Studio prospettico di pazienti con trombocitopenia dopo HSCT
27 aprile 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Uno studio prospettico su pazienti con trombocitopenia isolata in seguito a trapianto di cellule staminali emopoietiche
La trombocitopenia isolata è una complicanza comune e grave dell'HSCT, che spesso porta ad un aumento del rischio di emorragia pericolosa per la vita, frequente necessità di trasfusioni di piastrine e degenze ospedaliere prolungate, rappresentando un problema clinico impegnativo.
Gli attuali trattamenti per la trombocitopenia dopo l'HSCT sono spesso insoddisfacenti nel recupero piastrinico e nella prevenzione di complicanze emorragiche potenzialmente fatali.
Pertanto, è urgente esplorare una terapia efficace per migliorare gli esiti della trombocitopenia dopo il trapianto.
Precedenti studi hanno dimostrato che la decitabina, un agente ipometilante, può ridurre le trasfusioni di piastrine nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS).
I ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficienza di rhTPO e decitabina nel trattamento della trombocitopenia dopo l'HSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombocitopenia isolata è una complicanza frequente e grave del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
Spesso comporta un aumento del rischio di emorragie potenzialmente letali, frequente necessità di trasfusioni di piastrine e degenze ospedaliere prolungate, rappresentando un problema clinico impegnativo.
Gli attuali trattamenti per la trombocitopenia dopo il trapianto, tra cui trombopoietina, interleuchina-11, immunoglobulina, metilprednisolone e rituximab, sono spesso insoddisfacenti nel recupero piastrinico.
Pertanto, è urgente esplorare una terapia efficace per migliorare gli esiti della trombocitopenia dopo il trapianto.
La trombopoietina (TPO) è una citochina che guida la trombopoiesi stimolando la differenziazione delle cellule staminali in megacariociti e promuovendo la proliferazione e la poliploidizzazione dei megacariociti.
La decitabina è stata approvata per il trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS) come inibitore della metilazione del DNA.
Studi in vitro mostrano che la decitabina migliora il rilascio di piastrine e la maturazione dei megacariociti.
Qui, i ricercatori hanno eseguito uno studio clinico prospettico, al fine di studiare la sicurezza e l'efficienza di rhTPO e decitabina nel trattamento della trombocitopenia dopo l'HSCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conta piastrinica ≤ 30 × 109/L persistentemente al giorno 60 post-HSCT o successivo;
- I neutrofili e l'emoglobina sono stati ben recuperati;
- È stato raggiunto il chimerismo completo del donatore;
- Nessuna risposta ai trattamenti convenzionali (ad es. trombopoietina, immunoglobulina, glucocorticoidi da soli o in combinazione) per una durata di almeno 4 settimane;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con recidiva di malignità;
- Infezioni attive;
- GVHD acuta di grado Ⅲ-Ⅳ o GVHD cronica grave secondo i criteri del National Institute of Health;
- Grave danno d'organo;
- Trombosi che richiede trattamento;
- Ha ricevuto decitabina dopo l'attuale trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Decitabina in combinazione con rhTPO.
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Decitabina
Altri nomi:
rhTPO
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
Decitabina
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Decitabina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale eccetto decitabina.
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immunoglobuline, glucocorticoidi ecc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con recupero della conta piastrinica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
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La risposta piastrinica si riferisce a un aumento sostenuto (livello stabile o in aumento) di almeno 30×10E9/L indipendente dalla trasfusione per 3 giorni.
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Fino a 4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta dei megacariociti
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
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Il numero totale di megacariociti così come i megacariociti che rilasciano piastrine di strisci di midollo osseo (per cm2) è stato contato e sottoposto a controllo incrociato da osservatori in cieco.
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Fino a 4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- First LR, Smith BR, Lipton J, Nathan DG, Parkman R, Rappeport JM. Isolated thrombocytopenia after allogeneic bone marrow transplantation: existence of transient and chronic thrombocytopenic syndromes. Blood. 1985 Feb;65(2):368-74.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOOCHOW-HY-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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