Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QVA149:n teho- ja turvallisuustutkimus COPD-potilailla

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus indakaterolimaleaatin/glykopyrroniumbromidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna umeklidiniumbromidiin/vilanteroliin moderate-potilailla. vakavaan ilmavirtarajoitukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että yhdistelmävalmisteen QVA149 teho on samanlainen kuin umeklidinium/vilanteroli-yhdistelmävalmisteen tehokkuus ennalta määritellyssä FEV1 AUC0-24h -päätepisteessä, samalla kun säilytetään hyväksyttävä turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Yhdysvallat, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset aikuiset ≥40 v
  • Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  • Stabiilin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaan, 2015)
  • Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 70 %
  • Modified Medical Research Council -kyselylomakkeen arvosana 2 tai korkeampi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut astma
  • Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia
  • Potilaat, joilla on tiedossa alfa-1-antitrypsiinin puutos ja diagnosoitu
  • Potilaat valvotun keuhkojen kuntoutusohjelman aktiivisessa vaiheessa
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia inhaloitaville antikolinergisille aineille ja β2-agonisteille
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin QVA149, sitten Umeclidinium/vilanterol
Osallistujat saivat QVA149 27,5/12,5 ug inhalaatiolla kahdesti päivässä (b.i.d.) 12 viikon ajan. Sitten kolmen viikon pesun jälkeen osallistujat saivat 62,5/25 ug Umeclidinium/vilanterolia hengitettynä kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Umeklidinium/vilanteroli
Umeklidinium/vilanteroli inhalaatioon, toimitetaan ELLIPTA®-inhalaattorin kautta
Muut nimet:
  • ELLIPTA®
Lääke: Placebo (QVA149)
Yhteensopiva Placebo ja QVA149-kapselit inhaloitaviksi, toimitetaan QVA149 SDDPI:n kautta
Lääke: QVA149
QVA149-inhalaatiokapselit, toimitetaan QVA149-kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
Muut nimet:
  • Indekaterolimaleaatti/glykopyrroniumbromidi
Lääke: Lumelääke (umeklidinium/vilanteroli)
Yhteensopiva plasebo ja umeklidinium/vilanteroli inhaloitavaksi, toimitetaan ELLIPTA®-inhalaattorin kautta
Kokeellinen: Ensin Umeclidinium/vilanterol, sitten QVA149
Osallistujat saivat Umeclidinium/vilanterolia 62,5/25 ug inhalaatiolla kerran päivässä 12 viikon ajan. Sitten 3 viikon pesun jälkeen osallistujat saivat QVA149 27,5/12,5 ug inhalaatiolla kahdesti päivässä (b.i.d.) 12 viikon ajan.
Lääke: Umeklidinium/vilanteroli
Umeklidinium/vilanteroli inhalaatioon, toimitetaan ELLIPTA®-inhalaattorin kautta
Muut nimet:
  • ELLIPTA®
Lääke: Placebo (QVA149)
Yhteensopiva Placebo ja QVA149-kapselit inhaloitaviksi, toimitetaan QVA149 SDDPI:n kautta
Lääke: QVA149
QVA149-inhalaatiokapselit, toimitetaan QVA149-kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
Muut nimet:
  • Indekaterolimaleaatti/glykopyrroniumbromidi
Lääke: Lumelääke (umeklidinium/vilanteroli)
Yhteensopiva plasebo ja umeklidinium/vilanteroli inhaloitavaksi, toimitetaan ELLIPTA®-inhalaattorin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) käyrän alla (AUC) 0-24 h
Aikaikkuna: lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella koko päivän aikana (AUC 0-24h). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) käyrän alla (AUC) 0-24 h
Aikaikkuna: lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella koko päivän aikana (AUC 0-24h). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC 12-24h
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12–24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella 12 tunnin aikana (AUC 12-24h).
lähtötasolla, 12–24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC:ssa 0-12h
Aikaikkuna: lähtötaso, 0–12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella 12 tunnin aikana (AUC 0-12h).
lähtötaso, 0–12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Muutos lähtötasosta FEV1:n AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h ja AUC 20-24h
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella 4 tunnin välein FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h ja AUC 20- 24h.
lähtötaso, 12 viikkoa
QVA149 verrattuna umeklidiniumiin/vilanteroliin FEV1:n lähtötilanteen muutoksen suhteen milloin tahansa
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); viikko 6 (-45 min, -15 min); viikko 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 min, 4 h 23 min)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); viikko 6 (-45 min, -15 min); viikko 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 min, 4 h 23 min)
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä (keskiarvo 23 h 15 minuuttia ja 23 h 45 minuuttia edellisen aamuannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia edellisen aamuannoksen jälkeen viikolla 12
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin kunkin hoidon 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen tehtyjen mittausten keskiarvona
lähtötaso, 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia edellisen aamuannoksen jälkeen viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta ennen annosta ja FEV1 (keskiarvo 15 minuuttia ja 45 minuuttia ennen aamuannosta)
Aikaikkuna: lähtötaso, 15 minuuttia ja 45 minuuttia ennen aamuannosta viikolla 12
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Annosta edeltävä FEV1 määritettiin kunkin hoidon osalta 15 minuuttia ja 45 minuuttia ennen aamuannosta tehtyjen mittausten keskiarvona.
lähtötaso, 15 minuuttia ja 45 minuuttia ennen aamuannosta viikolla 12
QVA149 verrattuna umeklidiniumiin/vilanteroliin pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutoksen suhteen lähtötilanteesta milloin tahansa
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); viikko 6 (-45 min, -15 min); viikko 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 min, 4 h 23 min)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); viikko 6 (-45 min, -15 min); viikko 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 min, 4 h 23 min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A2349

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Umeklidinium/vilanteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa