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Estudo de eficácia e segurança de QVA149 em pacientes com DPOC

30 de novembro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativos, estudo cruzado de 2 períodos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do maleato de indacaterol/brometo de glicopirrônio em comparação com brometo de umeclidínio/vilanterol em pacientes com DPOC moderada para limitação grave do fluxo de ar

O objetivo deste estudo é demonstrar que a eficácia do produto combinado QVA149 é semelhante à eficácia do produto combinado umeclidínio/vilanterol em um endpoint pré-especificado de FEV1 AUC0-24h, mantendo um perfil de segurança aceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Estados Unidos, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos com idade ≥40 anos
  • História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
  • Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estável, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), 2015)
  • Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (VEF1) pós-broncodilatador < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto e VEF1/CVF (capacidade vital forçada) pós-broncodilatador < 70%
  • Questionário do Medical Research Council modificado com nota 2 ou superior

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da Visita 1
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante
  • Pacientes com histórico de asma
  • Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
  • Pacientes com história de certas comorbidades cardiovasculares
  • Pacientes com histórico conhecido e diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina
  • Pacientes em fase ativa de programa de reabilitação pulmonar supervisionada
  • Pacientes contraindicados para agentes anticolinérgicos inalatórios e β2 agonistas
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro QVA149, depois Umeclidínio/vilanterol
Os participantes receberam QVA149 27,5/12,5 ug via inalação duas vezes ao dia (b.i.d.) por 12 semanas. Então, após 3 semanas de washout, os participantes receberam Umeclidínio/vilanterol 62,5/25 ug via inalação uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Umeclidínio/vilanterol
Umeclidínio/vilanterol para inalação, administrado via inalador ELLIPTA®
Outros nomes:
  • ELLIPTA®
Medicamento: Placebo (QVA149)
Combinação de placebo com cápsulas QVA149 para inalação, administradas via QVA149 SDDPI
Medicamento: QVA149
Cápsulas QVA149 para inalação, entregues via inalador de pó seco de dose única QVA149 (SDDPI)
Outros nomes:
  • Maleato de indecaterol/brometo de glicopirrônio
Medicamento: Placebo (umeclidínio/vilanterol)
Combinação de placebo com umeclidínio/vilanterol para inalação, administrado via inalador ELLIPTA®
Experimental: Primeiro Umeclidínio/vilanterol, depois QVA149
Os participantes receberam Umeclidínio/vilanterol 62,5/25 ug por inalação uma vez ao dia durante 12 semanas. Então, após 3 semanas de washout, os participantes receberam QVA149 27,5/12,5 ug via inalação duas vezes ao dia (b.i.d.) por 12 semanas.
Medicamento: Umeclidínio/vilanterol
Umeclidínio/vilanterol para inalação, administrado via inalador ELLIPTA®
Outros nomes:
  • ELLIPTA®
Medicamento: Placebo (QVA149)
Combinação de placebo com cápsulas QVA149 para inalação, administradas via QVA149 SDDPI
Medicamento: QVA149
Cápsulas QVA149 para inalação, entregues via inalador de pó seco de dose única QVA149 (SDDPI)
Outros nomes:
  • Maleato de indecaterol/brometo de glicopirrônio
Medicamento: Placebo (umeclidínio/vilanterol)
Combinação de placebo com umeclidínio/vilanterol para inalação, administrado via inalador ELLIPTA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Volume Expiratório Forçado (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-24h
Prazo: linha de base, 0 a 24 horas após a dose na semana 12
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do dia inteiro (AUC 0-24h). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
linha de base, 0 a 24 horas após a dose na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Volume Expiratório Forçado (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-24h
Prazo: linha de base, 0 a 24 horas após a dose na semana 12
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do dia inteiro (AUC 0-24h). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
linha de base, 0 a 24 horas após a dose na semana 12
Mudança da linha de base em FEV1 AUC 12-24h
Prazo: linha de base, 12 horas a 24 horas após a dose na semana 12
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração de 12 horas (AUC 12-24h).
linha de base, 12 horas a 24 horas após a dose na semana 12
Mudança da linha de base em FEV1 AUC 0-12h
Prazo: linha de base, 0 a 12 horas após a dose na semana 12
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração de 12 horas (AUC 0-12h).
linha de base, 0 a 12 horas após a dose na semana 12
Mudança da linha de base em FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h e AUC 20-24h
Prazo: linha de base, 12 semanas
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pelo período de tempo em intervalos de 4 horas FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h e AUC 20- 24h.
linha de base, 12 semanas
QVA149 Comparado com Umeclidínio/Vilanterol em termos de alteração da linha de base em VEF1 em qualquer ponto de tempo
Prazo: Dia 1 (5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); semana 6 (-45min, -15min); semana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Dia 1 (5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); semana 6 (-45min, -15min); semana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
Alteração da linha de base no vale de VEF1 (média de 23h 15 minutos e 23h 45 minutos após a dose matinal anterior)
Prazo: linha de base, 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose matinal anterior na semana 12
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose para cada tratamento
linha de base, 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose matinal anterior na semana 12
Alteração da linha de base no vale pré-dose VEF1 (média de 15 minutos e 45 minutos antes da dose matinal)
Prazo: linha de base, 15 minutos e 45 minutos antes da dose matinal na semana 12
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo pré-dose foi definido como a média das medições feitas 15 minutos e 45 minutos antes da dose matinal para cada tratamento.
linha de base, 15 minutos e 45 minutos antes da dose matinal na semana 12
QVA149 Comparado com Umeclidínio/Vilanterol em termos de alteração da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) em qualquer ponto de tempo
Prazo: Dia 1 (5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); semana 6 (-45min, -15min); semana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Dia 1 (5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); semana 6 (-45min, -15min); semana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVA149A2349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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