Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av QVA149 hos KOLS-pasienter

30. november 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv kontrollert, 2-perioders cross-over-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til indacaterolmaleat/glykopyrroniumbromid sammenlignet med umeclidiniumbromid/vilanterol hos KOLS-pasienter med moderat til alvorlig luftstrømbegrensning

Hensikten med denne studien er å demonstrere at effekten av kombinasjonsproduktet QVA149 er lik effekten av kombinasjonsproduktet umeclidinium/vilanterol på et forhåndsspesifisert endepunkt på FEV1 AUC0-24h samtidig som det opprettholdes en akseptabel sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Forente stater, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Forente stater, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥40 år
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Diagnose av stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2015)
  • Post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)< 80 % og ≥ 30 % av antatt normalverdi og post-bronkodilatator FEV1/FVC (tvungen vitalkapasitet) <70 %
  • Modifisert medisinsk forskningsråds spørreskjemakarakter på 2 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1
  • Pasienter med samtidig lungesykdom
  • Pasienter med astma i anamnesen
  • Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft
  • Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander
  • Pasienter med en kjent historie og diagnose av alfa-1 antitrypsin-mangel
  • Pasienter i den aktive fasen av et overvåket lungerehabiliteringsprogram
  • Pasienter kontraindisert for inhalerte antikolinerge midler og β2-agonister
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Først QVA149, deretter Umeclidinium/vilanterol
Deltakerne mottok QVA149 27,5/12,5 ug via inhalasjon to ganger daglig (b.i.d.) i 12 uker. Etter 3 ukers utvasking fikk deltakerne Umeclidinium/vilanterol 62,5/25 ug via inhalasjon en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Umeclidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol for inhalasjon, levert via ELLIPTA® inhalator
Andre navn:
  • ELLIPTA®
Legemiddel: Placebo (QVA149)
Matchende placebo til QVA149 kapsler for inhalering, levert via QVA149 SDDPI
Legemiddel: QVA149
QVA149 kapsler for inhalering, levert via QVA149 enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Andre navn:
  • Indekaterolmaleat/glykopyrroniumbromid
Legemiddel: Placebo (umeclidinium/vilanterol)
Matchende placebo til umeclidinium/vilanterol for inhalering, levert via ELLIPTA® inhalator
Eksperimentell: Først Umeclidinium/vilanterol, deretter QVA149
Deltakerne fikk Umeclidinium/vilanterol 62,5/25 ug via inhalasjon én gang daglig i 12 uker. Etter 3 ukers utvasking fikk deltakerne QVA149 27,5/12,5 ug via inhalasjon to ganger daglig (b.i.d.) i 12 uker.
Legemiddel: Umeclidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol for inhalasjon, levert via ELLIPTA® inhalator
Andre navn:
  • ELLIPTA®
Legemiddel: Placebo (QVA149)
Matchende placebo til QVA149 kapsler for inhalering, levert via QVA149 SDDPI
Legemiddel: QVA149
QVA149 kapsler for inhalering, levert via QVA149 enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Andre navn:
  • Indekaterolmaleat/glykopyrroniumbromid
Legemiddel: Placebo (umeclidinium/vilanterol)
Matchende placebo til umeclidinium/vilanterol for inhalering, levert via ELLIPTA® inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24t
Tidsramme: baseline, 0 til 24 timer etter dose ved uke 12
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på lengden av tid over en hel dag (AUC 0-24 timer). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 0 til 24 timer etter dose ved uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24t
Tidsramme: baseline, 0 til 24 timer etter dose ved uke 12
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på lengden av tid over en hel dag (AUC 0-24 timer). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 0 til 24 timer etter dose ved uke 12
Endring fra baseline i FEV1 AUC 12-24 timer
Tidsramme: baseline, 12 timer til 24 timer etter dose ved uke 12
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på lengden av tid over 12 timer (AUC 12-24 timer).
baseline, 12 timer til 24 timer etter dose ved uke 12
Endring fra baseline i FEV1 AUC 0-12 timer
Tidsramme: baseline, 0 til 12 timer etter dose ved uke 12
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på lengden av tid over 12 timer (AUC 0-12 timer).
baseline, 0 til 12 timer etter dose ved uke 12
Endring fra baseline i FEV1 AUC 0-4 timer, AUC 4-8 timer, AUC 8-12 timer, AUC 12-16 timer, AUC 16-20 timer og AUC 20-24 timer
Tidsramme: baseline, 12 uker
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden over 4 timers intervaller FEV1 AUC 0-4t, AUC 4-8t, AUC 8-12t, AUC 12-16t, AUC 16-20t og AUC 20- 24 timer.
baseline, 12 uker
QVA149 Sammenlignet med Umeclidinium/Vilanterol når det gjelder endring fra baseline i FEV1 når som helst
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 23 t 15 min, 23 t 45 min); uke 6 (-45min, -15min); uke 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 12 t 5 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 23 min)
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 23 t 15 min, 23 t 45 min); uke 6 (-45min, -15min); uke 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 12 t 5 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 23 min)
Endring fra baseline i bunn-FEV1 (gjennomsnitt av 23 t 15 minutter og 23 t 45 minutter etter forrige morgendose)
Tidsramme: baseline, 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter forrige morgendose i uke 12
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose for hver behandling
baseline, 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter forrige morgendose i uke 12
Endring fra baseline i pre-dose gjennom FEV1 (gjennomsnitt av 15 minutter og 45 minutter før morgendose)
Tidsramme: baseline, 15 minutter og 45 minutter før morgendose i uke 12
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Pre-dose trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 15 minutter og 45 minutter før morgendose for hver behandling.
baseline, 15 minutter og 45 minutter før morgendose i uke 12
QVA149 Sammenlignet med Umeclidinium/Vilanterol når det gjelder endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) til enhver tid
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 23 t 15 min, 23 t 45 min); uke 6 (-45min, -15min); uke 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 12 t 5 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 23 min)
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 23 t 15 min, 23 t 45 min); uke 6 (-45min, -15min); uke 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 12 t 5 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 23 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149A2349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere