Étude prospective de patients atteints de thrombocytopénie après GCSH
27 avril 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude prospective de patients atteints de thrombocytopénie isolée après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
La thrombocytopénie isolée est une complication courante et grave de la GCSH, qui entraîne souvent un risque accru d'hémorragie potentiellement mortelle, un besoin fréquent de transfusions plaquettaires et des séjours prolongés à l'hôpital, ce qui représente un problème clinique difficile.
Les traitements actuels de la thrombocytopénie après GCSH sont souvent insatisfaisants pour la récupération plaquettaire et pour la prévention des complications hémorragiques potentiellement mortelles.
Par conséquent, il est urgent d'explorer une thérapie efficace pour améliorer les résultats de la thrombocytopénie après GCSH.
Des études antérieures ont démontré que la décitabine, un agent hypométhylant, peut réduire les transfusions de plaquettes chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD).
Les chercheurs ont mené un essai clinique prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rhTPO et de la décitabine dans le traitement de la thrombocytopénie après GCSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombocytopénie isolée est une complication fréquente et sévère de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Elle entraîne souvent un risque accru d'hémorragie potentiellement mortelle, un besoin fréquent de transfusions de plaquettes et des séjours prolongés à l'hôpital, ce qui représente un problème clinique difficile.
Les traitements actuels de la thrombocytopénie après GCSH, y compris la thrombopoïétine, l'interleukine-11, l'immunoglobuline, la méthylprednisolone et le rituximab, sont souvent insatisfaisants dans la récupération plaquettaire.
Par conséquent, il est urgent d'explorer une thérapie efficace pour améliorer les résultats de la thrombocytopénie après GCSH.
La thrombopoïétine (TPO) est une cytokine qui entraîne la thrombopoïèse en stimulant la différenciation des cellules souches en mégacaryocytes et en favorisant la prolifération et la polyploïdisation des mégacaryocytes.
La décitabine a été approuvée pour le traitement du syndrome myélodysplasique (SMD) en tant qu'inhibiteur de la méthylation de l'ADN.
Des études in vitro montrent que la décitabine améliore la libération des plaquettes et la maturation des mégacaryocytes.
Ici, les chercheurs ont réalisé un essai clinique prospectif, afin d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la rhTPO et de la décitabine dans le traitement de la thrombocytopénie après GCSH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Numération plaquettaire ≤ 30 × 109/L de manière persistante au jour 60 après la GCSH ou plus tard ;
- Les neutrophiles et l'hémoglobine ont été bien récupérés ;
- Le chimérisme complet du donneur a été atteint;
- Aucune réponse aux traitements conventionnels (par ex. thrombopoïétine, immunoglobuline, glucocorticoïde seul ou en association) pendant une durée d'au moins 4 semaines ;
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une rechute de malignité ;
- Infections actives ;
- GVHD aiguë de grade Ⅲ-Ⅳ ou GVHD chronique sévère selon les critères du National Institute of Health ;
- Dommages graves aux organes ;
- Thrombose nécessitant un traitement ;
- A reçu de la décitabine suite à la greffe en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Décitabine en association avec rhTPO.
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Décitabine
Autres noms:
rhTPO
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Décitabine
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Décitabine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement conventionnel sauf décitabine.
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immunoglobuline, glucocorticoïde, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec récupération de la numération plaquettaire
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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La réponse plaquettaire fait référence à une augmentation soutenue (niveau stable ou croissant) d'au moins 30 × 10E9/L indépendamment de la transfusion pendant 3 jours.
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Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mégacaryocytes
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Le nombre total de mégacaryocytes ainsi que les mégacaryocytes excréteurs de plaquettes des frottis de moelle osseuse (par cm2) ont été comptés et contre-vérifiés par des observateurs en aveugle.
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Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- First LR, Smith BR, Lipton J, Nathan DG, Parkman R, Rappeport JM. Isolated thrombocytopenia after allogeneic bone marrow transplantation: existence of transient and chronic thrombocytopenic syndromes. Blood. 1985 Feb;65(2):368-74.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOOCHOW-HY-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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