Prospectieve studie van patiënten met trombocytopenie na HSCT
27 april 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Een prospectieve studie van patiënten met geïsoleerde trombocytopenie na hematopoietische stamceltransplantatie
Geïsoleerde trombocytopenie is een veel voorkomende en ernstige complicatie van HSCT, die vaak leidt tot een verhoogd risico op levensbedreigende bloedingen, frequente noodzaak van bloedplaatjestransfusies en verlengde ziekenhuisopnames, wat een uitdagend klinisch probleem vormt.
De huidige behandelingen voor trombocytopenie na HSCT zijn vaak onbevredigend voor het herstel van bloedplaatjes en voor het voorkomen van mogelijk fatale bloedingscomplicaties.
Daarom is het dringend nodig om een effectieve therapie te onderzoeken om de uitkomsten van trombocytopenie na HSCT te verbeteren.
Eerdere studies hebben aangetoond dat decitabine, een hypomethylerend middel, bloedplaatjestransfusies bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) kan verminderen.
De onderzoekers voerden een prospectieve klinische studie uit om de veiligheid en efficiëntie van rhTPO en decitabine bij de behandeling van trombocytopenie na HSCT te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïsoleerde trombocytopenie is een frequente en ernstige complicatie van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Het leidt vaak tot een verhoogd risico op levensbedreigende bloedingen, frequente behoefte aan bloedplaatjestransfusies en verlengde ziekenhuisopnames, wat een uitdagend klinisch probleem vormt.
De huidige behandelingen voor trombocytopenie na HSCT, waaronder trombopoëtine, interleukine-11, immunoglobuline, methylprednisolon en rituximab, zijn vaak onbevredigend voor het herstel van bloedplaatjes.
Daarom is het dringend nodig om een effectieve therapie te onderzoeken om de uitkomsten van trombocytopenie na HSCT te verbeteren.
Trombopoëtine (TPO) is een cytokine dat trombopoëse stimuleert door de differentiatie van stamcellen tot megakaryocyten te stimuleren en de proliferatie en polyploïdisatie van megakaryocyten te bevorderen.
Decitabine werd goedgekeurd voor de behandeling van myelodysplastisch syndroom (MDS) als DNA-methylatieremmers.
In-vitro-onderzoeken tonen aan dat decitabine de afgifte van bloedplaatjes en de rijping van megakaryocyten bevordert.
Hier voerden de onderzoekers een prospectieve klinische studie uit om de veiligheid en efficiëntie van rhTPO en decitabine bij de behandeling van trombocytopenie na HSCT te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aantal bloedplaatjes ≤ 30 × 109/l aanhoudend op dag 60 post-HSCT of later;
- Neutrofielen en hemoglobine werden goed teruggevonden;
- Volledig donorchimerisme werd bereikt;
- Geen reactie op conventionele behandelingen (bijv. trombopoëtine, immunoglobuline, glucocorticoïd alleen of in combinatie) gedurende ten minste 4 weken;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met terugval van maligniteit;
- Actieve infecties;
- Graad Ⅲ-Ⅳ acute GVHD of ernstige chronische GVHD volgens de criteria van het National Institute of Health;
- Ernstige orgaanschade;
- Trombose waarvoor behandeling nodig is;
- Kreeg decitabine na de huidige transplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
Decitabine in combinatie met rhTPO.
|
Decitabine
Andere namen:
rhTPO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
Decitabine
|
Decitabine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele behandeling behalve decitabine.
|
immunoglobuline, glucocorticoïde enz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met herstel van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
|
Bloedplaatjesrespons verwijst naar een aanhoudende toename (stabiel of stijgend niveau) van ten minste 30×10E9/L onafhankelijk van transfusie gedurende 3 dagen.
|
Tot 4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal megakaryocyten
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
|
Het totale aantal megakaryocyten evenals het aantal bloedplaatjes-afscheidende megakaryocyten van beenmerguitstrijkjes (per cm2) werd geteld en gecontroleerd door geblindeerde waarnemers.
|
Tot 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- First LR, Smith BR, Lipton J, Nathan DG, Parkman R, Rappeport JM. Isolated thrombocytopenia after allogeneic bone marrow transplantation: existence of transient and chronic thrombocytopenic syndromes. Blood. 1985 Feb;65(2):368-74.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOOCHOW-HY-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .