Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback og alkoholafhængighed

31. januar 2019 opdateret af: David Linden, Cardiff University

Real-time fMRI Neurofeedback som et behandlingsværktøj til alkoholafhængighed

Studiet har til formål at undersøge, om neurofeedback-metoden (baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse [fMRI]) kan hjælpe patienter med alkoholafhængighed til at kontrollere deres trang til at drikke alkohol og dermed forblive afholdende. Potentielle effekter af neurofeedback på abstinens og drikkeadfærd vil blive evalueret ud fra sammenligningen mellem en gruppe patienter, der modtager flere sessioner med neurofeedback-træning, og en gruppe patienter, der modtager behandling som sædvanligt over samme tidsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurofeedback er et ikke-invasivt neurovidenskabeligt værktøj, hvor deltagerne modtager feedback i realtid om deres hjerneaktivitet, mens de gennemgår funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Tidligere forskning har vist, at deltagere med succes kan bruge feedback til selv at regulere deres hjernereaktioner. I denne undersøgelse vil patienter, som med succes har gennemført et afgiftningsprogram, blive trænet i at nedregulere/opregulere reaktioner fra motiverende hjerneregioner, der aktiveres under eksponering for alkohol/livsmålsrelaterede stimuli (billeder af alkoholholdige drikkevarer/livsmål relateret). Forskerne antager, at det at lære at selvregulere disse neurale reaktioner vil sætte patienter i stand til bedre at kontrollere trangreaktioner på miljømæssige alkoholsignaler efter afgiftningsbehandling. Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå 6 neurofeedback træningssessioner fordelt på 4 måneder. Resultaterne af træningen vil blive sammenlignet med en gruppe patienter, som ikke vil tage neurofeedback-træningen, men som modtager standardbehandling (f. støttegrupper og medicin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld afslutning af afgiftningsprogram inden for et tidsvindue på 1 til 6 måneder før rekrutteringen
  • Afholdenhed siden afgiftningsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende regelmæssigt misbrug af ulovlige stoffer undtagen cannabis
  • Anamnese med psykotiske lidelser, der ikke er relateret til alkohol
  • IQ < 70
  • Involvering i anden interventionel forskning inden for de seneste 6 måneder
  • MR kontraindikationer, f.eks. klaustrofobi, graviditet, aktive medicinske implantater, passive implantater vurderet som uegnede, metallisk støv i øjnene, visse typer metalproteser, kirurgiske clips, tidligere erfaring med metalbearbejdning uden øjenbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback træningsgruppe
Neurofeedback-gruppen vil udføre 6 træningssessioner over en periode på 4 måneder: 4 sessioner hver fjortende dag i de første to måneder vil blive efterfulgt af 2 månedlige 'booster'-sessioner. Hver session vil omfatte flere adfærdsvurderinger og fMRI-baseret neurofeedback-træning i en MR-scanner (1 time). Neurofeedback træningsfasen vil blive fulgt op af to adfærdsvurderinger 8 og 12 måneder efter den første træning.
Enhed: fMRI-baseret neurofeedback
Under scanning vil patienter blive udsat for billedstimuli (som viser alkoholholdige drikkevarer og livsmål), projiceret på en skærm bag scanneren og set gennem et spejl, der er fastgjort på MR-hovedspolen. I hver session vil patienterne blive trænet i at nedregulere/opregulere aktiveringsniveauer i hjerneområder, der viser pålidelige reaktioner på billederne af alkohol/livsmål i en 'lokalisator'-scanning. Selvregulering af disse hjernereaktioner vil derefter blive styret af realtidsfeedback af alkohol/livsmål-cue fremkaldt aktivering, bestående af ændringer i det synlige alkohol/livsmålbillede (faldende størrelse = vellykket nedregulering; stigende størrelse = vellykket opregulering). Funktionelle MR-data vil blive indsamlet i korte blokke med en varighed på 5-8 minutter.
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanlig kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt (f.eks. medicin, rådgivning) men ingen neurofeedback-træning i studieperioden. Patienter i kontrolgruppen vil blive inviteret til fire adfærdsvurderingssessioner (baselinevurdering, opfølgende vurderinger 4/8/12 måneder efter baseline).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for drikkeri (kontinuerlig) - % dage afholdenhed
Tidsramme: 4 måneder efter baseline vurdering/første træning
Afledt af Timeline Followback-kalenderen.
4 måneder efter baseline vurdering/første træning
Indeks for drikke (kontinuerlig) - drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 4 måneder efter baseline vurdering/første træning
Afledt af Timeline Followback-kalenderen.
4 måneder efter baseline vurdering/første træning
Indeks for drikkeri (kontinuerlig) - % dage med "tungt drikke"
Tidsramme: 4 måneder efter baseline vurdering/første træning
Defineret som 8 eller flere alkoholenheder pr. dag/mænd eller 6 eller flere enheder/kvinder. Afledt af Timeline Followback-kalenderen.
4 måneder efter baseline vurdering/første træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Drikketrang/trang vurderet med Drinking Urges Questionnaire (DUQ)
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Drikketrang/trang vurderet med Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Drikketrang/trang (attentional bias) vurderet med alkohol stroop test
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Trang til selvvurderinger under scanning (kun neurofeedback-gruppe)
Tidsramme: Vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 uger efter baseline (hver træningssession)
Vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 uger efter baseline (hver træningssession)
Profil af Mood States spørgeskema
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Spørgeskema til NHS-ressourceforbrug
Tidsramme: Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Vurderet 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline
Debriefing-spørgeskema (kun neurofeedback-gruppe)
Tidsramme: Vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 uger efter baseline (hver træningssession)
Vurderet 2, 4, 6, 8, 12, 16 uger efter baseline (hver træningssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff University

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Linden, MD, Cardiff University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAINTRAINAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fMRI-baseret neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner