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COPD 환자에서 QVA149의 효능 및 안전성 연구

2017년 11월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도 COPD 환자에서 Umeclidinium Bromide/Vilanterol과 비교하여 Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromide의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 2기간 교차 연구 심각한 기류 제한

이 연구의 목적은 FEV1 AUC0-24h의 사전 지정 종점에서 QVA149 조합 제품의 효능이 유메클리디늄/빌란테롤 조합 제품의 효능과 유사하면서도 허용 가능한 안전성 프로파일을 유지함을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

357

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, 미국, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, 미국
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, 미국
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, 미국, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, 미국, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, 미국, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 성인 남성 또는 여성
  • 최소 10갑년의 흡연력
  • 만성폐쇄성폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인에 따라 분류된 안정적인 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진단, 2015)
  • 기관지확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1) < 80% 및 예상 정상 값의 ≥ 30% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 70%
  • 수정의학연구회 설문지 등급 2등급 이상

제외 기준:

  • Visit 1 이전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
  • 폐질환을 동반한 환자
  • 천식 병력이 있는 환자
  • 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
  • 특정 심혈관 동반이환 상태의 병력이 있는 환자
  • 알파-1 항트립신 결핍의 알려진 병력 및 진단이 있는 환자
  • 감독 하의 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 있는 환자
  • 흡입형 항콜린제 및 β2 작용제 투여가 금기인 환자
  • 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 QVA149, 그 다음 Umeclidinium/vilanterol
참가자는 QVA149 27.5/12.5를 받았습니다. 12주 동안 매일 두 번(b.i.d.) 흡입을 통해 ug. 그런 다음 3주 세척 후 참가자들은 12주 동안 매일 1회 흡입을 통해 Umeclidinium/vilanterol 62.5/25 ug를 받았습니다.
의약품: 우메클리디늄/빌란테롤
ELLIPTA® 흡입기를 통해 전달되는 흡입용 Umeclidinium/vilanterol
다른 이름들:
  • 엘립타®
의약품: 위약(QVA149)
QVA149 SDDPI를 통해 전달되는 흡입용 위약과 QVA149 캡슐 일치
의약품: QVA149
QVA149 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달되는 흡입용 QVA149 캡슐
다른 이름들:
  • 인데카테롤 말레이트/글리코피로늄 브로마이드
의약품: 위약(우메클리디늄/빌란테롤)
ELLIPTA® 흡입기를 통해 전달되는 흡입용 위약과 유클리디늄/빌란테롤의 일치
실험적: 먼저 우메클리디늄/빌란테롤, 그 다음 QVA149
참가자들은 12주 동안 매일 1회 흡입을 통해 Umeclidinium/vilanterol 62.5/25 ug를 받았습니다. 그런 다음 3주 세척 후 참가자는 QVA149 27.5/12.5를 받았습니다. 12주 동안 매일 두 번(b.i.d.) 흡입을 통해 ug.
의약품: 우메클리디늄/빌란테롤
ELLIPTA® 흡입기를 통해 전달되는 흡입용 Umeclidinium/vilanterol
다른 이름들:
  • 엘립타®
의약품: 위약(QVA149)
QVA149 SDDPI를 통해 전달되는 흡입용 위약과 QVA149 캡슐 일치
의약품: QVA149
QVA149 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달되는 흡입용 QVA149 캡슐
다른 이름들:
  • 인데카테롤 말레이트/글리코피로늄 브로마이드
의약품: 위약(우메클리디늄/빌란테롤)
ELLIPTA® 흡입기를 통해 전달되는 흡입용 위약과 유클리디늄/빌란테롤의 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0~24시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주째 투여 후 0~24시간
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 하루 전체에 걸친 시간 길이(AUC 0-24h)로 나눈 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주째 투여 후 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0~24시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주째 투여 후 0~24시간
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 하루 전체에 걸친 시간 길이(AUC 0-24h)로 나눈 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주째 투여 후 0~24시간
FEV1 AUC 12-24시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주째 투여 후 12시간에서 24시간
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 12시간에 걸친 시간 길이(AUC 12-24h)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선, 12주째 투여 후 12시간에서 24시간
FEV1 AUC 0-12h의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주째 투여 후 0~12시간
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 12시간에 걸친 시간 길이(AUC 0-12h)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선, 12주째 투여 후 0~12시간
FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h 및 AUC 20-24h의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 4시간 간격 FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h 및 AUC 20-4시간에 걸친 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 24시간
기준선, 12주
QVA149와 Umeclidinium/Vilanterol을 임의 시점에서 FEV1의 기준선으로부터의 변화 측면에서 비교
기간: 1일(5분, 15분, 30분, 1, 2, 4, 8시간, 11시간 55분, 23시간 15분, 23시간 45분); 6주차(-45분, -15분); 12주차 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, 시간 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
1일(5분, 15분, 30분, 1, 2, 4, 8시간, 11시간 55분, 23시간 15분, 23시간 45분); 6주차(-45분, -15분); 12주차 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, 시간 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화(이전 아침 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분의 평균)
기간: 기준선, 12주차에 이전 아침 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 최저 FEV1은 각 치료에 대해 투약 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다.
기준선, 12주차에 이전 아침 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
투여 전 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화(아침 투여 전 15분 및 45분의 평균)
기간: 기준선, 12주차 아침 투여 전 15분 및 45분
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. 투여 전 최저 FEV1은 각 치료에 대해 아침 투여 15분 및 45분 전에 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다.
기준선, 12주차 아침 투여 전 15분 및 45분
QVA149와 Umeclidinium/Vilanterol을 비교하여 모든 시점에서 FVC(강제 폐활량)의 기준치 변화 측면
기간: 1일(5분, 15분, 30분, 1, 2, 4, 8시간, 11시간 55분, 23시간 15분, 23시간 45분); 6주차(-45분, -15분); 12주차 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, 시간 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
1일(5분, 15분, 30분, 1, 2, 4, 8시간, 11시간 55분, 23시간 15분, 23시간 45분); 6주차(-45분, -15분); 12주차 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, 시간 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVA149A2349

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

우메클리디늄/빌란테롤에 대한 임상 시험

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건강 상태

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정황

희귀 질병

약물 개입

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