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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von QVA149 bei COPD-Patienten

30. November 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid im Vergleich zu Umeclidiniumbromid/Vilanterol bei COPD-Patienten mit mittelschwerer zu schwerer Luftstrombeschränkung führen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Wirksamkeit des Kombinationsprodukts QVA149 der Wirksamkeit des Kombinationsprodukts Umeclidinium/Vilanterol bei einem vorab festgelegten Endpunkt von FEV1 AUC0-24h ähnelt und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Diagnose einer stabilen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015)
  • Postbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts und postbronchodilatatorischer FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) < 70 %
  • Modifizierter Fragebogen des Medical Research Council, Note 2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion hatten
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Komorbiditäten in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte und Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
  • Patienten in der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms
  • Bei Patienten ist die Anwendung inhalativer Anticholinergika und β2-Agonisten kontraindiziert
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst QVA149, dann Umeclidinium/Vilanterol
Die Teilnehmer erhielten QVA149 27,5/12,5 ug durch Inhalation zweimal täglich (2-mal täglich) für 12 Wochen. Nach einer dreiwöchigen Auswaschphase erhielten die Teilnehmer 12 Wochen lang einmal täglich Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 ug per Inhalation.
Arzneimittel: Umeclidinium/Vilanterol
Umeclidinium/Vilanterol zur Inhalation, verabreicht über einen ELLIPTA®-Inhalator
Andere Namen:
  • ELLIPTA®
Arzneimittel: Placebo (QVA149)
Passendes Placebo zu QVA149-Kapseln zur Inhalation, geliefert über QVA149 SDDPI
Arzneimittel: QVA149
QVA149-Kapseln zur Inhalation, abgegeben über den QVA149-Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
Andere Namen:
  • Indecaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid
Arzneimittel: Placebo (Umeclidinium/Vilanterol)
Passendes Placebo zu Umeclidinium/Vilanterol zur Inhalation, verabreicht über einen ELLIPTA®-Inhalator
Experimental: Zuerst Umeclidinium/Vilanterol, dann QVA149
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 ug per Inhalation. Nach dreiwöchiger Auswaschphase erhielten die Teilnehmer dann QVA149 27,5/12,5 ug durch Inhalation zweimal täglich (2-mal täglich) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Umeclidinium/Vilanterol
Umeclidinium/Vilanterol zur Inhalation, verabreicht über einen ELLIPTA®-Inhalator
Andere Namen:
  • ELLIPTA®
Arzneimittel: Placebo (QVA149)
Passendes Placebo zu QVA149-Kapseln zur Inhalation, geliefert über QVA149 SDDPI
Arzneimittel: QVA149
QVA149-Kapseln zur Inhalation, abgegeben über den QVA149-Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
Andere Namen:
  • Indecaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid
Arzneimittel: Placebo (Umeclidinium/Vilanterol)
Passendes Placebo zu Umeclidinium/Vilanterol zur Inhalation, verabreicht über einen ELLIPTA®-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, Bereich unter der Kurve (AUC) 0–24 h
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über einen ganzen Tag (AUC 0-24h) berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, Bereich unter der Kurve (AUC) 0–24 h
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über einen ganzen Tag (AUC 0-24h) berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Veränderung gegenüber Baseline in FEV1 AUC 12-24h
Zeitfenster: Baseline, 12 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über 12 Stunden (AUC 12-24h) berechnet.
Baseline, 12 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Änderung von FEV1 AUC 0-12h gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über 12 Stunden (AUC 0-12h) berechnet.
Baseline, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Veränderung gegenüber Baseline in FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h und AUC 20-24h
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde berechnet als die Summe der Trapeze geteilt durch die Zeitdauer über 4-Stunden-Intervalle FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h und AUC 20- 24h.
Grundlinie, 12 Wochen
QVA149 im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol in Bezug auf die Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Stunden 55 Minuten, 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten); Woche 6 (-45min, -15min); Woche 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, Stunden 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Tag 1 (5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Stunden 55 Minuten, 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten); Woche 6 (-45min, -15min); Woche 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, Stunden 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
Änderung des FEV1-Talwertes gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert aus 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der vorherigen Morgendosis)
Zeitfenster: Ausgangswert, 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der vorherigen Morgendosis in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme für jede Behandlung durchgeführt wurden
Ausgangswert, 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der vorherigen Morgendosis in Woche 12
Änderung des FEV1-Talwerts vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert aus 15 Minuten und 45 Minuten vor der Morgendosis)
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten und 45 Minuten vor der Morgendosis in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der FEV1-Talwert vor der Dosis wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 15 Minuten und 45 Minuten vor der Morgendosis für jede Behandlung durchgeführt wurden.
Grundlinie, 15 Minuten und 45 Minuten vor der Morgendosis in Woche 12
QVA149 im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol im Hinblick auf die Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (5 Min., 15 Min., 30 Min., Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Std. 55 Min., 23 Std. 15 Min., 23 Std. 45 Min.); Woche 6 (-45min, -15min); Woche 12 (-45 Min., -15 Min., 5 Min., 15 Min., 30 Min., Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Std. 55 Min., 12 Std. 5 Min., 12 Std. 15 Min., 12 Std. 30 Min., 13, 14, 16, 20, 23 Std. 15 Min., 23 Std. 45 Min.)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Tag 1 (5 Min., 15 Min., 30 Min., Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Std. 55 Min., 23 Std. 15 Min., 23 Std. 45 Min.); Woche 6 (-45min, -15min); Woche 12 (-45 Min., -15 Min., 5 Min., 15 Min., 30 Min., Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Std. 55 Min., 12 Std. 5 Min., 12 Std. 15 Min., 12 Std. 30 Min., 13, 14, 16, 20, 23 Std. 15 Min., 23 Std. 45 Min.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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