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Studio di efficacia e sicurezza di QVA149 nei pazienti con BPCO

30 novembre 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, cross-over di 2 periodi per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di indacaterolo maleato/glicopirronio bromuro rispetto a umeclidinio bromuro/vilanterolo in pazienti con BPCO con moderata a grave limitazione del flusso d'aria

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'efficacia del prodotto di combinazione QVA149 è simile all'efficacia del prodotto di combinazione umeclidinio/vilanterolo su un endpoint pre-specificato di FEV1 AUC0-24h pur mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Stati Uniti, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥40 anni
  • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile secondo la classificazione delle linee guida dell'iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD), 2015)
  • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto e FEV1/FVC (capacità vitale forzata) post-broncodilatatore <70%
  • Grado del questionario modificato del Medical Research Council di 2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con una storia di asma
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari
  • Pazienti con anamnesi nota e diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina
  • Pazienti nella fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare sotto supervisione
  • Pazienti controindicati per agenti anticolinergici per via inalatoria e β2 agonisti
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima QVA149, poi Umeclidinio/vilanterolo
I partecipanti hanno ricevuto QVA149 27,5/12,5 ug per inalazione due volte al giorno (b.i.d.) per 12 settimane. Quindi, dopo 3 settimane di washout, i partecipanti hanno ricevuto Umeclidinio/vilanterolo 62,5/25 ug per inalazione una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Umeclidinio/vilanterolo
Umeclidinio/vilanterolo per inalazione, somministrato tramite inalatore ELLIPTA®
Altri nomi:
  • ELLIPTA®
Droga: Placebo (QVA149)
Placebo abbinato a QVA149 capsule per inalazione, erogate tramite QVA149 SDDPI
Droga: QVA149
QVA149 capsule per inalazione, erogate tramite l'inalatore monodose di polvere secca QVA149 (SDDPI)
Altri nomi:
  • Indecaterolo maleato/glicopirronio bromuro
Droga: Placebo (umeclidinio/vilanterolo)
Placebo corrispondente a umeclidinio/vilanterolo per inalazione, somministrato tramite inalatore ELLIPTA®
Sperimentale: Prima Umeclidinio/vilanterolo, poi QVA149
I partecipanti hanno ricevuto Umeclidinio/vilanterolo 62,5/25 ug per inalazione una volta al giorno per 12 settimane. Quindi, dopo 3 settimane di washout, i partecipanti hanno ricevuto QVA149 27,5/12,5 ug per inalazione due volte al giorno (b.i.d.) per 12 settimane.
Droga: Umeclidinio/vilanterolo
Umeclidinio/vilanterolo per inalazione, somministrato tramite inalatore ELLIPTA®
Altri nomi:
  • ELLIPTA®
Droga: Placebo (QVA149)
Placebo abbinato a QVA149 capsule per inalazione, erogate tramite QVA149 SDDPI
Droga: QVA149
QVA149 capsule per inalazione, erogate tramite l'inalatore monodose di polvere secca QVA149 (SDDPI)
Altri nomi:
  • Indecaterolo maleato/glicopirronio bromuro
Droga: Placebo (umeclidinio/vilanterolo)
Placebo corrispondente a umeclidinio/vilanterolo per inalazione, somministrato tramite inalatore ELLIPTA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva del volume espiratorio forzato (FEV1) (AUC) 0-24 ore
Lasso di tempo: basale, da 0 a 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la durata di un'intera giornata (AUC 0-24h). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, da 0 a 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva del volume espiratorio forzato (FEV1) (AUC) 0-24 ore
Lasso di tempo: basale, da 0 a 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la durata di un'intera giornata (AUC 0-24h). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, da 0 a 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
Variazione rispetto al basale in FEV1 AUC 12-24 ore
Lasso di tempo: basale, da 12 ore a 24 ore post-dose alla settimana 12
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo nell'arco di 12 ore (AUC 12-24 ore).
basale, da 12 ore a 24 ore post-dose alla settimana 12
Variazione rispetto al basale in FEV1 AUC 0-12 h
Lasso di tempo: basale, da 0 a 12 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo nell'arco di 12 ore (AUC 0-12h).
basale, da 0 a 12 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
Variazione rispetto al basale di FEV1 AUC 0-4 h, AUC 4-8 h, AUC 8-12 h, AUC 12-16 h, AUC 16-20 h e AUC 20-24 h
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la lunghezza del tempo su intervalli di 4 ore FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h e AUC 20- 24 ore.
basale, 12 settimane
QVA149 Rispetto a Umeclidinio/Vilanterolo in termini di variazione rispetto al basale del FEV1 in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Giorno 1 (5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); settimana 6 (-45min, -15min); settimana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
Giorno 1 (5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); settimana 6 (-45min, -15min); settimana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo (media di 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la precedente dose mattutina)
Lasso di tempo: basale, 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la precedente dose mattutina alla settimana 12
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose per ciascun trattamento
basale, 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la precedente dose mattutina alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose minimo (media di 15 minuti e 45 minuti prima della dose mattutina)
Lasso di tempo: basale, 15 minuti e 45 minuti prima della dose mattutina alla settimana 12
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 pre-dose è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 15 minuti e 45 minuti prima della dose mattutina per ciascun trattamento.
basale, 15 minuti e 45 minuti prima della dose mattutina alla settimana 12
QVA149 Rispetto a Umeclidinio/Vilanterolo in termini di variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Giorno 1 (5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); settimana 6 (-45min, -15min); settimana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
Giorno 1 (5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); settimana 6 (-45min, -15min); settimana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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