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COPD患者におけるQVA149の有効性と安全性の研究

2017年11月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等症のCOPD患者を対象に、マレイン酸インダカテロール/臭化グリコピロニウムの有効性、安全性、忍容性をウメクリジニウム/ビランテロールと比較して評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、2期間クロスオーバー研究深刻なエアフロー制限に至るまで

この研究の目的は、許容可能な安全性プロファイルを維持しながら、FEV1 AUC0-24hの事前に指定されたエンドポイントに対する配合製品QVA149の有効性が配合製品ウメクリジニウム/ビランテロールの有効性と同様であることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

357

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations、Alabama、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations、Arizona、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius、North Carolina、アメリカ、28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview、Texas、アメリカ、77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の成人男性または女性
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある
  • 慢性閉塞性肺疾患に関する国際イニシアチブ（GOLD）ガイドライン、2015 年による安定型慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断）
  • 気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の80％未満かつ30％以上、かつ気管支拡張薬後のFEV1/FVC（努力肺活量）が70％未満
  • 修正された医学研究評議会アンケートのグレード 2 以上

除外基準:

  • 訪問1の前4週間以内に気道感染症を患った患者
  • 肺疾患を合併している患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • 肺がんまたは肺がんの既往歴のある患者
  • 特定の心血管疾患の既往歴のある患者
  • α-1アンチトリプシン欠乏症の既知の病歴と診断を受けた患者
  • 監視付き呼吸リハビリテーションプログラムのアクティブ段階にある患者
  • 吸入抗コリン薬およびβ2作動薬が禁忌の患者
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初に QVA149、次にウメクリジニウム/ビランテロール
参加者は QVA149 27.5/12.5 を受け取りました 12週間、1日2回（1日2回）吸入によりμgを投与します。 その後、3週間の休薬後、参加者にはウメクリジニウム/ビランテロール62.5/25μgが吸入により1日1回12週間投与された。
薬：ウメクリジニウム/ビランテロール
吸入用ウメクリジニウム/ビランテロール、ELLIPTA® 吸入器​​を介して送達
他の名前：
  • エリプタ®
薬：プラセボ (QVA149)
QVA149 SDDPI を介して送達される吸入用 QVA149 カプセルにプラセボを適合させる
薬：QVA149
QVA149 吸入用カプセル、QVA149 単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 経由で送達
他の名前：
  • マレイン酸インデカテロール/臭化グリコピロニウム
薬：プラセボ (ウメクリジニウム/ビランテロール)
プラセボとウメクリジニウム/ビランテロールを組み合わせた吸入、ELLIPTA® 吸入器​​経由での投与
実験的：最初にウメクリジニウム/ビランテロール、次に QVA149
参加者は、ウメクリジニウム/ビランテロール 62.5/25μgを1日1回、12週間吸入投与されました。 その後、3 週間の休薬後、参加者は QVA149 27.5/12.5 を受けました。 12週間、1日2回（1日2回）吸入によりμgを投与します。
薬：ウメクリジニウム/ビランテロール
吸入用ウメクリジニウム/ビランテロール、ELLIPTA® 吸入器​​を介して送達
他の名前：
  • エリプタ®
薬：プラセボ (QVA149)
QVA149 SDDPI を介して送達される吸入用 QVA149 カプセルにプラセボを適合させる
薬：QVA149
QVA149 吸入用カプセル、QVA149 単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 経由で送達
他の名前：
  • マレイン酸インデカテロール/臭化グリコピロニウム
薬：プラセボ (ウメクリジニウム/ビランテロール)
プラセボとウメクリジニウム/ビランテロールを組み合わせた吸入、ELLIPTA® 吸入器​​経由での投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 0-24h のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目の投与後 0 ～ 24 時間
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 1 日 (AUC 0-24h) の時間の長さで割ったものとして計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、12 週目の投与後 0 ～ 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 0-24h のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目の投与後 0 ～ 24 時間
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 1 日 (AUC 0-24h) の時間の長さで割ったものとして計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、12 週目の投与後 0 ～ 24 時間
FEV1 AUC 12-24h のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目の投与後 12 時間から 24 時間
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 12 時間にわたる時間の長さで割ったものとして計算されました (AUC 12-24h)。
ベースライン、12 週目の投与後 12 時間から 24 時間
FEV1 AUC 0-12h のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目の投与後 0 ～ 12 時間
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 12 時間にわたる時間の長さで割ったものとして計算されました (AUC 0-12h)。
ベースライン、12 週目の投与後 0 ～ 12 時間
FEV1 AUC 0-4h、AUC 4-8h、AUC 8-12h、AUC 12-16h、AUC 16-20h、および AUC 20-24h のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 4 時間間隔で時間の長さで割ったものとして計算されました。 24時間。
ベースライン、12週間
任意の時点での FEV1 のベースラインからの変化に関して QVA149 をウメクリジニウム/ビランテロールと比較
時間枠：1 日目 (5 分、15 分、30 分、1、2、4、8、11 時間 55 分、23 時間 15 分、23 時間 45 分);第 6 週 (-45 分、-15 分); 12 週 (-45 分、-15 分、5 分、15 分、30 分、1、2、4、8、11 時間 55 分、12 時間 5 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、13、14、16、20、23 時間 15 分、23 時間 45 分)
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。
1 日目 (5 分、15 分、30 分、1、2、4、8、11 時間 55 分、23 時間 15 分、23 時間 45 分);第 6 週 (-45 分、-15 分); 12 週 (-45 分、-15 分、5 分、15 分、30 分、1、2、4、8、11 時間 55 分、12 時間 5 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、13、14、16、20、23 時間 15 分、23 時間 45 分)
トラフ FEV1 のベースラインからの変化 (前回の朝の投与後 23 時間 15 分と 23 時間 45 分の平均)
時間枠：ベースライン、第 12 週の前日朝の投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。 トラフFEV1は、各治療の投与後23時間15分および23時間45分に行われた測定値の平均として定義されました。
ベースライン、第 12 週の前日朝の投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分
投与前トラフFEV1のベースラインからの変化（朝の投与前15分と45分の平均）
時間枠：ベースライン、12週目の朝の投与前15分および45分
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。 投与前トラフ FEV1 は、各治療の朝の投与の 15 分前と 45 分前に行われた測定値の平均として定義されました。
ベースライン、12週目の朝の投与前15分および45分
QVA149 任意の時点における努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化に関してウメクリジニウム/ビランテロールと比較
時間枠：1日目 (5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、11時間55分、23時間15分、23時間45分); 6週目（-45分、-15分）。 12 週目 (-45 分、-15 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、11 時間 55 分、12 時間 5 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、13、14、16、20、23 時間 15 分、23 時間 45 分)
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
1日目 (5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間、11時間55分、23時間15分、23時間45分); 6週目（-45分、-15分）。 12 週目 (-45 分、-15 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、11 時間 55 分、12 時間 5 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、13、14、16、20、23 時間 15 分、23 時間 45 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月28日

一次修了 (実際)

2016年9月12日

研究の完了 (実際)

2016年9月12日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月30日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2349

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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