Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti QVA149 u pacientů s CHOPN

30. listopadu 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, 2dobá zkřížená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti indakaterol maleátu / glykopyrronium bromidu ve srovnání s umeklidinium bromidem / vilanterolem u pacientů s CHOPN se středně závažnou k vážnému omezení proudění vzduchu

Účelem této studie je prokázat, že účinnost kombinovaného produktu QVA149 je podobná účinnosti kombinovaného produktu umeklidinium/vilanterol na předem specifikovaný koncový bod FEV1 AUC0-24h při zachování přijatelného bezpečnostního profilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Spojené státy, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Historie kouření minimálně 10 let v balení
  • Diagnóza stabilní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015)
  • Po bronchodilatačním usilovném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilatační FEV1/FVC (usilovaná vitální kapacita) < 70 %
  • Modifikovaný dotazník Medical Research Council stupeň 2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou určitých kardiovaskulárních komorbidit
  • Pacienti se známou anamnézou a diagnózou deficitu alfa-1 antitrypsinu
  • Pacienti v aktivní fázi řízeného programu plicní rehabilitace
  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno podávání inhalačních anticholinergik a β2 agonistů
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve QVA149, poté Umeklidinium/vilanterol
Účastníci obdrželi QVA149 27,5/12,5 ug inhalací dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 12 týdnů. Poté po 3 týdnech vymývání účastníci dostávali Umeklidinium/vilanterol 62,5/25 ug inhalací jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Umeklidinium/vilanterol
Umeklidinium/vilanterol k inhalaci, podávané prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA®
Ostatní jména:
  • ELLIPTA®
Lék: Placebo (QVA149)
Přizpůsobení placeba tobolkám QVA149 pro inhalaci, dodávaných prostřednictvím QVA149 SDDPI
Lék: QVA149
Kapsle QVA149 pro inhalaci, dodávané prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku QVA149 (SDDPI)
Ostatní jména:
  • Indekaterol maleát/glykopyrronium bromid
Lék: Placebo (umeklidinium/vilanterol)
Přizpůsobení placeba k umeklidinu/vilanterolu pro inhalaci, podávané prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA®
Experimentální: Nejprve Umeklidinium/vilanterol, poté QVA149
Účastníci dostávali Umeklidinium/vilanterol 62,5/25 ug inhalací jednou denně po dobu 12 týdnů. Poté po 3 týdnech vymývání účastníci obdrželi QVA149 27,5/12,5 ug inhalací dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 12 týdnů.
Lék: Umeklidinium/vilanterol
Umeklidinium/vilanterol k inhalaci, podávané prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA®
Ostatní jména:
  • ELLIPTA®
Lék: Placebo (QVA149)
Přizpůsobení placeba tobolkám QVA149 pro inhalaci, dodávaných prostřednictvím QVA149 SDDPI
Lék: QVA149
Kapsle QVA149 pro inhalaci, dodávané prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku QVA149 (SDDPI)
Ostatní jména:
  • Indekaterol maleát/glykopyrronium bromid
Lék: Placebo (umeklidinium/vilanterol)
Přizpůsobení placeba k umeklidinu/vilanterolu pro inhalaci, podávané prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v oblasti nuceného exspiračního objemu (FEV1) pod křivkou (AUC) 0-24h
Časové okno: výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce ve 12. týdnu
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času za celý den (AUC 0-24h). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v oblasti nuceného exspiračního objemu (FEV1) pod křivkou (AUC) 0-24h
Časové okno: výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce ve 12. týdnu
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času za celý den (AUC 0-24h). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC 12-24h
Časové okno: výchozí stav, 12 hodin až 24 hodin po dávce ve 12. týdnu
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času za 12 hodin (AUC 12-24h).
výchozí stav, 12 hodin až 24 hodin po dávce ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC 0-12h
Časové okno: výchozí stav, 0 až 12 hodin po dávce ve 12. týdnu
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času za 12 hodin (AUC 0-12 h).
výchozí stav, 0 až 12 hodin po dávce ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h a AUC 20-24h
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času v 4hodinových intervalech FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h a AUC 20- 24h.
výchozí stav, 12 týdnů
QVA149 ve srovnání s Umeklidinium/Vilanterolem z hlediska změny FEV1 od výchozí hodnoty v jakémkoliv časovém bodě
Časové okno: Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); týden 6 (-45min, -15min); týden 12 (-45 minut, -15 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, hodiny 1, 2, 4, 8, 11 hodin 55 minut, 12 hodin 5 minut, 12 hodin 15 minut, 12 hodin 30 minut, 13, 14, 16, 20, 34, 23 hodin
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); týden 6 (-45min, -15min); týden 12 (-45 minut, -15 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, hodiny 1, 2, 4, 8, 11 hodin 55 minut, 12 hodin 5 minut, 12 hodin 15 minut, 12 hodin 30 minut, 13, 14, 16, 20, 34, 23 hodin
Změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty (průměr 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po předchozí ranní dávce)
Časové okno: výchozí stav, 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po předchozí ranní dávce v týdnu 12
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 bylo definováno jako průměr měření provedených 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po dávce pro každé ošetření
výchozí stav, 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po předchozí ranní dávce v týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky (průměr 15 minut a 45 minut před ranní dávkou)
Časové okno: výchozí, 15 minut a 45 minut před ranní dávkou ve 12. týdnu
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. FEV1 před dávkou byla definována jako průměr měření provedených 15 minut a 45 minut před ranní dávkou pro každé ošetření.
výchozí, 15 minut a 45 minut před ranní dávkou ve 12. týdnu
QVA149 ve srovnání s Umeklidinium/Vilanterolem, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) v jakémkoli časovém bodě
Časové okno: Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); týden 6 (-45min, -15min); týden 12 (-45 minut, -15 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, hodiny 1, 2, 4, 8, 11 hodin 55 minut, 12 hodin 5 minut, 12 hodin 15 minut, 12 hodin 30 minut, 13, 14, 16, 20, 34, 23 hodin)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Den 1 (5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); týden 6 (-45min, -15min); týden 12 (-45 minut, -15 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, hodiny 1, 2, 4, 8, 11 hodin 55 minut, 12 hodin 5 minut, 12 hodin 15 minut, 12 hodin 30 minut, 13, 14, 16, 20, 34, 23 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umeklidinium/vilanterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit