Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af patienter med trombocytopeni efter HSCT

27. april 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv undersøgelse af patienter med isoleret trombocytopeni efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Isoleret trombocytopeni er en almindelig og alvorlig komplikation af HSCT, som ofte fører til en øget risiko for livstruende blødninger, hyppigt behov for blodpladetransfusioner og forlængede hospitalsophold, hvilket repræsenterer et udfordrende klinisk problem. Nuværende behandlinger for trombocytopeni efter HSCT er ofte utilfredsstillende ved genopretning af blodplader og til forebyggelse af potentielt dødelige blødningskomplikationer. Derfor er det presserende at udforske en effektiv terapi for at forbedre resultaterne af trombocytopeni efter HSCT. Tidligere undersøgelser har vist, at decitabin, et hypomethylerende middel, kan reducere blodpladetransfusioner hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS). Efterforskerne gennemførte et prospektivt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rhTPO og decitabin i behandlingen af ​​trombocytopeni efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isoleret trombocytopeni er en hyppig og alvorlig komplikation af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Det fører ofte til en øget risiko for livstruende blødninger, hyppigt behov for blodpladetransfusioner og forlængede hospitalsophold, hvilket repræsenterer et udfordrende klinisk problem. Nuværende behandlinger for trombocytopeni efter HSCT, herunder trombopoietin, interleukin-11, immunglobulin, methylprednisolon og rituximab, er ofte utilfredsstillende ved genopretning af blodplader. Derfor er det presserende at udforske en effektiv terapi for at forbedre resultaterne af trombocytopeni efter HSCT. Trombopoietin (TPO) er et cytokin, der driver trombopoiesis ved at stimulere differentieringen af ​​stamceller til megakaryocytter og fremme megakaryocytproliferation og polyploidisering. Decitabin blev godkendt til behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS) som en DNA-methyleringshæmmer. Undersøgelser in vitro viser, at decitabin øger blodpladefrigivelse og megakaryocytmodning. Her udførte efterforskerne et prospektivt klinisk forsøg med henblik på at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​rhTPO og decitabin i behandlingen af ​​trombocytopeni efter HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blodpladetal ≤ 30 × 109/L vedvarende på dag 60 efter HSCT eller senere;
  2. Neutrofil og hæmoglobin var godt udvundet;
  3. Fuld donorkimerisme blev opnået;
  4. Ingen respons på konventionelle behandlinger (f.eks. trombopoietin, immunoglobulin, glukokortikoid alene eller i kombination) i en varighed på mindst 4 uger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med malignitetstilbagefald;
  2. Aktive infektioner;
  3. Grad Ⅲ-Ⅳ akut GVHD eller svær kronisk GVHD ifølge National Institute of Health kriterier;
  4. Alvorlig organskade;
  5. Trombose, der kræver behandling;
  6. Modtog decitabin efter den aktuelle transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Decitabin i kombination med rhTPO.
Medicin: Decitabin
Decitabin
Andre navne:
  • 5-Aza-2'-deoxycytidin
Medicin: rhTPO
rhTPO
Andre navne:
  • Trombopoietin
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Decitabin
Medicin: Decitabin
Decitabin
Andre navne:
  • 5-Aza-2'-deoxycytidin
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel behandling undtagen decitabin.
Andet: Konventionel behandling
immunglobulin, glukokortikoid osv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genopretning af blodpladetal
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandlingen
Blodpladerespons refererer til en vedvarende stigning (stabilt eller stigende niveau) på mindst 30×10E9/L uafhængigt af transfusion i 3 dage.
Op til 4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Megakaryocytantal
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandlingen
Det samlede antal megakaryocytter såvel som de blodpladeafgivende megakaryocytter af knoglemarvsudstrygninger (pr. cm2) blev talt og krydstjekket af blindede observatører.
Op til 4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Children's Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Studiestol: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOOCHOW-HY-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner