Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av QVA149 hos KOL-patienter

30 november 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, 2-periods cross-over-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av indakaterolmaleat/glykopyrroniumbromid jämfört med umeclidiniumbromid/vilanterol hos KOL-patienter med måttlig till allvarlig luftflödesbegränsning

Syftet med denna studie är att visa att effekten av kombinationsprodukten QVA149 liknar effekten av kombinationsprodukten umeclidinium/vilanterol på ett förspecificerat effektmått på FEV1 AUC0-24h samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil bibehålls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Förenta staterna, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥40 år
  • Rökningshistorik på minst 10 packår
  • Diagnos av stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som klassificerats av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2015)
  • Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)< 80 % och ≥ 30 % av det förväntade normalvärdet och post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) <70 %
  • Modified Medical Research Council enkätgrad 2 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1
  • Patienter med samtidig lungsjukdom
  • Patienter med astma i anamnesen
  • Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
  • Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd
  • Patienter med känd historia och diagnos av alfa-1 antitrypsinbrist
  • Patienter i den aktiva fasen av ett övervakat lungrehabiliteringsprogram
  • Patienter kontraindicerade för inhalerade antikolinerga medel och β2-agonister
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Först QVA149, sedan Umeclidinium/vilanterol
Deltagarna fick QVA149 27,5/12,5 ug via inandning två gånger dagligen (b.i.d.) i 12 veckor. Efter 3 veckors tvättning fick deltagarna Umeclidinium/vilanterol 62,5/25 ug via inhalation en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Umeclidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol för inhalation, levereras via ELLIPTA® inhalator
Andra namn:
  • ELLIPTA®
Läkemedel: Placebo (QVA149)
Matchande placebo till QVA149 kapslar för inhalation, levereras via QVA149 SDDPI
Läkemedel: QVA149
QVA149 kapslar för inhalation, levereras via QVA149 enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI)
Andra namn:
  • Indekaterolmaleat/glykopyrroniumbromid
Läkemedel: Placebo (umeclidinium/vilanterol)
Matchande placebo till umeclidinium/vilanterol för inhalation, levererat via ELLIPTA® inhalator
Experimentell: Först Umeclidinium/vilanterol, sedan QVA149
Deltagarna fick Umeclidinium/vilanterol 62,5/25 ug via inhalation en gång dagligen i 12 veckor. Sedan efter 3 veckors tvättning fick deltagarna QVA149 27,5/12,5 ug via inandning två gånger dagligen (b.i.d.) i 12 veckor.
Läkemedel: Umeclidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol för inhalation, levereras via ELLIPTA® inhalator
Andra namn:
  • ELLIPTA®
Läkemedel: Placebo (QVA149)
Matchande placebo till QVA149 kapslar för inhalation, levereras via QVA149 SDDPI
Läkemedel: QVA149
QVA149 kapslar för inhalation, levereras via QVA149 enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI)
Andra namn:
  • Indekaterolmaleat/glykopyrroniumbromid
Läkemedel: Placebo (umeclidinium/vilanterol)
Matchande placebo till umeclidinium/vilanterol för inhalation, levererat via ELLIPTA® inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24h
Tidsram: baslinje, 0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 12
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över en hel dag (AUC 0-24h). En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24h
Tidsram: baslinje, 0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 12
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över en hel dag (AUC 0-24h). En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 12
Ändring från baslinjen i FEV1 AUC 12-24h
Tidsram: baslinje, 12 timmar till 24 timmar efter dosering vid vecka 12
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över 12 timmar (AUC 12-24h).
baslinje, 12 timmar till 24 timmar efter dosering vid vecka 12
Ändring från baslinjen i FEV1 AUC 0-12h
Tidsram: baslinje, 0 till 12 timmar efter dosering vid vecka 12
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över 12 timmar (AUC 0-12 timmar).
baslinje, 0 till 12 timmar efter dosering vid vecka 12
Förändring från baslinjen i FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h och AUC 20-24h
Tidsram: baslinje, 12 veckor
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över 4 timmars intervall FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h och AUC 20h 24h.
baslinje, 12 veckor
QVA149 Jämfört med Umeclidinium/Vilanterol i termer av förändring från baslinjen i FEV1 när som helst
Tidsram: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); vecka 6 (-45min, -15min); vecka 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 23 min)
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); vecka 6 (-45min, -15min); vecka 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 23 min)
Ändring från baslinjen i dal FEV1 (medelvärde av 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter föregående morgondos)
Tidsram: baslinje, 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter föregående morgondos vid vecka 12
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 definierades som genomsnittet av mätningar gjorda 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos för varje behandling
baslinje, 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter föregående morgondos vid vecka 12
Ändring från baslinjen i före-dos dal FEV1 (medelvärde av 15 minuter och 45 minuter före morgondos)
Tidsram: baslinje, 15 minuter och 45 minuter före morgondos vid vecka 12
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Fördos dal FEV1 definierades som genomsnittet av mätningar gjorda 15 minuter och 45 minuter före morgondos för varje behandling.
baslinje, 15 minuter och 45 minuter före morgondos vid vecka 12
QVA149 Jämfört med Umeclidinium/Vilanterol när det gäller förändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) när som helst
Tidsram: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); vecka 6 (-45min, -15min); vecka 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 23 min)
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); vecka 6 (-45min, -15min); vecka 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 23 min)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera