Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности QVA149 у пациентов с ХОБЛ

30 ноября 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости индакатерола малеата/гликопиррония бромида по сравнению с умеклидиния бромидом/вилантеролом у пациентов с ХОБЛ со средней степенью тяжести к серьезному ограничению воздушного потока

Целью данного исследования является демонстрация того, что эффективность комбинированного препарата QVA149 аналогична эффективности комбинированного препарата умеклидиний/вилантерол в отношении предварительно заданной конечной точки ОФВ1 AUC0–24 ч при сохранении приемлемого профиля безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Соединенные Штаты, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Соединенные Штаты, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет
  • Стаж курения не менее 10 пачек лет
  • Диагностика стабильной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) согласно классификации Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), 2015 г.)
  • Постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70%
  • Модифицированная анкета Совета медицинских исследований, оценка 2 или выше

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1.
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  • Пациенты с астмой в анамнезе
  • Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
  • Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с известным анамнезом и диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина
  • Пациенты в активной фазе контролируемой программы легочной реабилитации
  • Пациенты, которым противопоказаны ингаляционные антихолинергические средства и агонисты β2-рецепторов.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала QVA149, затем умеклидиний/вилантерол
Участники получили QVA149 27,5/12,5 мкг через ингаляцию два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель. Затем, после 3-недельного вымывания, участники получали умеклидиний/вилантерол 62,5/25 мкг в виде ингаляций один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Умеклидиний/вилантерол
Умеклидиний/вилантерол для ингаляций, доставляемый через ингалятор ELLIPTA®
Другие имена:
  • ЭЛЛИПТА®
Лекарство: Плацебо (QVA149)
Сопоставление плацебо с капсулами QVA149 для ингаляции, доставляемыми через QVA149 SDDPI
Лекарство: QVA149
Капсулы QVA149 для ингаляций, доставляемые через ингалятор сухого порошка для однократной дозы QVA149 (SDDPI)
Другие имена:
  • Индекатерола малеат/гликопиррония бромид
Лекарство: Плацебо (умеклидиний/вилантерол)
Сравнение плацебо с умеклидинием/вилантеролом для ингаляций, доставляемых через ингалятор ELLIPTA®
Экспериментальный: Сначала умеклидиний/вилантерол, затем QVA149
Участники получали умеклидиний/вилантерол 62,5/25 мкг в виде ингаляций один раз в день в течение 12 недель. Затем, после 3-недельного вымывания, участники получали QVA149 27,5/12,5. мкг через ингаляцию два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Умеклидиний/вилантерол
Умеклидиний/вилантерол для ингаляций, доставляемый через ингалятор ELLIPTA®
Другие имена:
  • ЭЛЛИПТА®
Лекарство: Плацебо (QVA149)
Сопоставление плацебо с капсулами QVA149 для ингаляции, доставляемыми через QVA149 SDDPI
Лекарство: QVA149
Капсулы QVA149 для ингаляций, доставляемые через ингалятор сухого порошка для однократной дозы QVA149 (SDDPI)
Другие имена:
  • Индекатерола малеат/гликопиррония бромид
Лекарство: Плацебо (умеклидиний/вилантерол)
Сравнение плацебо с умеклидинием/вилантеролом для ингаляций, доставляемых через ингалятор ELLIPTA®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–24 ч
Временное ограничение: исходный уровень, от 0 до 24 часов после введения дозы на 12-й неделе
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Стандартизированную AUC FEV1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени в течение всего дня (AUC 0–24 ч). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, от 0 до 24 часов после введения дозы на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–24 ч
Временное ограничение: исходный уровень, от 0 до 24 часов после введения дозы на 12-й неделе
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Стандартизированную AUC FEV1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени в течение всего дня (AUC 0–24 ч). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, от 0 до 24 часов после введения дозы на 12-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC 12–24 ч
Временное ограничение: исходный уровень, от 12 до 24 часов после введения дозы на 12-й неделе
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени в течение 12 часов (AUC 12-24 часа).
исходный уровень, от 12 до 24 часов после введения дозы на 12-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC 0–12 ч
Временное ограничение: исходный уровень, от 0 до 12 часов после введения дозы на 12-й неделе
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Стандартизированную AUC FEV1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени в течение 12 часов (AUC 0-12 часов).
исходный уровень, от 0 до 12 часов после введения дозы на 12-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC 0–4 ч, AUC 4–8 ч, AUC 8–12 ч, AUC 12–16 ч, AUC 16–20 ч и AUC 20–24 ч
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Стандартизированная AUC ОФВ1 рассчитывалась как сумма трапеций, деленная на продолжительность времени с 4-часовыми интервалами ОФВ1 AUC 0–4 ч, AUC 4–8 ч, AUC 8–12 ч, AUC 12–16 ч, AUC 16–20 ч и AUC 20–4 ч. 24ч.
исходный уровень, 12 недель
QVA149 по сравнению с умеклидинием/вилантеролом с точки зрения изменения по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в любой момент времени
Временное ограничение: День 1 (5мин, 15мин, 30мин, час 1, 2, 4, 8, 11ч 55мин, 23ч 15мин, 23ч 45мин); неделя 6 (-45мин, -15мин); неделя 12 (-45 мин, -15 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 8 ч, 11 ч 55 мин, 12 ч 5 мин, 12 ч 15 мин, 12 ч 30 мин, 13, 14, 16, 20, 23 ч 15 мин, 23 ч 45 мин)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами.
День 1 (5мин, 15мин, 30мин, час 1, 2, 4, 8, 11ч 55мин, 23ч 15мин, 23ч 45мин); неделя 6 (-45мин, -15мин); неделя 12 (-45 мин, -15 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 8 ч, 11 ч 55 мин, 12 ч 5 мин, 12 ч 15 мин, 12 ч 30 мин, 13, 14, 16, 20, 23 ч 15 мин, 23 ч 45 мин)
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (среднее значение за 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после предыдущей утренней дозы)
Временное ограничение: исходный уровень, 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после предыдущей утренней дозы на 12 неделе
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы для каждого лечения.
исходный уровень, 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после предыдущей утренней дозы на 12 неделе
Изменение минимального ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным уровнем (среднее значение за 15 минут и 45 минут до утренней дозы)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут и 45 минут до утренней дозы на 12 неделе
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 до введения дозы определяли как среднее значение измерений, сделанных за 15 и 45 минут до утренней дозы для каждого лечения.
исходный уровень, 15 минут и 45 минут до утренней дозы на 12 неделе
QVA149 по сравнению с умеклидинием/вилантеролом с точки зрения изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени
Временное ограничение: День 1 (5мин, 15мин, 30мин, час 1, 2, 4, 8, 11ч 55мин, 23ч 15мин, 23ч 45мин); неделя 6 (-45мин, -15мин); неделя 12 (-45 мин, -15 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 8 ч, 11 ч 55 мин, 12 ч 5 мин, 12 ч 15 мин, 12 ч 30 мин, 13, 14, 16, 20, 23 ч 15 мин, 23 ч 45 мин)
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами.
День 1 (5мин, 15мин, 30мин, час 1, 2, 4, 8, 11ч 55мин, 23ч 15мин, 23ч 45мин); неделя 6 (-45мин, -15мин); неделя 12 (-45 мин, -15 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 8 ч, 11 ч 55 мин, 12 ч 5 мин, 12 ч 15 мин, 12 ч 30 мин, 13, 14, 16, 20, 23 ч 15 мин, 23 ч 45 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2349

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться