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HSCT後の血小板減少症患者の前向き研究

2020年4月27日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

造血幹細胞移植後の孤立性血小板減少症患者の前向き研究

孤立性血小板減少症はHSCTの一般的な重篤な合併症であり、しばしば生命を脅かす出血のリスクの増加、頻繁な血小板輸血の必要性、および入院期間の延長につながり、困難な臨床問題を表しています。 HSCT後の血小板減少症に対する現在の治療法は、血小板の回復や、致命的な可能性のある出血合併症の予防において不十分であることが多い。 したがって、HSCT後の血小板減少症の転帰を改善するための効果的な治療法の探索が急務となっている。 これまでの研究では、低メチル化剤であるデシタビンが骨髄異形成症候群（MDS）患者の血小板輸血を減らす可能性があることが実証されている。 研究者らは、HSCT後の血小板減少症の治療におけるrhTPOとデシタビンの安全性と有効性を評価する前向き臨床試験を実施した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

孤立性血小板減少症は、造血幹細胞移植 (HSCT) で頻繁に発生する重篤な合併症です。 多くの場合、生命を脅かす出血のリスクの増加、血小板輸血の頻繁な必要性、および入院期間の延長につながり、困難な臨床問題を表しています。 トロンボポエチン、インターロイキン-11、免疫グロブリン、メチルプレドニゾロンおよびリツキシマブを含む、HSCT後の血小板減少症に対する現在の治療法は、血小板の回復において満足できないことが多い。 したがって、HSCT後の血小板減少症の転帰を改善するための効果的な治療法の探索が急務となっている。 トロンボポエチン (TPO) は、幹細胞の巨核球への分化を刺激し、巨核球の増殖と倍数化を促進することによって血小板生成を促進するサイトカインです。 デシタビンは、DNA メチル化阻害剤として骨髄異形成症候群 (MDS) の治療に承認されました。 インビトロの研究では、デシタビンが血小板の放出と巨核球の成熟を促進することが示されています。 今回、研究者らはHSCT後の血小板減少症の治療におけるrhTPOとデシタビンの安全性と有効性を調査するために前向き臨床試験を実施した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HSCT後60日目以降、血小板数≤ 30×109/Lが持続する。
  2. 好中球とヘモグロビンは十分に回収されました。
  3. 完全なドナーキメリズムが達成されました。
  4. 従来の治療法（例： トロンボポエチン、免疫グロブリン、グルココルチコイドを単独または組み合わせて少なくとも4週間投与する。

除外基準:

  1. 悪性腫瘍が再発した患者。
  2. 活動性感染症;
  3. 国立衛生研究所の基準によるグレードⅢ～Ⅳの急性GVHDまたは重度の慢性GVHD。
  4. 重度の臓器損傷。
  5. 治療が必要な血栓症。
  6. 今回の移植後にデシタビンを投与されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ1
デシタビンとrhTPOの併用。
薬：デシタビン
デシタビン
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
薬：rhTPO
rhTPO
他の名前：
  • トロンボポエチン
実験的：実験グループ2
デシタビン
薬：デシタビン
デシタビン
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
アクティブコンパレータ：対照群
デシタビンを除く従来の治療法。
他の：従来の治療法
免疫グロブリン、グルココルチコイドなど

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数が回復した参加者数
時間枠：治療後4週間まで
血小板反応とは、3 日間の輸血とは無関係に少なくとも 30×10E9/L の持続的な増加 (安定または増加レベル) を指します。
治療後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
巨核球数
時間枠：治療後4週間まで
巨核球の総数と骨髄塗抹標本の血小板を脱落する巨核球数 (cm2 あたり) を計数し、盲検観察者によってクロスチェックしました。
治療後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Soochow University

協力者

Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Children's Hospital of Soochow University

捜査官

  • スタディチェア：Depei Wu, PhD,MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年4月12日

研究の完了 (実際)

2019年4月12日

試験登録日

最初に提出

2015年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOOCHOW-HY-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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