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QVA149 在 COPD 患者中的疗效和安全性研究

2017年11月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、双模拟、主动控制、2 期交叉研究，以评估马来酸茚达特罗/格隆溴铵与乌美溴铵/维兰特罗在中度 COPD 患者中的疗效、安全性和耐受性严重的气流限制

本研究的目的是证明联合产品 QVA149 的疗效与联合产品乌美溴铵/维兰特罗在 FEV1 AUC0-24h 的预先指定终点上的疗效相似，同时保持可接受的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

357

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、美国、36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston、Alabama、美国、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations、Alabama、美国
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations、Arizona、美国
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius、North Carolina、美国、28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview、Texas、美国、77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥40 岁的男性或女性成年人
  • 至少10包年的吸烟史
  • 慢性阻塞性肺疾病全球倡议 (GOLD) 指南分类的稳定型慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断，2015 年）
  • 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气量 (FEV1)< 80% 和 ≥ 预计正常值的 30% 以及支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）<70%
  • 修改后的医学研究委员会调查问卷等级为 2 级或更高

排除标准：

  • 在第 1 次就诊前 4 周内有过呼吸道感染的患者
  • 伴有肺部疾病的患者
  • 有哮喘病史的患者
  • 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
  • 有某些心血管合并症病史的患者
  • 具有已知的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏病史和诊断的患者
  • 处于监督肺康复计划活跃期的患者
  • 禁忌吸入抗胆碱能药物和 β2 激动剂的患者
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：首先是 QVA149，然后是乌美溴铵/维兰特罗
参与者收到 QVA149 27.5/12.5 ug 通过吸入每天两次 (b.i.d.) 持续 12 周。 然后在 3 周清除后，参与者每天吸入一次乌美溴铵/维兰特罗 62.5/25 微克，持续 12 周。
药品：乌美溴铵/维兰特罗
乌美溴铵/维兰特罗用于吸入，通过 ELLIPTA® 吸入器​​输送
其他名称：
  • 艾力达®
药品：安慰剂 (QVA149)
将安慰剂与 QVA149 胶囊匹配用于吸入，通过 QVA149 SDDPI 递送
药品：QVA149
QVA149 吸入胶囊，通过 QVA149 单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送
其他名称：
  • 马来酸茚特罗/格隆溴铵
药品：安慰剂（乌美溴铵/维兰特罗）
将安慰剂与 umeclidinium/vilanterol 匹配用于吸入，通过 ELLIPTA® 吸入器​​递送
实验性的：首先是乌美溴铵/维兰特罗，然后是 QVA149
参与者每天一次吸入乌美溴铵/维兰特罗 62.5/25 微克，持续 12 周。 然后在 3 周清除后，参与者接受 QVA149 27.5/12.5 ug 通过吸入每天两次 (b.i.d.) 持续 12 周。
药品：乌美溴铵/维兰特罗
乌美溴铵/维兰特罗用于吸入，通过 ELLIPTA® 吸入器​​输送
其他名称：
  • 艾力达®
药品：安慰剂 (QVA149)
将安慰剂与 QVA149 胶囊匹配用于吸入，通过 QVA149 SDDPI 递送
药品：QVA149
QVA149 吸入胶囊，通过 QVA149 单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送
其他名称：
  • 马来酸茚特罗/格隆溴铵
药品：安慰剂（乌美溴铵/维兰特罗）
将安慰剂与 umeclidinium/vilanterol 匹配用于吸入，通过 ELLIPTA® 吸入器​​递送

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0-24 小时用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周给药后 0 至 24 小时
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以一整天的时间长度 (AUC 0-24h)。 从基线的积极变化表明改善。
基线，第 12 周给药后 0 至 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
0-24 小时用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周给药后 0 至 24 小时
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以一整天的时间长度 (AUC 0-24h)。 从基线的积极变化表明改善。
基线，第 12 周给药后 0 至 24 小时
FEV1 AUC 12-24h 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周给药后 12 小时至 24 小时
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以超过 12 小时的时间长度 (AUC 12-24h)。
基线，第 12 周给药后 12 小时至 24 小时
FEV1 AUC 0-12h 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周给药后 0 至 12 小时
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以超过 12 小时的时间长度 (AUC 0-12h)。
基线，第 12 周给药后 0 至 12 小时
FEV1 AUC 0-4h、AUC 4-8h、AUC 8-12h、AUC 12-16h、AUC 16-20h 和 AUC 20-24h 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以 4 小时间隔的时间长度 FEV1 AUC 0-4h、AUC 4-8h、AUC 8-12h、AUC 12-16h、AUC 16-20h 和 AUC 20- 24小时。
基线，12 周
QVA149 与乌美溴铵/维兰特罗相比，在任何时间点 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（5 分钟、15 分钟、30 分钟，第 1、2、4、8 小时，11 小时 55 分钟，23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟）；第 6 周（-45 分钟，-15 分钟）；第 12 周（-45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、第 1、2、4、8、11 小时 55 分钟、12 小时 5 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、13、14、16、20、23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟）
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
第 1 天（5 分钟、15 分钟、30 分钟，第 1、2、4、8 小时，11 小时 55 分钟，23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟）；第 6 周（-45 分钟，-15 分钟）；第 12 周（-45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、第 1、2、4、8、11 小时 55 分钟、12 小时 5 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、13、14、16、20、23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟）
FEV1 谷值相对于基线的变化（前一早间服药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的平均值）
大体时间：基线，第 12 周上次早晨服药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 谷 FEV1 定义为每次治疗给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的测量平均值
基线，第 12 周上次早晨服药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟
给药前 FEV1 谷值相对于基线的变化（早晨给药前 15 分钟和 45 分钟的平均值）
大体时间：第 12 周早上服药前 15 分钟和 45 分钟的基线
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 给药前 FEV1 谷值定义为每次治疗在早晨给药前 15 分钟和 45 分钟测量的平均值。
第 12 周早上服药前 15 分钟和 45 分钟的基线
QVA149 与乌美溴铵/维兰特罗在任何时间点的用力肺活量 (FVC) 基线变化方面的比较
大体时间：第 1 天（5 分钟、15 分钟、30 分钟，第 1、2、4、8 小时，11 小时 55 分钟，23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟）；第 6 周（-45 分钟，-15 分钟）；第 12 周（-45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、第 1、2、4、8、11 小时 55 分钟、12 小时 5 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、13、14、16、20、23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟）
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
第 1 天（5 分钟、15 分钟、30 分钟，第 1、2、4、8 小时，11 小时 55 分钟，23 小时 15 分钟，23 小时 45 分钟）；第 6 周（-45 分钟，-15 分钟）；第 12 周（-45 分钟、-15 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、第 1、2、4、8、11 小时 55 分钟、12 小时 5 分钟、12 小时 15 分钟、12 小时 30 分钟、13、14、16、20、23 小时 15 分钟、23 小时 45 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月28日

初级完成 (实际的)

2016年9月12日

研究完成 (实际的)

2016年9月12日

研究注册日期

首次提交

2015年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月29日

首次发布 (估计)

2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月30日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQVA149A2349

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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