Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa QVA149 u pacjentów z POChP

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną, 2-okresowe badanie krzyżowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję maleinianu indakaterolu/bromku glikopironium w porównaniu z umeklidynium bromek/wilanterolem u pacjentów z POChP z umiarkowaną do poważnego ograniczenia przepływu powietrza

Celem tego badania jest wykazanie, że skuteczność produktu złożonego QVA149 jest podobna do skuteczności produktu złożonego umeklidynium/wilanterol w odniesieniu do wcześniej określonego punktu końcowego FEV1 AUC0-24h przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Rozpoznanie stabilnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015)
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) < 80% i ≥ 30% wartości należnej oraz FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70%
  • Zmodyfikowany kwestionariusz Medical Research Council o stopniu 2 lub wyższym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z historią współistniejących chorób sercowo-naczyniowych
  • Pacjenci ze znaną historią i rozpoznaniem niedoboru alfa-1 antytrypsyny
  • Pacjenci w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wziewnych leków antycholinergicznych i β2-agonistów
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw QVA149, potem umeklidynium/wilanterol
Uczestnicy otrzymali QVA149 27,5/12,5 ug przez inhalację dwa razy dziennie (b.i.d.) przez 12 tygodni. Następnie, po 3 tygodniach wypłukiwania, uczestnicy otrzymywali Umeklidynium/wilanterol 62,5/25 ug przez inhalację raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Umeklidynium/wilanterol
Umeklidynium/wilanterol do inhalacji, dostarczane przez inhalator ELLIPTA®
Inne nazwy:
  • ELLIPTA®
Lek: Placebo (QVA149)
Dopasowanie kapsułek Placebo do QVA149 do inhalacji, dostarczane przez QVA149 SDDPI
Lek: QVA149
Kapsułki QVA149 do inhalacji dostarczane przez inhalator proszkowy QVA149 z pojedynczą dawką (SDDPI)
Inne nazwy:
  • Maleinian indekaterolu/bromek glikopironium
Lek: Placebo (umeklidynium/wilanterol)
Dopasowanie placebo do umeklidynium/wilanterolu do inhalacji, dostarczane przez inhalator ELLIPTA®
Eksperymentalny: Najpierw umeklidynium/wilanterol, potem QVA149
Uczestnicy otrzymywali Umeklidynium/wilanterol 62,5/25 ug przez inhalację raz dziennie przez 12 tygodni. Następnie po 3 tygodniach wypłukiwania uczestnicy otrzymali QVA149 27,5/12,5 ug przez inhalację dwa razy dziennie (b.i.d.) przez 12 tygodni.
Lek: Umeklidynium/wilanterol
Umeklidynium/wilanterol do inhalacji, dostarczane przez inhalator ELLIPTA®
Inne nazwy:
  • ELLIPTA®
Lek: Placebo (QVA149)
Dopasowanie kapsułek Placebo do QVA149 do inhalacji, dostarczane przez QVA149 SDDPI
Lek: QVA149
Kapsułki QVA149 do inhalacji dostarczane przez inhalator proszkowy QVA149 z pojedynczą dawką (SDDPI)
Inne nazwy:
  • Maleinian indekaterolu/bromek glikopironium
Lek: Placebo (umeklidynium/wilanterol)
Dopasowanie placebo do umeklidynium/wilanterolu do inhalacji, dostarczane przez inhalator ELLIPTA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-24h
Ramy czasowe: linii podstawowej, od 0 do 24 godzin po podaniu w 12. tygodniu
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez długość czasu w ciągu całego dnia (AUC 0-24h). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linii podstawowej, od 0 do 24 godzin po podaniu w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-24h
Ramy czasowe: linii podstawowej, od 0 do 24 godzin po podaniu w 12. tygodniu
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez długość czasu w ciągu całego dnia (AUC 0-24h). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linii podstawowej, od 0 do 24 godzin po podaniu w 12. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w FEV1 AUC 12-24h
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, od 12 do 24 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas w ciągu 12 godzin (AUC 12-24h).
wartości wyjściowej, od 12 do 24 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w FEV1 AUC 0-12h
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas w ciągu 12 godzin (AUC 0-12h).
wartości wyjściowej, od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h i AUC 20-24h
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas w odstępach 4-godzinnych FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h i AUC 20- 24h.
podstawa, 12 tyg
QVA149 w porównaniu z umeklidynium/wilanterolem pod względem zmiany wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (5min, 15min, 30min, godz. 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); tydzień 6 (-45min, -15min); tydzień 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, godz. 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Dzień 1 (5min, 15min, 30min, godz. 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); tydzień 6 (-45min, -15min); tydzień 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, godz. 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej (średnia z 23 godzin 15 minut i 23 godzin 45 minut po poprzedniej dawce porannej)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po poprzedniej dawce porannej w 12. tygodniu
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki dla każdego leczenia
wartość wyjściowa, 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po poprzedniej dawce porannej w 12. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej minimalnego FEV1 przed podaniem dawki (średnia z 15 minut i 45 minut przed poranną dawką)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 15 minut i 45 minut przed dawką poranną w 12. tygodniu
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 przed podaniem dawki zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 15 minut i 45 minut przed poranną dawką dla każdego leczenia.
linii podstawowej, 15 minut i 45 minut przed dawką poranną w 12. tygodniu
QVA149 w porównaniu z umeklidynium/wilanterolem pod względem zmiany od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (5min, 15min, 30min, godz. 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); tydzień 6 (-45min, -15min); tydzień 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, godz. 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Dzień 1 (5min, 15min, 30min, godz. 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); tydzień 6 (-45min, -15min); tydzień 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, godz. 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Umeklidynium/wilanterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj