Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QVA149 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata COPD-s betegekben

2017. november 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál, aktív kontrollált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat az indakaterol-maleát/glikopirrónium-bromid hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az umeklidinium-bromid/vilanterollal összehasonlítva Moderate-ban szenvedő COPD-s betegeknél súlyos légáramlási korlátozásra

E vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a QVA149 kombinációs termék hatékonysága hasonló az umeklidinium/vilanterol kombinációs termék hatékonyságához egy előre meghatározott FEV1 AUC0-24h végponton, miközben fenntartja az elfogadható biztonsági profilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Novartis Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Multiple Locations, Alabama, Egyesült Államok
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Multiple Locations, Arizona, Egyesült Államok
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
        • Novartis Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • Novartis Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Cornelius, North Carolina, Egyesült Államok, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19142
        • Novartis Investigative Site
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Channelview, Texas, Egyesült Államok, 77530
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női felnőttek 40 év felett
  • Dohányzási múltja legalább 10 csomag éves
  • Stabil krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) iránymutatások szerint, 2015.
  • Hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 80%-a és ≥ 30%-a az előrejelzett normál értéknek, és hörgőtágító utáni FEV1/FVC (kényszerített vitálkapacitás) <70%
  • Módosított Orvostudományi Kutatási Tanács kérdőív 2-es vagy magasabb fokozatú

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
  • Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
  • Bármely tüdőrákban szenvedő vagy tüdőrákban szenvedő beteg
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bizonyos szív- és érrendszeri társbetegségek szerepelnek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert és diagnosztizáltak alfa-1 antitripszin-hiányt
  • A felügyelt tüdőrehabilitációs program aktív szakaszában lévő betegek
  • Inhalációs antikolinerg szerek és β2-agonisták alkalmazása ellenjavallt betegeknél
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először QVA149, majd Umeclidinium/vilanterol
A résztvevők QVA149 27,5/12,5 értéket kaptak ug naponta kétszer belélegezve (b.i.d.) 12 héten keresztül. Ezután 3 hét kimosás után a résztvevők 62,5/25 ug Umeclidinium/vilanterolt kaptak naponta egyszer inhalálva 12 héten keresztül.
Drog: Umeklidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol inhalációhoz, ELLIPTA® inhalátoron keresztül szállítva
Más nevek:
  • ELLIPTA®
Drog: Placebo (QVA149)
A placebo és a QVA149 inhalációs kapszulák párosítása, QVA149 SDDPI-n keresztül szállítva
Drog: QVA149
QVA149 inhalációs kapszula, QVA149 egyadagos szárazpor inhalátoron (SDDPI) szállítva
Más nevek:
  • Indekaterol-maleát/glikopirrónium-bromid
Drog: Placebo (umeklidinium/vilanterol)
A placebo és az umeklidinium/vilanterol párosítása inhaláláshoz, ELLIPTA® inhalátoron keresztül
Kísérleti: Először Umeclidinium/vilanterol, majd QVA149
A résztvevők 62,5/25 ug Umeclidinium/vilanterolt kaptak inhaláció útján naponta egyszer 12 héten keresztül. Ezután 3 hét kimosás után a résztvevők QVA149 27,5/12,5 értéket kaptak ug naponta kétszer belélegezve (b.i.d.) 12 héten keresztül.
Drog: Umeklidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol inhalációhoz, ELLIPTA® inhalátoron keresztül szállítva
Más nevek:
  • ELLIPTA®
Drog: Placebo (QVA149)
A placebo és a QVA149 inhalációs kapszulák párosítása, QVA149 SDDPI-n keresztül szállítva
Drog: QVA149
QVA149 inhalációs kapszula, QVA149 egyadagos szárazpor inhalátoron (SDDPI) szállítva
Más nevek:
  • Indekaterol-maleát/glikopirrónium-bromid
Drog: Placebo (umeklidinium/vilanterol)
A placebo és az umeklidinium/vilanterol párosítása inhaláláshoz, ELLIPTA® inhalátoron keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) görbe alatti terület (AUC) változása az alapvonalhoz képest 0-24 óra
Időkeret: kiindulási érték, 0-24 órával az adagolás után a 12. héten
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét elosztottuk egy teljes nap időtartamával (AUC 0-24h). Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
kiindulási érték, 0-24 órával az adagolás után a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) görbe alatti terület (AUC) változása az alapvonalhoz képest 0-24 óra
Időkeret: kiindulási érték, 0-24 órával az adagolás után a 12. héten
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét elosztottuk egy teljes nap időtartamával (AUC 0-24h). Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
kiindulási érték, 0-24 órával az adagolás után a 12. héten
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 AUC 12-24h-ban
Időkeret: kiindulási érték, 12-24 óra az adagolás után a 12. héten
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva a 12 óra alatt eltöltött idővel (AUC 12-24h).
kiindulási érték, 12-24 óra az adagolás után a 12. héten
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 AUC 0-12h-ban
Időkeret: kiindulási érték, 0-12 órával az adagolás után a 12. héten
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva a 12 órán át eltelt idővel (AUC 0-12h).
kiindulási érték, 0-12 órával az adagolás után a 12. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h és AUC 20-24h értékben
Időkeret: alapérték, 12 hét
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét elosztottuk a 4 órás intervallumok hosszával FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h és AUC 20- 24 óra.
alapérték, 12 hét
QVA149 az Umeclidinium/Vilanterolhoz képest a FEV1 alapvonalhoz viszonyított változása tekintetében bármely időpontban
Időkeret: 1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 1., 2., 4., 8. óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc); 6. hét (-45 perc, -15 perc); 12. hét (-45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, óra 1, 2, 4, 8, 11 óra 55 perc, 12 óra 5 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 13, 14, 16, 20, 5 perc, 23 óra 31 óra)
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 1., 2., 4., 8. óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc); 6. hét (-45 perc, -15 perc); 12. hét (-45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, óra 1, 2, 4, 8, 11 óra 55 perc, 12 óra 5 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 13, 14, 16, 20, 5 perc, 23 óra 31 óra)
Változás a kiindulási értékhez képest a minimális FEV1-ben (az előző reggeli adag utáni 23 óra 15 perc és 23 óra 45 perc átlaga)
Időkeret: alapvonal, 23 óra 15 perc és 23 óra 45 perccel az előző reggeli adag után a 12. héten
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A minimális FEV1-et az adagolás után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az egyes kezeléseknél végzett mérések átlagaként határoztuk meg.
alapvonal, 23 óra 15 perc és 23 óra 45 perccel az előző reggeli adag után a 12. héten
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás előtti minimális FEV1-ben (a reggeli adag 15 perc és 45 perc átlaga)
Időkeret: alapvonal, 15 perc és 45 perc a reggeli adag előtt a 12. héten
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. Az adagolás előtti minimális FEV1-et az egyes kezelések reggeli adagja előtt 15 perccel és 45 perccel végzett mérések átlagaként határoztuk meg.
alapvonal, 15 perc és 45 perc a reggeli adag előtt a 12. héten
QVA149 összehasonlítva az umeklidinium/vilanterollal a kiindulási értékhez képest a kényszerített életkapacitás (FVC) változása tekintetében bármely időpontban
Időkeret: 1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 1., 2., 4., 8. óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc); 6. hét (-45 perc, -15 perc); 12. hét (-45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, óra 1, 2, 4, 8, 11 óra 55 perc, 12 óra 5 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 13, 14, 16, 20, 5 perc, 23 óra 31 óra)
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 1., 2., 4., 8. óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc); 6. hét (-45 perc, -15 perc); 12. hét (-45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, óra 1, 2, 4, 8, 11 óra 55 perc, 12 óra 5 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 13, 14, 16, 20, 5 perc, 23 óra 31 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVA149A2349

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Umeklidinium/vilanterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel