Prospektivní studie pacientů s trombocytopenií po HSCT
27. dubna 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Prospektivní studie pacientů s izolovanou trombocytopenií po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Izolovaná trombocytopenie je častou a závažnou komplikací HSCT, která často vede ke zvýšenému riziku život ohrožujícího krvácení, častému požadavku na transfuze krevních destiček a prodloužené hospitalizaci, což představuje náročný klinický problém.
Současná léčba trombocytopenie po HSCT je často neuspokojivá při obnově krevních destiček a při prevenci potenciálně fatálních krvácivých komplikací.
Proto je naléhavé prozkoumat účinnou terapii ke zlepšení výsledků trombocytopenie po HSCT.
Předchozí studie ukázaly, že decitabin, hypomethylační činidlo, může snížit transfuze krevních destiček u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS).
Výzkumníci provedli prospektivní klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rhTPO a decitabinu při léčbě trombocytopenie po HSCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Izolovaná trombocytopenie je častou a závažnou komplikací transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Často vede ke zvýšenému riziku život ohrožujícího krvácení, častému požadavku na transfuze krevních destiček a prodloužené hospitalizaci, což představuje náročný klinický problém.
Současná léčba trombocytopenie po HSCT, včetně trombopoetinu, interleukinu-11, imunoglobulinu, methylprednisolonu a rituximabu, je často neuspokojivá při obnově krevních destiček.
Proto je naléhavé prozkoumat účinnou terapii ke zlepšení výsledků trombocytopenie po HSCT.
Trombopoetin (TPO) je cytokin, který řídí trombopoézu tím, že stimuluje diferenciaci kmenových buněk na megakaryocyty a podporuje proliferaci a polyploidizaci megakaryocytů.
Decitabin byl schválen pro léčbu myelodysplastického syndromu (MDS) jako inhibitor metylace DNA.
Studie in vitro ukazují, že decitabin zvyšuje uvolňování krevních destiček a zrání megakaryocytů.
Zde výzkumníci provedli prospektivní klinickou studii, aby prozkoumali bezpečnost a účinnost rhTPO a decitabinu při léčbě trombocytopenie po HSCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l trvale 60. den po HSCT nebo později;
- Neutrofily a hemoglobin byly dobře získány;
- Bylo dosaženo plného dárcovského chimérismu;
- Žádná reakce na konvenční léčbu (např. trombopoetin, imunoglobulin, glukokortikoid samostatně nebo v kombinaci) po dobu alespoň 4 týdnů;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s relapsem malignity;
- Aktivní infekce;
- Stupeň Ⅲ-Ⅳ akutní GVHD nebo těžká chronická GVHD podle kritérií National Institute of Health;
- Těžké poškození orgánů;
- Trombóza vyžadující léčbu;
- Po současné transplantaci jsem obdržel decitabin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Decitabin v kombinaci s rhTPO.
|
Decitabin
Ostatní jména:
rhTPO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Decitabin
|
Decitabin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční léčba kromě decitabinu.
|
imunoglobulin, glukokortikoid atd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s obnovením počtu krevních destiček
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
|
Odezva krevních destiček se týká trvalého zvýšení (stabilní nebo rostoucí hladiny) alespoň 30×10E9/l nezávisle na transfuzi po dobu 3 dnů.
|
Až 4 týdny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet megakaryocytů
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
|
Celkový počet megakaryocytů a také megakaryocyty vylučující krevní destičky z nátěrů kostní dřeně (na cm2) byl spočítán a křížově zkontrolován zaslepenými pozorovateli.
|
Až 4 týdny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Depei Wu, PhD,MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- First LR, Smith BR, Lipton J, Nathan DG, Parkman R, Rappeport JM. Isolated thrombocytopenia after allogeneic bone marrow transplantation: existence of transient and chronic thrombocytopenic syndromes. Blood. 1985 Feb;65(2):368-74.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOOCHOW-HY-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .