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Estudio de eficacia y seguridad de QVA149 en pacientes con EPOC

30 de noviembre de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio cruzado de 2 períodos, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del maleato de indacaterol/bromuro de glicopirronio en comparación con el bromuro de umeclidinio/vilanterol en pacientes con EPOC con enfermedad moderada a la limitación severa del flujo de aire

El propósito de este estudio es demostrar que la eficacia del producto combinado QVA149 es similar a la eficacia del producto combinado umeclidinio/vilanterol en un punto final preespecificado de FEV1 AUC0-24h manteniendo un perfil de seguridad aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Estados Unidos, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos de ≥40 años
  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable según la clasificación de las directrices de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), 2015)
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador < 80 % y ≥ 30 % del valor normal previsto y FEV1/FVC (capacidad vital forzada) posbroncodilatador < 70 %
  • Cuestionario modificado del Medical Research Council grado de 2 o superior

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
  • Pacientes con antecedentes de ciertas enfermedades cardiovasculares comórbidas
  • Pacientes con antecedentes conocidos y diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • Pacientes en fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado
  • Pacientes contraindicados para agentes anticolinérgicos inhalados y agonistas β2
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primero QVA149, luego Umeclidinio/vilanterol
Los participantes recibieron QVA149 27.5/12.5 ug por inhalación dos veces al día (b.i.d.) durante 12 semanas. Luego, después de 3 semanas de lavado, los participantes recibieron Umeclidinium/vilanterol 62,5/25 ug por inhalación una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Umeclidinio/vilanterol
Umeclidinio/vilanterol para inhalación, administrado a través del inhalador ELLIPTA®
Otros nombres:
  • ELLIPTA®
Droga: Placebo (QVA149)
Placebo coincidente con las cápsulas QVA149 para inhalación, administradas a través de QVA149 SDDPI
Droga: QVA149
Cápsulas QVA149 para inhalación, administradas a través del inhalador de polvo seco de dosis única QVA149 (SDDPI)
Otros nombres:
  • Maleato de indecaterol/bromuro de glicopirronio
Droga: Placebo (umeclidinio/vilanterol)
Placebo coincidente con umeclidinio/vilanterol para inhalación, administrado a través del inhalador ELLIPTA®
Experimental: Primero umeclidinio/vilanterol, luego QVA149
Los participantes recibieron Umeclidinium/vilanterol 62,5/25 ug por inhalación una vez al día durante 12 semanas. Luego, después de 3 semanas de lavado, los participantes recibieron QVA149 27,5/12,5 ug por inhalación dos veces al día (b.i.d.) durante 12 semanas.
Droga: Umeclidinio/vilanterol
Umeclidinio/vilanterol para inhalación, administrado a través del inhalador ELLIPTA®
Otros nombres:
  • ELLIPTA®
Droga: Placebo (QVA149)
Placebo coincidente con las cápsulas QVA149 para inhalación, administradas a través de QVA149 SDDPI
Droga: QVA149
Cápsulas QVA149 para inhalación, administradas a través del inhalador de polvo seco de dosis única QVA149 (SDDPI)
Otros nombres:
  • Maleato de indecaterol/bromuro de glicopirronio
Droga: Placebo (umeclidinio/vilanterol)
Placebo coincidente con umeclidinio/vilanterol para inhalación, administrado a través del inhalador ELLIPTA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 0-24h
Periodo de tiempo: línea de base, 0 a 24 horas después de la dosis en la semana 12
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios divididos por el tiempo durante un día completo (AUC 0-24h). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 0 a 24 horas después de la dosis en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 0-24h
Periodo de tiempo: línea de base, 0 a 24 horas después de la dosis en la semana 12
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios divididos por el tiempo durante un día completo (AUC 0-24h). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 0 a 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cambio desde el inicio en FEV1 AUC 12-24h
Periodo de tiempo: línea de base, 12 horas a 24 horas después de la dosis en la semana 12
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de trapecios dividida por el tiempo durante 12 horas (AUC 12-24h).
línea de base, 12 horas a 24 horas después de la dosis en la semana 12
Cambio desde el inicio en FEV1 AUC 0-12h
Periodo de tiempo: línea de base, 0 a 12 horas después de la dosis en la semana 12
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de trapecios dividida por el tiempo durante 12 horas (AUC 0-12h).
línea de base, 0 a 12 horas después de la dosis en la semana 12
Cambio desde el inicio en FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h y AUC 20-24h
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividido por la duración del tiempo en intervalos de 4 horas FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h y AUC 20- 24 horas
línea de base, 12 semanas
QVA149 en comparación con umeclidinio/vilanterol en términos de cambio desde el inicio en FEV1 en cualquier momento
Periodo de tiempo: Día 1 (5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); semana 6 (-45min, -15min); semana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Día 1 (5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); semana 6 (-45min, -15min); semana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo (media de 23 h 15 minutos y 23 h 45 minutos después de la dosis matutina anterior)
Periodo de tiempo: línea de base, 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis de la mañana anterior en la semana 12
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis para cada tratamiento
línea de base, 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis de la mañana anterior en la semana 12
Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo antes de la dosis (media de 15 minutos y 45 minutos antes de la dosis matutina)
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos y 45 minutos antes de la dosis matutina en la semana 12
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 valle previo a la dosis se definió como el promedio de las mediciones realizadas 15 minutos y 45 minutos antes de la dosis matutina para cada tratamiento.
línea base, 15 minutos y 45 minutos antes de la dosis matutina en la semana 12
QVA149 en comparación con umeclidinio/vilanterol en términos de cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en cualquier momento
Periodo de tiempo: Día 1 (5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); semana 6 (-45min, -15min); semana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Día 1 (5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); semana 6 (-45min, -15min); semana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, horas 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A2349

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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