Проспективное исследование пациентов с тромбоцитопенией после ТГСК
27 апреля 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Проспективное исследование пациентов с изолированной тромбоцитопенией после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Изолированная тромбоцитопения является частым и тяжелым осложнением ТГСК, которое часто приводит к повышенному риску опасного для жизни кровотечения, частой потребности в переливаниях тромбоцитов и длительному пребыванию в стационаре, что представляет собой сложную клиническую проблему.
Существующие методы лечения тромбоцитопении после ТГСК часто неудовлетворительны в отношении восстановления тромбоцитов и предотвращения потенциально фатальных кровотечений.
Поэтому необходимо срочно изучить эффективную терапию для улучшения исходов тромбоцитопении после ТГСК.
Предыдущие исследования показали, что децитабин, гипометилирующий агент, может уменьшить количество переливаний тромбоцитов у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС).
Исследователи провели проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности рчТП и децитабина при лечении тромбоцитопении после ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изолированная тромбоцитопения является частым и тяжелым осложнением трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Это часто приводит к повышенному риску опасного для жизни кровотечения, частой потребности в переливании тромбоцитов и длительному пребыванию в больнице, что представляет собой сложную клиническую проблему.
Существующие методы лечения тромбоцитопении после ТГСК, включая тромбопоэтин, интерлейкин-11, иммуноглобулин, метилпреднизолон и ритуксимаб, часто неудовлетворительны для восстановления тромбоцитов.
Поэтому необходимо срочно изучить эффективную терапию для улучшения исходов тромбоцитопении после ТГСК.
Тромбопоэтин (ТПО) представляет собой цитокин, который управляет тромбопоэзом, стимулируя дифференцировку стволовых клеток в мегакариоциты и способствуя пролиферации и полиплоидизации мегакариоцитов.
Децитабин был одобрен для лечения миелодиспластического синдрома (МДС) в качестве ингибитора метилирования ДНК.
Исследования in vitro показывают, что децитабин усиливает высвобождение тромбоцитов и созревание мегакариоцитов.
Здесь исследователи провели проспективное клиническое исследование, чтобы изучить безопасность и эффективность рчТП и децитабина при лечении тромбоцитопении после ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Количество тромбоцитов ≤ 30 × 109/л постоянно на 60-й день после ТГСК или позже;
- Нейтрофилы и гемоглобин хорошо восстановились;
- Достигнут полный донорский химеризм;
- Нет ответа на обычные методы лечения (например, тромбопоэтин, иммуноглобулин, глюкокортикоид отдельно или в комбинации) в течение не менее 4 недель;
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивом злокачественного новообразования;
- Активные инфекции;
- Ⅲ-Ⅳ острая РТПХ или тяжелая хроническая РТПХ по критериям Национального института здоровья;
- тяжелые органные поражения;
- Тромбоз, требующий лечения;
- Получил децитабин после текущей трансплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Децитабин в комбинации с рчТП.
|
Децитабин
Другие имена:
рчТПО
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Децитабин
|
Децитабин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционное лечение, кроме децитабина.
|
иммуноглобулины, глюкокортикоиды и др.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с восстановлением количества тромбоцитов
Временное ограничение: До 4 недель после лечения
|
Тромбоцитарная реакция относится к устойчивому увеличению (стабильный или повышающийся уровень) не менее 30×10E9/л независимо от переливания в течение 3 дней.
|
До 4 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мегакариоцитов
Временное ограничение: До 4 недель после лечения
|
Общее количество мегакариоцитов, а также количество выделяющих тромбоциты мегакариоцитов в мазках костного мозга (на см2) подсчитывали и перепроверяли слепые наблюдатели.
|
До 4 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- First LR, Smith BR, Lipton J, Nathan DG, Parkman R, Rappeport JM. Isolated thrombocytopenia after allogeneic bone marrow transplantation: existence of transient and chronic thrombocytopenic syndromes. Blood. 1985 Feb;65(2):368-74.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOOCHOW-HY-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .