Prospektiv studie av patienter med trombocytopeni efter HSCT
27 april 2020 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En prospektiv studie av patienter med isolerad trombocytopeni efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Isolerad trombocytopeni är en vanlig och allvarlig komplikation av HSCT, som ofta leder till en ökad risk för livshotande blödningar, frekventa behov av blodplättstransfusioner och förlängda sjukhusvistelser, vilket representerar ett utmanande kliniskt problem.
Nuvarande behandlingar för trombocytopeni efter HSCT är ofta otillfredsställande vid återhämtning av trombocyter och för att förhindra potentiellt dödliga blödningskomplikationer.
Därför är det brådskande att utforska en effektiv terapi för att förbättra resultaten av trombocytopeni efter HSCT.
Tidigare studier har visat att decitabin, ett hypometylerande medel, kan minska blodplättstransfusioner hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Utredarna genomförde en prospektiv klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av rhTPO och decitabin vid behandling av trombocytopeni efter HSCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Isolerad trombocytopeni är en frekvent och allvarlig komplikation av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Det leder ofta till en ökad risk för livshotande blödningar, frekventa behov av blodplättstransfusioner och förlängda sjukhusvistelser, vilket representerar ett utmanande kliniskt problem.
Nuvarande behandlingar för trombocytopeni efter HSCT, inklusive trombopoietin, interleukin-11, immunglobulin, metylprednisolon och rituximab, är ofta otillfredsställande vid återhämtning av trombocyter.
Därför är det brådskande att utforska en effektiv terapi för att förbättra resultaten av trombocytopeni efter HSCT.
Trombopoietin (TPO) är ett cytokin som driver trombopoiesis genom att stimulera differentieringen av stamceller till megakaryocyter och främja megakaryocytproliferation och polyploidisering.
Decitabin godkändes för behandling av myelodysplastiskt syndrom (MDS) som en DNA-metyleringshämmare.
Studier in vitro visar att decitabin förbättrar blodplättsfrisättning och megakaryocytmognad.
Här utförde utredarna en prospektiv klinisk prövning, för att undersöka säkerheten och effektiviteten av rhTPO och decitabin vid behandling av trombocytopeni efter HSCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trombocytantal ≤ 30 × 109/L ihållande dag 60 efter HSCT eller senare;
- Neutrofil och hemoglobin återvanns väl;
- Full givarchimerism uppnåddes;
- Inget svar på konventionella behandlingar (t.ex. trombopoietin, immunglobulin, glukokortikoid enbart eller i kombination) under en varaktighet av minst 4 veckor;
Exklusions kriterier:
- Patienter med malignitetsrelaps;
- Aktiva infektioner;
- Grad Ⅲ-Ⅳ akut GVHD eller svår kronisk GVHD enligt National Institute of Health kriterier;
- Allvarliga organskador;
- Trombos som kräver behandling;
- Fick decitabin efter pågående transplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1
Decitabin i kombination med rhTPO.
|
Decitabin
Andra namn:
rhTPO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 2
Decitabin
|
Decitabin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell behandling förutom decitabin.
|
immunglobulin, glukokortikoid etc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återhämtning av trombocytantal
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandlingen
|
Blodplättssvar avser en ihållande ökning (stabil eller ökande nivå) på minst 30×10E9/L oberoende av transfusion under 3 dagar.
|
Upp till 4 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal megakaryocyter
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandlingen
|
Det totala antalet megakaryocyter såväl som de blodplättsavgivande megakaryocyterna av benmärgsutstryk (per cm2) räknades och korskontrollerades av blinda observatörer.
|
Upp till 4 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- First LR, Smith BR, Lipton J, Nathan DG, Parkman R, Rappeport JM. Isolated thrombocytopenia after allogeneic bone marrow transplantation: existence of transient and chronic thrombocytopenic syndromes. Blood. 1985 Feb;65(2):368-74.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOOCHOW-HY-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .