Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af QVA149 hos KOL-patienter

30. november 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, 2-perioders krydsningsstudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​indacaterolmaleat/glycopyrroniumbromid sammenlignet med umeclidiniumbromid/vilanterol hos KOL-patienter med moderat til alvorlig luftstrømsbegrænsning

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at effektiviteten af ​​kombinationsproduktet QVA149 svarer til effektiviteten af ​​kombinationsproduktet umeclidinium/vilanterol på et forudspecificeret endepunkt på FEV1 AUC0-24h, mens en acceptabel sikkerhedsprofil opretholdes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Forenede Stater, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥40 år
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Diagnose af stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2015)
  • Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normale værdi og post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret vital kapacitet) <70 %
  • Modified Medical Research Council spørgeskemagrad på 2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande
  • Patienter med en kendt historie og diagnose af alfa-1 antitrypsin-mangel
  • Patienter i den aktive fase af et superviseret lungerehabiliteringsprogram
  • Patienter kontraindiceret for inhalerede antikolinerge midler og β2-agonister
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først QVA149, derefter Umeclidinium/vilanterol
Deltagerne modtog QVA149 27,5/12,5 ug via inhalation to gange dagligt (b.i.d.) i 12 uger. Efter 3 ugers udvaskning modtog deltagerne Umeclidinium/vilanterol 62,5/25 ug via inhalation én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Umeclidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol til inhalation, leveret via ELLIPTA® inhalator
Andre navne:
  • ELLIPTA®
Medicin: Placebo (QVA149)
Matchende placebo til QVA149 kapsler til inhalation, leveret via QVA149 SDDPI
Medicin: QVA149
QVA149 kapsler til inhalation, leveret via QVA149 enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Andre navne:
  • Indecaterol maleat/glycopyrroniumbromid
Medicin: Placebo (umeclidinium/vilanterol)
Matchende placebo til umeclidinium/vilanterol til inhalation, leveret via ELLIPTA® inhalator
Eksperimentel: Først Umeclidinium/vilanterol, derefter QVA149
Deltagerne fik Umeclidinium/vilanterol 62,5/25 ug via inhalation én gang dagligt i 12 uger. Efter 3 ugers udvaskning modtog deltagerne QVA149 27,5/12,5 ug via inhalation to gange dagligt (b.i.d.) i 12 uger.
Medicin: Umeclidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol til inhalation, leveret via ELLIPTA® inhalator
Andre navne:
  • ELLIPTA®
Medicin: Placebo (QVA149)
Matchende placebo til QVA149 kapsler til inhalation, leveret via QVA149 SDDPI
Medicin: QVA149
QVA149 kapsler til inhalation, leveret via QVA149 enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Andre navne:
  • Indecaterol maleat/glycopyrroniumbromid
Medicin: Placebo (umeclidinium/vilanterol)
Matchende placebo til umeclidinium/vilanterol til inhalation, leveret via ELLIPTA® inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 timer
Tidsramme: baseline, 0 til 24 timer efter dosis i uge 12
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapezoider divideret med længden af ​​tid over en hel dag (AUC 0-24 timer). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 0 til 24 timer efter dosis i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 timer
Tidsramme: baseline, 0 til 24 timer efter dosis i uge 12
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapezoider divideret med længden af ​​tid over en hel dag (AUC 0-24 timer). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 0 til 24 timer efter dosis i uge 12
Ændring fra baseline i FEV1 AUC 12-24 timer
Tidsramme: baseline, 12 timer til 24 timer efter dosis i uge 12
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med længden af ​​tid over 12 timer (AUC 12-24 timer).
baseline, 12 timer til 24 timer efter dosis i uge 12
Ændring fra baseline i FEV1 AUC 0-12 timer
Tidsramme: baseline, 0 til 12 timer efter dosis i uge 12
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapezoider divideret med længden af ​​tid over 12 timer (AUC 0-12 timer).
baseline, 0 til 12 timer efter dosis i uge 12
Ændring fra baseline i FEV1 AUC 0-4 timer, AUC 4-8 timer, AUC 8-12 timer, AUC 12-16 timer, AUC 16-20 timer og AUC 20-24 timer
Tidsramme: baseline, 12 uger
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden over 4 timers intervaller FEV1 AUC 0-4 timer, AUC 4-8 timer, AUC 8-12 timer, AUC 12-16 timer, AUC 16-20 timer og AUC 20 timer. 24 timer.
baseline, 12 uger
QVA149 Sammenlignet med Umeclidinium/Vilanterol med hensyn til ændring fra baseline i FEV1 på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 23 t 15 min, 23 t 45 min); uge 6 (-45min, -15min); uge 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 12 t 5 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 t, 23 min)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 23 t 15 min, 23 t 45 min); uge 6 (-45min, -15min); uge 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 12 t 5 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 t, 23 min)
Ændring fra baseline i lav FEV1 (gennemsnit af 23 t 15 minutter og 23 t 45 minutter efter forrige morgendosis)
Tidsramme: baseline, 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter forrige morgendosis i uge 12
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis for hver behandling
baseline, 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter forrige morgendosis i uge 12
Ændring fra baseline i præ-dosis gennem FEV1 (gennemsnit af 15 minutter og 45 minutter før morgendosis)
Tidsramme: baseline, 15 minutter og 45 minutter før morgendosis i uge 12
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Præ-dosis dal-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 15 minutter og 45 minutter før morgendosis for hver behandling.
baseline, 15 minutter og 45 minutter før morgendosis i uge 12
QVA149 Sammenlignet med Umeclidinium/Vilanterol med hensyn til ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 23 t 15 min, 23 t 45 min); uge 6 (-45min, -15min); uge 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 12 t 5 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 t, 23 min)
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 23 t 15 min, 23 t 45 min); uge 6 (-45min, -15min); uge 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timer 1, 2, 4, 8, 11 t 55 min, 12 t 5 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 t, 23 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Umeclidinium/vilanterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner