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Neurofeedback & Alkoholabhängigkeit

31. Januar 2019 aktualisiert von: David Linden, Cardiff University

Echtzeit-fMRI-Neurofeedback als Behandlungsinstrument für Alkoholabhängigkeit

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Neurofeedback-Methode (basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie [fMRT]) Patienten mit Alkoholabhängigkeit dabei helfen kann, ihren Alkoholdrang zu kontrollieren und somit abstinent zu bleiben. Mögliche Auswirkungen von Neurofeedback auf Abstinenz und Trinkverhalten werden anhand des Vergleichs zwischen einer Gruppe von Patienten, die mehrere Sitzungen Neurofeedback-Training erhalten, und einer Gruppe von Patienten, die über den gleichen Zeitraum wie gewohnt behandelt werden, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurofeedback ist ein nicht-invasives neurowissenschaftliches Instrument, bei dem die Teilnehmer Echtzeit-Feedback über ihre Gehirnaktivität erhalten, während sie sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterziehen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Teilnehmer das Feedback erfolgreich nutzen können, um ihre Gehirnreaktionen selbst zu regulieren. In dieser Studie werden Patienten, die ein Entgiftungsprogramm erfolgreich abgeschlossen haben, darauf trainiert, Reaktionen von motivationalen Gehirnregionen herunterzuregulieren/heraufzuregulieren, die während der Exposition gegenüber alkoholischen/lebenszielbezogenen Stimuli (Bilder von alkoholischen Getränken/Lebenszielen) aktiviert werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass das Erlernen der Selbstregulierung dieser neuronalen Reaktionen es den Patienten ermöglichen wird, nach einer Entgiftungsbehandlung die Reaktion des Verlangens nach Alkoholreizen in der Umgebung besser zu kontrollieren. Die Patienten der Interventionsgruppe durchlaufen 6 Neurofeedback-Trainingseinheiten, verteilt auf 4 Monate. Die Ergebnisse des Trainings werden mit einer Gruppe von Patienten verglichen, die das Neurofeedback-Training nicht absolvieren, aber eine Standardbehandlung erhalten (z. Selbsthilfegruppen und Medikamente).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss des Entgiftungsprogramms innerhalb eines Zeitfensters von 1 bis 6 Monaten vor der Einstellung
  • Abstinenz seit Entgiftungskur

Ausschlusskriterien:

  • Andauernder regelmäßiger Missbrauch illegaler Substanzen außer Cannabis
  • Geschichte von psychotischen Störungen, die nicht mit Alkohol zusammenhängen
  • IQ < 70
  • Beteiligung an anderer Interventionsforschung in den letzten 6 Monaten
  • MRT-Kontraindikationen, z. Klaustrophobie, Schwangerschaft, aktive medizinische Implantate, als ungeeignet erachtete passive Implantate, Metallstaub in den Augen, bestimmte Arten von Metallprothesen, chirurgische Clips, frühere Erfahrung mit Metallbearbeitung ohne Augenschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback-Trainingsgruppe
Die Neurofeedback-Gruppe führt 6 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 4 Monaten durch: Auf 4 Sitzungen alle zwei Wochen in den ersten zwei Monaten folgen 2 monatliche „Booster“-Sitzungen. Jede Sitzung umfasst mehrere Verhaltensbewertungen und ein fMRT-basiertes Neurofeedback-Training in einem MRT-Scanner (1 h). An die Neurofeedback-Trainingsphase schließen sich 8 und 12 Monate nach dem ersten Training zwei Verhaltenstests an.
Gerät: fMRT-basiertes Neurofeedback
Während des Scannens werden die Patienten Bildreizen ausgesetzt (die alkoholische Getränke und Lebensziele zeigen), die auf einen Bildschirm hinter dem Scanner projiziert und durch einen Spiegel betrachtet werden, der an der MRT-Kopfspule angebracht ist. In jeder Sitzung werden die Patienten darin geschult, die Aktivierungsniveaus in Gehirnbereichen herunter-/heraufzuregulieren, die zuverlässige Reaktionen auf die Bilder von Alkohol/Lebenszielen in einem „Lokalisierer“-Scan zeigen. Die Selbstregulierung dieser Gehirnreaktionen wird dann durch Echtzeit-Feedback der durch Alkohol/Lebensziele ausgelösten Aktivierung geleitet, die aus Veränderungen im sichtbaren Bild von Alkohol/Lebenszielen besteht (abnehmende Größe = erfolgreiche Herunterregulierung; zunehmende Größe = erfolgreich Hochregulierung). Funktionelle MRT-Daten werden in kurzen Blöcken mit einer Dauer von 5-8 Minuten erfasst.
Kein Eingriff: Behandlung-wie-üblich-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt (z. Medikamente, Beratung) aber kein Neurofeedback-Training während der Studienzeit. Patienten in der Kontrollgruppe werden zu vier Verhaltensbewertungssitzungen eingeladen (Ausgangsbeurteilung, Nachuntersuchungen 4/8/12 Monate nach Ausgangswert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholindizes (kontinuierlich) - % abstinente Tage
Zeitfenster: 4 Monate nach Baseline-Assessment/erstem Training
Abgeleitet vom Timeline-Followback-Kalender.
4 Monate nach Baseline-Assessment/erstem Training
Trinkindizes (kontinuierlich) - Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 4 Monate nach Baseline-Assessment/erstem Training
Abgeleitet vom Timeline-Followback-Kalender.
4 Monate nach Baseline-Assessment/erstem Training
Trinkindizes (kontinuierlich) - % Tage mit „starkem Trinken“
Zeitfenster: 4 Monate nach Baseline-Assessment/erstem Training
Definiert als 8 oder mehr Alkoholeinheiten pro Tag/Männer oder 6 oder mehr Einheiten/Frauen. Abgeleitet vom Timeline-Followback-Kalender.
4 Monate nach Baseline-Assessment/erstem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mit dem Drinking Urges Questionnaire (DUQ) ermitteltes Trinkverlangen/Verlangen
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Trinktrieb/Verlangen, bewertet mit der Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Trinktrieb/Verlangen (Aufmerksamkeitsverzerrung) mit dem Alkohol-Stroop-Test bewertet
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Verlangen nach Selbsteinschätzung während des Scannens (nur Neurofeedback-Gruppe)
Zeitfenster: Bewertet 2, 4, 6, 8, 12, 16 Wochen nach Baseline (jede Trainingseinheit)
Bewertet 2, 4, 6, 8, 12, 16 Wochen nach Baseline (jede Trainingseinheit)
Profile of Mood States Questionnaire
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
NHS-Fragebogen zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Bewertet 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Baseline
Nachbesprechungsfragebogen (nur Neurofeedback-Gruppe)
Zeitfenster: Bewertet 2, 4, 6, 8, 12, 16 Wochen nach Baseline (jede Trainingseinheit)
Bewertet 2, 4, 6, 8, 12, 16 Wochen nach Baseline (jede Trainingseinheit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff University

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: David Linden, MD, Cardiff University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAINTRAINAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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