Estudo Prospectivo de Pacientes com Trombocitopenia Após TCTH
27 de abril de 2020 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo prospectivo de pacientes com trombocitopenia isolada após transplante de células-tronco hematopoiéticas
A trombocitopenia isolada é uma complicação comum e grave do TCTH, que muitas vezes leva a um risco aumentado de hemorragia com risco de vida, necessidade frequente de transfusões de plaquetas e internações hospitalares prolongadas, representando um problema clínico desafiador.
Os tratamentos atuais para trombocitopenia após TCTH são frequentemente insatisfatórios na recuperação de plaquetas e na prevenção de complicações hemorrágicas potencialmente fatais.
Portanto, é urgente explorar uma terapia eficaz para melhorar os resultados da trombocitopenia após o TCTH.
Estudos anteriores demonstraram que a decitabina, um agente hipometilante, pode reduzir as transfusões de plaquetas em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD).
Os investigadores conduziram um ensaio clínico prospectivo para avaliar a segurança e eficiência de rhTPO e decitabina no tratamento de trombocitopenia após HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombocitopenia isolada é uma complicação frequente e grave do transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
Muitas vezes leva a um risco aumentado de hemorragia com risco de vida, necessidade frequente de transfusões de plaquetas e internações hospitalares prolongadas, representando um problema clínico desafiador.
Os tratamentos atuais para trombocitopenia após TCTH, incluindo trombopoietina, interleucina-11, imunoglobulina, metilprednisolona e rituximabe, são frequentemente insatisfatórios na recuperação plaquetária.
Portanto, é urgente explorar uma terapia eficaz para melhorar os resultados da trombocitopenia após o TCTH.
A trombopoietina (TPO) é uma citocina que impulsiona a trombopoiese, estimulando a diferenciação de células-tronco em megacariócitos e promovendo a proliferação e poliploidização de megacariócitos.
A decitabina foi aprovada para o tratamento da síndrome mielodisplásica (SMD) como um inibidor da metilação do DNA.
Estudos in vitro mostram que a decitabina aumenta a liberação de plaquetas e a maturação dos megacariócitos.
Aqui, os investigadores realizaram um ensaio clínico prospectivo, a fim de investigar a segurança e a eficiência da rhTPO e da decitabina no tratamento da trombocitopenia após o TCTH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contagem de plaquetas ≤ 30 × 109/L persistentemente no dia 60 pós-TCTH ou mais tarde;
- Os neutrófilos e a hemoglobina foram bem recuperados;
- O quimerismo total do doador foi alcançado;
- Nenhuma resposta aos tratamentos convencionais (ex. trombopoietina, imunoglobulina, glicocorticóide isoladamente ou em combinação) por pelo menos 4 semanas;
Critério de exclusão:
- Pacientes com recidiva de malignidade;
- Infecções ativas;
- Grau Ⅲ-Ⅳ GVHD agudo ou GVHD crônico grave de acordo com os critérios do National Institute of Health;
- Danos graves aos órgãos;
- Trombose que requer tratamento;
- Recebeu decitabina após o transplante atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental 1
Decitabina em combinação com rhTPO.
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Decitabina
Outros nomes:
rhTPO
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo Experimental 2
Decitabina
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Decitabina
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento convencional, exceto decitabina.
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imunoglobulina, glicocorticóide, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recuperação da contagem de plaquetas
Prazo: Até 4 semanas após o tratamento
|
A resposta plaquetária refere-se a um aumento sustentado (nível estável ou crescente) de pelo menos 30 × 10E9/L independente de transfusão por 3 dias.
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Até 4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de Megacariócitos
Prazo: Até 4 semanas após o tratamento
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O número total de megacariócitos, bem como os megacariócitos de derramamento de plaquetas de esfregaços de medula óssea (por cm2) foram contados e verificados por observadores cegos.
|
Até 4 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- First LR, Smith BR, Lipton J, Nathan DG, Parkman R, Rappeport JM. Isolated thrombocytopenia after allogeneic bone marrow transplantation: existence of transient and chronic thrombocytopenic syndromes. Blood. 1985 Feb;65(2):368-74.
- Wang J, Yi Z, Wang S, Li Z. The effect of decitabine on megakaryocyte maturation and platelet release. Thromb Haemost. 2011 Aug;106(2):337-43. doi: 10.1160/TH10-11-0744. Epub 2011 Jun 28.
- Zhou H, Hou Y, Liu X, Qiu J, Feng Q, Wang Y, Zhang X, Min Y, Shao L, Liu X, Li G, Li L, Yang L, Xu S, Ni H, Peng J, Hou M. Low-dose decitabine promotes megakaryocyte maturation and platelet production in healthy controls and immune thrombocytopenia. Thromb Haemost. 2015 May;113(5):1021-34. doi: 10.1160/TH14-04-0342. Epub 2015 Jan 8.
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOOCHOW-HY-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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