Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van QVA149 bij COPD-patiënten

30 november 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde, 2-periode cross-over studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van indacaterolmaleaat/glycopyrroniumbromide te beoordelen in vergelijking met umeclidiniumbromide/vilanterol bij COPD-patiënten met matig tot ernstige luchtstroombeperking

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de werkzaamheid van het combinatieproduct QVA149 vergelijkbaar is met de werkzaamheid van het combinatieproduct umeclidinium/vilanterol op een vooraf gespecificeerd eindpunt van FEV1 AUC0-24u terwijl een aanvaardbaar veiligheidsprofiel behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Verenigde Staten, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Verenigde Staten, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar
  • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
  • Diagnose van stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2015)
  • Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)< 80% en ≥ 30% van de voorspelde normale waarde en post-bronchodilatator FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) <70%
  • Gewijzigde vragenlijst van de Medical Research Council, cijfer 2 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  • Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis en diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Patiënten in de actieve fase van een begeleid longrevalidatieprogramma
  • Patiënten gecontra-indiceerd voor geïnhaleerde anticholinergica en β2-agonisten
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst QVA149, daarna Umeclidinium/vilanterol
Deelnemers ontvingen QVA149 27,5/12,5 ug via inhalatie tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 12 weken. Daarna, na 3 weken wash-out, kregen de deelnemers Umeclidinium/vilanterol 62,5/25 µg via inhalatie eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Umeclidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol voor inhalatie, toegediend via de ELLIPTA®-inhalator
Andere namen:
  • ELLIPTA®
Geneesmiddel: Placebo (QVA149)
Matching Placebo met QVA149-capsules voor inhalatie, geleverd via QVA149 SDDPI
Geneesmiddel: QVA149
QVA149-capsules voor inhalatie, geleverd via QVA149-inhalator voor enkelvoudige dosis droog poeder (SDDPI)
Andere namen:
  • Indecaterolmaleaat/glycopyrroniumbromide
Geneesmiddel: Placebo (umeclidinium/vilanterol)
Matching Placebo met umeclidinium/vilanterol voor inhalatie, toegediend via ELLIPTA®-inhalator
Experimenteel: Eerst Umeclidinium/vilanterol, daarna QVA149
De deelnemers kregen Umeclidinium/vilanterol 62,5/25 µg via inhalatie eenmaal daags gedurende 12 weken. Daarna, na 3 weken wash-out, ontvingen de deelnemers QVA149 27.5/12.5 ug via inhalatie tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Umeclidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol voor inhalatie, toegediend via de ELLIPTA®-inhalator
Andere namen:
  • ELLIPTA®
Geneesmiddel: Placebo (QVA149)
Matching Placebo met QVA149-capsules voor inhalatie, geleverd via QVA149 SDDPI
Geneesmiddel: QVA149
QVA149-capsules voor inhalatie, geleverd via QVA149-inhalator voor enkelvoudige dosis droog poeder (SDDPI)
Andere namen:
  • Indecaterolmaleaat/glycopyrroniumbromide
Geneesmiddel: Placebo (umeclidinium/vilanterol)
Matching Placebo met umeclidinium/vilanterol voor inhalatie, toegediend via ELLIPTA®-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume (FEV1) gebied onder de curve (AUC) 0-24 uur
Tijdsspanne: basislijn, 0 tot 24 uur na de dosis in week 12
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur over een hele dag (AUC 0-24u). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 0 tot 24 uur na de dosis in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume (FEV1) gebied onder de curve (AUC) 0-24 uur
Tijdsspanne: basislijn, 0 tot 24 uur na de dosis in week 12
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur over een hele dag (AUC 0-24u). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 0 tot 24 uur na de dosis in week 12
Verandering vanaf baseline in FEV1 AUC 12-24 uur
Tijdsspanne: basislijn, 12 uur tot 24 uur na de dosis in week 12
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur over 12 uur (AUC 12-24 uur).
basislijn, 12 uur tot 24 uur na de dosis in week 12
Verandering vanaf baseline in FEV1 AUC 0-12u
Tijdsspanne: basislijn, 0 tot 12 uur na de dosis in week 12
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur over 12 uur (AUC 0-12 uur).
basislijn, 0 tot 12 uur na de dosis in week 12
Verandering vanaf baseline in FEV1 AUC 0-4 uur, AUC 4-8 uur, AUC 8-12 uur, AUC 12-16 uur, AUC 16-20 uur en AUC 20-24 uur
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur over intervallen van 4 uur FEV1 AUC 0-4 uur, AUC 4-8 uur, AUC 8-12 uur, AUC 12-16 uur, AUC 16-20 uur en AUC 20- 24 uur.
basislijn, 12 weken
QVA149 Vergeleken met Umeclidinium/Vilanterol in termen van verandering ten opzichte van baseline in FEV1 op elk tijdstip
Tijdsspanne: Dag 1 (5min, 15min, 30min, uur 1, 2, 4, 8, 11u 55min, 23u 15min, 23u 45min); week 6 (-45min, -15min); week 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, uur 1, 2, 4, 8, 11u 55min, 12u 5min, 12u 15min, 12u 30min, 13, 14, 16, 20, 23u 15min, 23u 45min)
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Dag 1 (5min, 15min, 30min, uur 1, 2, 4, 8, 11u 55min, 23u 15min, 23u 45min); week 6 (-45min, -15min); week 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, uur 1, 2, 4, 8, 11u 55min, 12u 5min, 12u 15min, 12u 30min, 13, 14, 16, 20, 23u 15min, 23u 45min)
Verandering vanaf baseline in dal-FEV1 (gemiddelde van 23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na vorige ochtenddosis)
Tijdsspanne: baseline, 23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na de vorige ochtenddosis in week 12
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis werden uitgevoerd voor elke behandeling
baseline, 23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na de vorige ochtenddosis in week 12
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis dal-FEV1 (gemiddelde van 15 minuten en 45 minuten pre-ochtenddosis)
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten en 45 minuten vóór de ochtenddosis in week 12
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Pre-dosis dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die 15 minuten en 45 minuten vóór de ochtenddosis werden uitgevoerd voor elke behandeling.
basislijn, 15 minuten en 45 minuten vóór de ochtenddosis in week 12
QVA149 Vergeleken met Umeclidinium/Vilanterol in termen van verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Dag 1 (5min, 15min, 30min, uur 1, 2, 4, 8, 11u 55min, 23u 15min, 23u 45min); week 6 (-45min, -15min); week 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, uur 1, 2, 4, 8, 11u 55min, 12u 5min, 12u 15min, 12u 30min, 13, 14, 16, 20, 23u 15min, 23u 45min)
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Dag 1 (5min, 15min, 30min, uur 1, 2, 4, 8, 11u 55min, 23u 15min, 23u 45min); week 6 (-45min, -15min); week 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, uur 1, 2, 4, 8, 11u 55min, 12u 5min, 12u 15min, 12u 30min, 13, 14, 16, 20, 23u 15min, 23u 45min)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren