Nevrofeedback og alkoholavhengighet
31. januar 2019 oppdatert av: David Linden, Cardiff University
Sanntids fMRI Neurofeedback som et behandlingsverktøy for alkoholavhengighet
Studien tar sikte på å undersøke om nevrofeedback-metoden (basert på funksjonell magnetisk resonanstomografi [fMRI]) kan hjelpe pasienter med alkoholavhengighet til å kontrollere trangen til å drikke alkohol og dermed holde seg avholdende.
Potensielle effekter av nevrofeedback på avholdenhet og drikkeatferd vil bli evaluert basert på sammenligningen mellom en gruppe pasienter som får flere økter med nevrofeedback-trening og en gruppe pasienter som får behandling som vanlig over samme tidsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neurofeedback er et ikke-invasivt nevrovitenskapelig verktøy der deltakerne får sanntids tilbakemelding om hjerneaktiviteten deres mens de gjennomgår funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Tidligere forskning har vist at deltakerne med hell kan bruke tilbakemeldingene til å selvregulere hjernens respons.
I denne studien vil pasienter som har fullført et avgiftningsprogram bli opplært til å nedregulere/oppregulere responser fra motiverende hjerneregioner som aktiveres under eksponering for alkohol/livsmålsrelaterte stimuli (bilder av alkoholholdige drikker/livsmål relatert).
Etterforskerne antar at å lære å selvregulere disse nevrale responsene vil gjøre det mulig for pasienter å bedre kontrollere trangresponser på miljømessige alkoholsignaler etter avgiftningsbehandling.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå 6 nevrofeedback-treningsøkter, fordelt på 4 måneder.
Resultatene av treningen vil bli sammenlignet med en gruppe pasienter som ikke vil ta nevrofeedback-treningen, men motta standardbehandling (f.
støttegrupper og medisiner).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
- School of Medicine, Cardiff University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket gjennomføring av avrusningsprogram innen et tidsvindu på 1 til 6 måneder før rekrutteringen
- Avholdenhet siden avgiftningsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pågående regelmessig misbruk av ulovlige stoffer unntatt cannabis
- Anamnese med psykotiske lidelser som ikke er relatert til alkohol
- IQ < 70
- Involvering i annen intervensjonsforskning de siste 6 månedene
- MR kontraindikasjoner, f.eks. klaustrofobi, graviditet, aktive medisinske implantater, passive implantater som anses som uegnede, metallstøv i øynene, visse typer metallproteser, kirurgiske klips, tidligere erfaring med metallbearbeiding uten øyebeskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback treningsgruppe
Nevrofeedback-gruppen vil gjennomføre 6 treningsøkter over en periode på 4 måneder: 4 økter hver fjortende dag i løpet av de to første månedene vil bli fulgt av 2 månedlige 'booster' økter.
Hver økt vil inkludere flere atferdsvurderinger og fMRI-basert nevrofeedback-trening i en MR-skanner (1 time).
Nevrofeedback-treningsfasen vil bli fulgt opp av to atferdsvurderinger 8 og 12 måneder etter første trening.
|
Under skanning vil pasienter bli utsatt for bildestimuli (som viser alkoholholdige drikker og livsmål) projisert på en skjerm bak skanneren og sett gjennom et speil festet på MR-hodespolen.
I hver økt vil pasienter bli opplært til å nedregulere/oppregulere aktiveringsnivåer i hjerneområder som viser pålitelige responser på bildene av alkohol/livsmål i en "lokalisator"-skanning.
Selvregulering av disse hjerneresponsene vil da bli styrt av sanntids-tilbakemelding av alkohol/livsmål-signal fremkalt aktivering, bestående av endringer i det synlige alkohol/livsmålbildet (minkende størrelse = vellykket nedregulering; økende størrelse = vellykket oppregulering).
Funksjonelle MR-data vil bli innhentet i korte blokker med en varighet på 5-8 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig (f.eks.
medisinering, rådgivning), men ingen nevrofeedback-trening i løpet av studieperioden.
Pasienter i kontrollgruppen vil bli invitert til fire atferdsvurderingsøkter (baselinevurdering, oppfølgingsvurderinger 4/8/12 måneder etter baseline).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkeindekser (kontinuerlig) - % dager avholdende
Tidsramme: 4 måneder etter baseline vurdering/første trening
|
Avledet fra Timeline Followback-kalenderen.
|
4 måneder etter baseline vurdering/første trening
|
|
Drikkeindekser (kontinuerlig) - drikker per drikkedag
Tidsramme: 4 måneder etter baseline vurdering/første trening
|
Avledet fra Timeline Followback-kalenderen.
|
4 måneder etter baseline vurdering/første trening
|
|
Drikkeindekser (kontinuerlig) - % dager med "tung drikking"
Tidsramme: 4 måneder etter baseline vurdering/første trening
|
Definert som 8 eller flere alkoholenheter per dag/menn eller 6 eller flere enheter/kvinner.
Avledet fra Timeline Followback-kalenderen.
|
4 måneder etter baseline vurdering/første trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Drikketrang/trang vurdert med Drinking Urges Questionnaire (DUQ)
Tidsramme: Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Drikketrang/trang vurdert med Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tidsramme: Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Drikketrang/trang (oppmerksomhetsskjevhet) vurdert med alkoholstrooptesten
Tidsramme: Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Ønsker selvvurderinger under skanning (kun nevrofeedback-gruppen)
Tidsramme: Vurdert 2, 4, 6, 8, 12, 16 uker etter baseline (hver treningsøkt)
|
Vurdert 2, 4, 6, 8, 12, 16 uker etter baseline (hver treningsøkt)
|
|
Profil for Mood States Questionnaire
Tidsramme: Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Spørreskjema for NHS ressursbruk
Tidsramme: Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Vurdert 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline
|
|
Debriefing-spørreskjema (kun nevrofeedback-gruppe)
Tidsramme: Vurdert 2, 4, 6, 8, 12, 16 uker etter baseline (hver treningsøkt)
|
Vurdert 2, 4, 6, 8, 12, 16 uker etter baseline (hver treningsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Linden, MD, Cardiff University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAINTRAINAD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .