조혈모세포이식 후 혈소판감소증 환자에 대한 전향적 연구
2020년 4월 27일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
조혈모세포이식 후 고립성 혈소판감소증 환자에 대한 전향적 연구
고립성 혈소판감소증은 HSCT의 흔하고 심각한 합병증으로, 종종 생명을 위협하는 출혈의 위험 증가, 혈소판 수혈의 빈번한 요구 및 연장된 입원으로 이어져 도전적인 임상 문제를 나타냅니다.
조혈모세포이식 후 혈소판감소증에 대한 현재 치료법은 종종 혈소판 회복과 잠재적으로 치명적인 출혈 합병증을 예방하는 데 만족스럽지 않습니다.
따라서 조혈모세포이식 후 혈소판감소증의 결과를 개선하기 위한 효과적인 치료법을 찾는 것이 시급하다.
이전 연구에서는 저메틸화제인 데시타빈이 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 혈소판 수혈을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다.
연구자들은 조혈모세포이식 후 혈소판감소증 치료에서 rhTPO와 데시타빈의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 전향적 임상시험을 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
고립성 혈소판감소증은 조혈모세포이식(HSCT)의 빈번하고 심각한 합병증입니다.
그것은 종종 생명을 위협하는 출혈의 위험 증가, 혈소판 수혈의 빈번한 요구 및 어려운 임상 문제를 나타내는 장기 입원으로 이어집니다.
트롬보포이에틴, 인터루킨-11, 면역글로불린, 메틸프레드니솔론 및 리툭시맙을 포함하는 조혈모세포이식 후 혈소판감소증에 대한 현재 치료법은 종종 혈소판 회복에 만족스럽지 않습니다.
따라서 조혈모세포이식 후 혈소판감소증의 결과를 개선하기 위한 효과적인 치료법을 찾는 것이 시급하다.
트롬보포이에틴(TPO)은 줄기 세포의 거핵 세포로의 분화를 자극하고 거핵 세포 증식 및 배수체화를 촉진하여 혈전 형성을 유도하는 사이토카인입니다.
데시타빈은 DNA 메틸화 억제제로서 골수이형성 증후군(MDS) 치료용으로 승인되었습니다.
체외 연구는 데시타빈이 혈소판 방출과 거핵구 성숙을 향상시킨다는 것을 보여줍니다.
여기서 연구자들은 조혈모세포이식 후 혈소판 감소증 치료에서 rhTPO와 데시타빈의 안전성과 효율성을 조사하기 위해 전향적 임상 시험을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈소판 수 ≤ 30 × 109/L가 조혈모세포이식 후 60일 또는 그 이후에 지속적으로;
- 호중구와 헤모글로빈은 잘 회복되었고;
- 전체 기증자 키메라 현상이 달성되었습니다.
- 기존 치료에 대한 반응 없음(예: 4주 이상의 기간 동안 트롬보포이에틴, 면역글로불린, 글루코코르티코이드 단독 또는 병용 투여;
제외 기준:
- 악성 재발 환자;
- 활성 감염;
- National Institute of Health 기준에 따른 등급 Ⅲ-Ⅳ 급성 GVHD 또는 중증 만성 GVHD;
- 심각한 장기 손상;
- 치료가 필요한 혈전증;
- 현재 이식 후 데시타빈을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
데시타빈과 rhTPO 병용.
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데시타빈
다른 이름들:
rhTPO
다른 이름들:
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실험적: 실험군 2
데시타빈
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데시타빈
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
데시타빈을 제외한 기존 치료법.
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면역글로불린, 글루코코르티코이드 등
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수 회복 참가자 수
기간: 시술 후 최대 4주
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혈소판 반응은 3일 동안 수혈과 무관하게 최소 30×10E9/L의 지속적인 증가(안정적 또는 증가하는 수준)를 의미합니다.
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시술 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거핵구 수
기간: 시술 후 최대 4주
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골수 도말(cm2당)의 총 거핵세포 수 및 혈소판 방출 거핵세포 수를 세고 맹검 관찰자에 의해 교차 확인되었습니다.
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시술 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- First LR, Smith BR, Lipton J, Nathan DG, Parkman R, Rappeport JM. Isolated thrombocytopenia after allogeneic bone marrow transplantation: existence of transient and chronic thrombocytopenic syndromes. Blood. 1985 Feb;65(2):368-74.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOOCHOW-HY-2015
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