Estudio prospectivo de pacientes con trombocitopenia tras TCMH
27 de abril de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio prospectivo de pacientes con trombocitopenia aislada después del trasplante de células madre hematopoyéticas
La trombocitopenia aislada es una complicación común y grave del HSCT, que a menudo conduce a un mayor riesgo de hemorragia potencialmente mortal, necesidad frecuente de transfusiones de plaquetas y estancias hospitalarias prolongadas, lo que representa un problema clínico desafiante.
Los tratamientos actuales para la trombocitopenia después del HSCT son con frecuencia insatisfactorios en la recuperación de plaquetas y para prevenir complicaciones hemorrágicas potencialmente fatales.
Por lo tanto, es urgente explorar una terapia eficaz para mejorar los resultados de la trombocitopenia después del TCMH.
Estudios previos han demostrado que la decitabina, un agente hipometilante, puede reducir las transfusiones de plaquetas en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD).
Los investigadores realizaron un ensayo clínico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de la rhTPO y la decitabina en el tratamiento de la trombocitopenia después del HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombocitopenia aislada es una complicación frecuente y grave del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
A menudo conduce a un mayor riesgo de hemorragia potencialmente mortal, necesidad frecuente de transfusiones de plaquetas y estancias prolongadas en el hospital, lo que representa un problema clínico desafiante.
Los tratamientos actuales para la trombocitopenia después del HSCT, que incluyen trombopoyetina, interleucina-11, inmunoglobulina, metilprednisolona y rituximab, con frecuencia son insatisfactorios en la recuperación de plaquetas.
Por lo tanto, es urgente explorar una terapia eficaz para mejorar los resultados de la trombocitopenia después del TCMH.
La trombopoyetina (TPO) es una citocina que impulsa la trombopoyesis al estimular la diferenciación de las células madre en megacariocitos y promover la proliferación y poliploidización de megacariocitos.
La decitabina fue aprobada para el tratamiento del síndrome mielodisplásico (SMD) como inhibidor de la metilación del ADN.
Los estudios in vitro muestran que la decitabina mejora la liberación de plaquetas y la maduración de los megacariocitos.
Aquí, los investigadores realizaron un ensayo clínico prospectivo para investigar la seguridad y la eficacia de la rhTPO y la decitabina en el tratamiento de la trombocitopenia después del HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recuento de plaquetas ≤ 30 × 109/L persistentemente en el día 60 posterior al HSCT o más tarde;
- Los neutrófilos y la hemoglobina se recuperaron bien;
- Se logró el quimerismo total del donante;
- Sin respuesta a los tratamientos convencionales (p. trombopoyetina, inmunoglobulina, glucocorticoide solo o en combinación) durante al menos 4 semanas;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recaída de malignidad;
- infecciones activas;
- GVHD aguda de grado Ⅲ-Ⅳ o GVHD crónica grave según los criterios del Instituto Nacional de Salud;
- Daño severo a órganos;
- Trombosis que requiere tratamiento;
- Recibió decitabina después del trasplante actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1
Decitabina en combinación con rhTPO.
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Decitabina
Otros nombres:
rhTPO
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo Experimental 2
Decitabina
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Decitabina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento convencional excepto decitabina.
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inmunoglobulina, glucocorticoide, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recuperación del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del tratamiento
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La respuesta plaquetaria se refiere a un aumento sostenido (nivel estable o creciente) de al menos 30 × 10E9/L independiente de la transfusión durante 3 días.
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Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de megacariocitos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del tratamiento
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El número total de megacariocitos, así como los megacariocitos que desprenden plaquetas de frotis de médula ósea (por cm2) fue contado y cotejado por observadores ciegos.
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Hasta 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- First LR, Smith BR, Lipton J, Nathan DG, Parkman R, Rappeport JM. Isolated thrombocytopenia after allogeneic bone marrow transplantation: existence of transient and chronic thrombocytopenic syndromes. Blood. 1985 Feb;65(2):368-74.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOOCHOW-HY-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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