Prospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on trombosytopenia HSCT:n jälkeen
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tulevaisuuden tutkimus potilaista, joilla on eristetty trombosytopenia hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
Yksittäinen trombosytopenia on yleinen ja vakava HSCT:n komplikaatio, joka usein johtaa lisääntyneeseen hengenvaarallisen verenvuodon riskiin, toistuvaan verihiutaleiden siirtotarpeeseen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon, mikä on haastava kliininen ongelma.
Nykyiset trombosytopenian hoidot HSCT:n jälkeen ovat usein epätyydyttäviä verihiutaleiden palautumisessa ja mahdollisesti kuolemaan johtavien verenvuotokomplikaatioiden estämisessä.
Siksi on kiireellisesti tutkittava tehokas hoito, joka parantaa trombosytopenian tuloksia HSCT: n jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että desitabiini, hypometyloiva aine, voi vähentää verihiutaleiden siirtoja myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavilla potilailla.
Tutkijat suorittivat prospektiivisen kliinisen tutkimuksen rhTPO:n ja desitabiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HSCT:n jälkeisen trombosytopenian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen trombosytopenia on hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) yleinen ja vakava komplikaatio.
Se johtaa usein lisääntyneeseen hengenvaarallisen verenvuodon riskiin, toistuvaan verihiutaleiden siirtotarpeeseen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon, mikä on haastava kliininen ongelma.
Nykyiset trombosytopenian hoidot HSCT:n jälkeen, mukaan lukien trombopoietiini, interleukiini-11, immunoglobuliini, metyyliprednisoloni ja rituksimabi, ovat usein epätyydyttäviä verihiutaleiden palautumisessa.
Siksi on kiireellisesti tutkittava tehokas hoito, joka parantaa trombosytopenian tuloksia HSCT: n jälkeen.
Trombopoietiini (TPO) on sytokiini, joka ohjaa trombopoieesia stimuloimalla kantasolujen erilaistumista megakaryosyyteiksi ja edistämällä megakaryosyyttien proliferaatiota ja polyploidisaatiota.
Desitabiini hyväksyttiin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon DNA-metylaation estäjänä.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että desitabiini lisää verihiutaleiden vapautumista ja megakaryosyyttien kypsymistä.
Täällä tutkijat suorittivat prospektiivisen kliinisen tutkimuksen rhTPO:n ja desitabiinin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi HSCT:n jälkeisen trombosytopenian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verihiutalemäärä ≤ 30 × 109/l jatkuvasti 60. päivänä HSCT:n jälkeen tai myöhemmin;
- Neutrofiilit ja hemoglobiini olivat hyvin talteen;
- Täysi luovuttajan kimerismi saavutettiin;
- Ei vastetta tavanomaisiin hoitoihin (esim. trombopoietiini, immunoglobuliini, glukokortikoidi yksin tai yhdistelmänä) vähintään 4 viikon ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten uusiutuminen;
- Aktiiviset infektiot;
- Asteen Ⅲ-Ⅳ akuutti GVHD tai vaikea krooninen GVHD National Institute of Healthin kriteerien mukaan;
- Vakava elinvaurio;
- Hoitoa vaativa tromboosi;
- Sai desitabiinia nykyisen siirron jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Desitabiini yhdessä rhTPO:n kanssa.
|
Desitabiini
Muut nimet:
rhTPO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 2
Desitabiini
|
Desitabiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteinen hoito desitabiinia lukuun ottamatta.
|
immunoglobuliini, glukokortikoidi jne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutalemäärän palautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Verihiutalevaste tarkoittaa vähintään 30 × 10E9/l jatkuvaa nousua (vakaa tai nouseva taso) verensiirrosta riippumatta 3 päivän ajan.
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Megakaryosyyttien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Luuydinnäytteiden megakaryosyyttien kokonaismäärä sekä verihiutaleita irtoavien megakaryosyyttien määrä (per cm2) laskettiin ja ristiintarkastettiin sokettujen tarkkailijoiden toimesta.
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- First LR, Smith BR, Lipton J, Nathan DG, Parkman R, Rappeport JM. Isolated thrombocytopenia after allogeneic bone marrow transplantation: existence of transient and chronic thrombocytopenic syndromes. Blood. 1985 Feb;65(2):368-74.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOOCHOW-HY-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .