante el período de estudio. Se invitará a los pacientes del grupo de control a cuatro sesiones de evaluación del comportamiento (evaluación inicial, evaluaciones de seguimiento 4/8/12 meses después de la línea base).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de consumo de alcohol (continuo) - % días de abstinencia
Periodo de tiempo: 4 meses después de la evaluación inicial/primer entrenamiento
Derivado del calendario de seguimiento de la línea de tiempo.
4 meses después de la evaluación inicial/primer entrenamiento
Índices de consumo (continuo) - bebidas por día de consumo
Periodo de tiempo: 4 meses después de la evaluación inicial/primer entrenamiento
Derivado del calendario de seguimiento de la línea de tiempo.
4 meses después de la evaluación inicial/primer entrenamiento
Índices de consumo de alcohol (continuo) - % días de 'consumo excesivo de alcohol'
Periodo de tiempo: 4 meses después de la evaluación inicial/primer entrenamiento
Definido como 8 o más unidades de alcohol por día/hombres o 6 o más unidades/mujeres. Derivado del calendario de seguimiento de la línea de tiempo.
4 meses después de la evaluación inicial/primer entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidades de beber/ansias evaluadas con el Cuestionario de urgencias por beber (DUQ)
Periodo de tiempo: Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Urgencias/ansias de beber evaluadas con la Escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS)
Periodo de tiempo: Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Urgencias/ansias de beber (sesgo atencional) evaluado con la prueba de alcohol Stroop
Periodo de tiempo: Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Deseo de autoevaluaciones durante el escaneo (solo grupo de neurorretroalimentación)
Periodo de tiempo: Evaluado 2, 4, 6, 8, 12, 16 semanas después del inicio (cada sesión de entrenamiento)
Evaluado 2, 4, 6, 8, 12, 16 semanas después del inicio (cada sesión de entrenamiento)
Perfil del Cuestionario de Estados de Ánimo
Periodo de tiempo: Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario de uso de recursos del NHS
Periodo de tiempo: Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Evaluado 4 meses, 8 meses y 12 meses después del inicio
Cuestionario informativo (solo grupo de neurorretroalimentación)
Periodo de tiempo: Evaluado 2, 4, 6, 8, 12, 16 semanas después del inicio (cada sesión de entrenamiento)
Evaluado 2, 4, 6, 8, 12, 16 semanas después del inicio (cada sesión de entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiff University

Colaboradores

European Commission

Investigadores

  • Investigador principal: David Linden, MD, Cardiff University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRAINTRAINAD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

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